Visceral manipulasjonsbehandling til pasienter med uspesifikke nakkesmerter med funksjonell dyspepsi
3. februar 2017 oppdatert av: Fabiano Politti, University of Nove de Julho
Effekt av visceral manipulasjon på elektromyografisk aktivitet av øvre Trapezius-muskel, livmorhalsområdet og smerte hos pasienter med ikke-spesifikke nakkesmerter med funksjonell dyspepsi: En randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert studie
Bakgrunn: Ikke-spesifikke nakkesmerter (NS-NP) er karakterisert ved smerter i strukturer lokalisert i området mellom den øvre nakkelinjen og spinalprosessen til den første brystvirvelen, uten assosiasjon med noen spesifikk systemisk sykdom forårsaket av multifaktoriell og/eller lite kjente årsaker.
Mål: Målet med denne studien vil være å verifisere de kliniske effektene av MV gjennom visceral nociseptiv hemming hos NS-NP-pasienter med funksjonell dyspepsi.
Metoder: I denne studien vil seksti NS-NP-pasienter med funksjonell dyspepsi (alder: 18 og 50 år) bli randomisert inn i to grupper: visceral manipulasjonsgruppe (VMG) (n =30) og kontrollgruppe (CG) (n =30) ). VMG vil bli behandlet med visceral manipulasjon til mage og lever dersom CG mottok placebobehandling. De umiddelbare effektene og 7 dager etter behandling vil bli evaluert gjennom smerte, cervical rekkevidde og elektromyografisk aktivitet av øvre trapezius.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med nakkesmerter i en minimal periode på tre måneder;
- nakke med begrenset bevegelse (aktiv eller passiv) i minst én retning;
- Neck Disability Index med tanke på poengsum på 11-24 (score av 50);
- numerisk vurderingsskala (NRS) for opplevd smerteintensitet med tanke på 3-7 poeng på et 11-punkts;
- Tilstedeværelse av symptomer relatert til funksjonell dyspepsi, i henhold til Roma III diagnostiske kriterier: ubehagelig postprandial fylde, tidlig metthet, epigastrisk smerte og epigastrisk svie, ledsaget av ingen bevis for strukturell sykdom som kan forklare symptomene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med historie med nevrologiske lidelser (dvs. bestrålt smerte) eller nakkekirurgi; systemisk sykdom; bindevevsforstyrrelse og herniated plate;
- nåværende graviditet;
- medisinsk diagnose av fibromyalgi;
- fysioterapibehandling med, massasje eller akupunktur de to foregående ukene;
- bruk av smertestillende, muskelavslappende, psykotrope eller antiinflammatoriske midler i løpet av de tre foregående dagene;
- kroniske nakkesmerter som følge av en traumatisk hendelse; kronisk muskel- og skjelettlidelse (f.eks. muskelsykdom, polyartritt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Visceral manipulasjonsgruppe (VMG)
VMG vil bli behandlet med visceral manipulasjon til mage og lever
|
Deltakerne vil bli instruert til å legge seg komfortabelt ned på en båre i liggende stilling, med underekstremitetene bøyd og magen eksponert, og fysioterapeuten plassert på høyre side av pasienten.
Den terapeutiske intervensjonen vil bli startet med venstre hånd til fysioterapeuten i kontakt med den nedre delen av magen, som en kraft vil bli påført slik at organet ble beveget i øvre og lateral venstre retning mens høyre hånd kontrollert og rettet. knærne til pasienten til høyre side til det øyeblikket da fysioterapeuten merker en økning i spenningen i mageregionen.
For levermanipulasjon vil de samme prosedyrene følges, men med kontakt i høyre epigastrisk region og knærne rettet mot venstre side.
Den samme posisjonen vil opprettholdes for hvert organ som behandles inntil fysioterapeuten ved berøring kunne føle en reduksjon i spenningen i innvollene.
Gjennomsnittlig behandlingstid vil være 5 minutter.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe (CG)
CG vil bli mottatt placebobehandling.
I placebobehandlingen skal terapeuten legge hendene over navleregionen uten å utøve noen lokal spenning i 1 minutt.
|
CG vil bli mottatt placebobehandling.
I placebobehandlingen skal terapeuten legge hendene over navleregionen uten å utøve noen lokal spenning i 1 minutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet vurdert med Numerical Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) (11 poeng; 0: ingen smerte, 10: den verst tenkelige smerten) oversatt og tverrkulturelt tilpasset den brasilianske befolkningen
|
12 måneder
|
|
Smerteområde dokumentert på et kroppskart
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerteområdet vil dokumenteres på et kroppsdiagram.
Tegningene vil deretter bli digitalisert og smerteområder vil bli målt ved hjelp av åpen kildekode-programvare kalt ImageJ (versjon 1.43, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi
Tidsramme: 12 måneder
|
SEMG-signalet til den øvre trapezius-muskelen vil bli registrert på siden med størst selvrapportert smerte.
|
12 måneder
|
|
Cervikal bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
|
Et fleksometer (Sami ®) vil bli brukt for å verifisere cervical range of motion (ROM) for fleksjon/ekstensjon, høyre og venstre lateral fleksjon og rotasjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Binder A. The diagnosis and treatment of nonspecific neck pain and whiplash. Eura Medicophys. 2007 Mar;43(1):79-89.
- Barral JP, Mercier P. Visceral Manipulation. Eastland Press; 2005.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. januar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
6. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VM-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil ikke bli delt med andre forskere.
Resultatene av studien vil bli publisert som et manuskript i et vitenskapelig tidsskrift.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .