Léčba viscerální manipulace u pacientů s nespecifickou bolestí krku s funkční dyspepsií
3. února 2017 aktualizováno: Fabiano Politti, University of Nove de Julho
Vliv viscerální manipulace na elektromyografickou aktivitu horního trapézového svalu, cervikální rozsah a bolest u pacientů s nespecifickou bolestí krku s funkční dyspepsií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie
Východiska: Nespecifická bolest krku (NS-NP) je charakterizována bolestí ve strukturách lokalizovaných v oblasti mezi horní šíjovou linií a páteřním výběžkem prvního hrudního obratle, bez asociace s jakýmkoli specifickým systémovým onemocněním způsobeným multifaktoriálním a/nebo málo známé příčiny.
Cíl: Cílem této studie bude ověřit klinické účinky MV prostřednictvím viscerální nociceptivní inhibice u pacientů s NS-NP s funkční dyspepsií.
Metodika: V této studii bude šedesát pacientů s NS-NP s funkční dyspepsií (věk: 18 a 50 let) randomizováno do dvou skupin: viscerální manipulační skupina (VMG) (n = 30) a kontrolní skupina (CG) (n = 30 ). VMG bude léčena viscerální manipulací se žaludkem a játry, zatímco CG dostávalo placebo. Okamžité účinky a 7 dní po léčbě budou hodnoceny pomocí bolesti, cervikálního rozsahu a elektromyografické aktivity horního trapézu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza bolesti krku po minimální dobu tří měsíců;
- krk s omezeným pohybem (aktivním nebo pasivním) alespoň v jednom směru;
- Index postižení krku s ohledem na rozsah skóre 11-24 (skóre z 50);
- numerická hodnotící stupnice (NRS) pro vnímanou intenzitu bolesti uvažující 3-7 bodů z 11 bodů;
- Přítomnost symptomů souvisejících s funkční dyspepsií podle diagnostických kritérií Řím III: nepříjemná postprandiální plnost, časná sytost, bolest v epigastriu a pálení v epigastriu, doprovázené žádnými známkami strukturálního onemocnění, které by symptomy vysvětlilo.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s anamnézou neurologických poruch (tj. ozářená bolest) nebo operací krku; systémové onemocnění; poruchy pojivové tkáně a herniace disku;
- současné těhotenství;
- lékařská diagnóza fibromyalgie;
- fyzioterapeutická léčba, masáž nebo akupunktura v předchozích dvou týdnech;
- použití analgetika, svalového relaxantu, psychotropního činidla nebo protizánětlivého činidla v předchozích třech dnech;
- chronická bolest krku vyplývající z traumatického incidentu; chronický muskuloskeletální stav (např. svalové onemocnění, polyartritida).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro viscerální manipulaci (VMG)
VMG bude léčena viscerální manipulací do žaludku a jater
|
Účastníci budou instruováni, aby si pohodlně lehli na nosítka v poloze na zádech, s pokrčenými dolními končetinami a exponovaným břichem a fyzioterapeutem umístěným na pravé straně pacienta.
Terapeutický zásah bude zahájen tak, že se levá ruka fyzioterapeuta dotkne spodní oblasti žaludku, na kterou bude působit síla tak, aby se orgán pohyboval horním a bočním směrem doleva, zatímco pravá ruka ovládala a řídila kolena pacienta na pravou stranu až do okamžiku, kdy fyzioterapeut zaznamená zvýšení napětí v oblasti žaludku.
Při manipulaci s játry se bude postupovat stejně, ale s kontaktem v pravé epigastrické oblasti a koleny směřujícími na levou stranu.
Pro každý léčený orgán bude zachována stejná poloha, dokud fyzioterapeut nepocítí prostřednictvím dotyku snížení napětí vnitřností.
Průměrná doba ošetření bude 5 minut.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina (CG)
CG bude léčena placebem.
Při léčbě placebem by měl terapeut položit ruce na oblast pupku, aniž by vyvíjel jakékoli místní napětí po dobu 1 minuty.
|
CG bude léčena placebem.
Při léčbě placebem by měl terapeut položit ruce na oblast pupku, aniž by vyvíjel jakékoli místní napětí po dobu 1 minuty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) (11 bodů; 0: žádná bolest, 10: nejhorší možná bolest, jakou si lze představit) přeložená a mezikulturně upravená pro brazilskou populaci
|
12 měsíců
|
|
Oblast bolesti zdokumentovaná na tělesném diagramu
Časové okno: 12 měsíců
|
Oblast bolesti bude zdokumentována na tělesném diagramu.
Kresby budou následně digitalizovány a bolestivé oblasti budou měřeny pomocí open source softwaru s názvem ImageJ (verze 1.43, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografie
Časové okno: 12 měsíců
|
Signál sEMG horního trapézového svalu bude zaznamenán na straně s největší samoudanou bolestí.
|
12 měsíců
|
|
Cervikální rozsah pohybu
Časové okno: 12 měsíců
|
Flexometr (Sami ®) bude použit k ověření cervikálního rozsahu pohybu (ROM) flexe/extenze, pravé a levé laterální flexe a rotace.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Binder A. The diagnosis and treatment of nonspecific neck pain and whiplash. Eura Medicophys. 2007 Mar;43(1):79-89.
- Barral JP, Mercier P. Visceral Manipulation. Eastland Press; 2005.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2017
První zveřejněno (ODHAD)
6. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VM-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data nebudou sdílena s jinými výzkumníky.
Výsledky studie budou publikovány jako rukopis ve vědeckém časopise.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .