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複数の隣接する歯肉後退の治療における無細胞真皮マトリックス適用に対する PRP の効率 (PRP)

複数の隣接する歯肉後退の治療における冠状に進行した皮弁を用いた無細胞真皮マトリックス適用に対する多血小板血漿(PRP)の効率:ダブルマスク無作為対照臨床試験

この研究の目的は、複数の隣接歯肉退縮 (MAGR) の治療において、多血小板血漿 (PRP) と冠状進行フラップと無細胞真皮マトリックス適用 (CAF + ADM) を組み合わせた効果を評価することでした。

84 ミラー クラス I または II の不況の欠陥を持つ 12 人の患者が参加しました。 サイトは、CAF + ADM + PRP または CAF + ADM グループにランダムに割り当てられました。 歯肉後退深度(GRD)、後退幅(GRW)、角化組織の幅(WKT)、クリーピング付着(CRA)、歯根被覆率(RC)、プラーク指数、歯肉指数、プロービング深度(PD)、および臨床的付着レベル (CAL) は、ベースラインと術後 3、6、12 か月目に記録されました。 データは統計的に分析されました。

調査の概要

詳細な説明

PRPを使用した歯肉退縮欠損の治療には、いくつかの方法が実証されています。 8 か月間のランダム化比較試験では、Miller クラス 1 または II の頬後退欠損の歯根の被覆率に関して、PRP と CTG で治療したグループの間に有意差はなかったことが報告されました。 ただし、同じ研究では、軟部組織の輪郭と質感が PRP グループで貴重な改善を示しました。 MAGR の治療で ADM と一緒に PRP を使用すると、自家ドナー組織の必要性が軽減される可能性があります。 シェパード等。は、冠状に配置されたトンネル技術と ADM アプリケーションを、単一の歯肉後退欠損の治療のために PRP を使用する場合と使用しない場合で比較し、グループ間で統計的に有意な歯根被覆率の差は報告されませんでした。

この状態を治療するための歯根被覆処置は数多くありますが、複数の隣接する歯肉退縮を予測可能に被覆することは、依然として臨床医にとっての課題です。 この無作為化対照臨床試験の目的は、CAF と ADM の適用を PRP の有無にかかわらず比較して、MAGR の治療における深刻で広範な不況の欠陥をカバーするという点で PRP が利点を提供するかどうかを判断することでした。

本研究では、制御されたブラインドスプリットマウスデザインを使用して、両側手術部位に深さ3mm以上のミラークラスIまたはIIの複数の隣接後退欠陥を持つ14人の患者が、テストとしてCAF + ADM + PRPまたはCAF + ADMのみのいずれかで無作為に手術されましたおよび対照群をそれぞれ。 術後のすべての通院に戻ることができなかった 2 人の患者は、研究から除外されました。

最後に、隣接するミラー クラス 1 または II (ミラー) 後退欠陥が、同じ歯列弓の少なくとも 2 つの両側部位の非臼歯に 3 mm 以上の深さを持っていた 12 人の患者が、歯根被覆手術を受け、12 か月間追跡されました。 研究サンプルは、合計12人の患者に関連する84本の歯で構成されていました。 7 人の患者はそれぞれ 3 本の歯のペアを示し、4 人の患者はそれぞれ 4 本の歯のペアを示し、1 人の患者は 5 本の歯のペアを示し、各歯の頬面に深い隣接する複数の陥凹を示しました。 治療した歯は切歯26本、犬歯24本、第一小臼歯34本でした。 隣接歯槽骨レベルを評価するために、標準化されたレントゲン写真が撮影されました。 ベースラインでは、手術後 3、6、および 12 か月。後退欠陥のミラー分類 (Miller、1985)、プラーク指数 (PI) (Silness and Loe、1964)、歯肉指数 (GI) (Loe、1967) プローブ深度 (PD)、臨床的付着レベル (CAL)、プローブ深度(PD)、歯肉縁 (GM)、歯肉後退幅 (GRW) が記録されました。 手術前の評価には、患者の歯磨きの技術と習慣の分析が含まれていました。 歯肉退縮を示す歯では、歯肉縁への歯磨きの外傷を最小限に抑えるために、柔らかい歯ブラシを使用した冠状方向のロール技術が示されました。 手術前の治療には、スケーリング、根の計画、研磨、および一般的な口腔衛生指導が含まれていました。 すべての外科的処置は冠状高度フラップ技術で行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 同じ上顎または下顎弓の両側に少なくとも 3 つの隣接する複数のミラー クラス I または II の陥凹が存在するという臨床診断
  2. 2 mm の高さの角化組織を根元の露出に頂端に持つことができなければなりません。
  3. -治療の結果に影響を与える可能性のある全身性疾患を患うことができなければなりません;
  4. 口全体のプラーク スコアが 20% になる必要があります (O'Leary et al. 1972)。
  5. 非喫煙者でなければなりません。
  6. 妊娠していないこと。

除外基準:

  • 全身性疾患または感染症 (ヒト免疫不全ウイルスまたは肝炎) を衰弱させる - 歯周組織に重大な影響を与えるあらゆる疾患;
  • 研究で使用された材料のいずれかに対する既知のアレルギー;抗生物質予防の必要性;
  • 歯周の健康と治癒を妨げることが知られている薬を服用している 検出できないセメント - エナメル接合部(CEJ);
  • 後退部位での修復物または齲蝕;
  • 歯垢のない表面の 80% 以上の口腔衛生レベルを維持できない。妊娠または授乳;タバコ製品の使用;アルコールの乱用;
  • 後退部位での以前の歯周手術およびインフォームドコンセントの完了の失敗。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CAF+ADM+PRP
手術には、冠状進行皮弁(CAF)と無細胞真皮マトリックス(ADM)と多血小板血漿(PRP)の組み合わせが含まれます
CAF + ADM + PRP グループは、ADM 配置を含む冠状に高度なフラップ技術で治療されました。CAF + ADM + PRP グループでは、ADM は乏血小板血漿 (PPP) で水和され、PRP は最終的な縫合の前に手術部位に適用されました。
アクティブコンパレータ:CAF+ADM
手術には、PRP を使用しない ADM 配置を含む、冠状に高度なフラップ CAF 技術のみが含まれます。
CAF + ADM グループは、PRP を適用せずに ADM 配置を含む冠状に高度なフラップ技術で治療されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルートカバレッジ (RC)
時間枠:3ヶ月目から12ヶ月目までのRCの変化
ルート カバレッジ (RC) のパーセンテージは、([GRD 術前 - GRD 術後] / GRD 術前) x 100% として計算されました。
3ヶ月目から12ヶ月目までのRCの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉退縮深度 (GRD)
時間枠:ベースライン、歯周手術後 3、6、および 12 か月
GRD は、CEJ から GM まで測定されました。 PD、CAL、および GRD は、同じ基準点で測定されました。
ベースライン、歯周手術後 3、6、および 12 か月
景気後退幅 (GRW)
時間枠:ベースライン、歯周手術後 3、6、および 12 か月
歯肉退縮幅(GRW)は、歯周プローブをセメントエナメル質接合部に垂直に配置して測定し、歯の近心面および遠心面における乳頭の頂部間の距離を記録した。
ベースライン、歯周手術後 3、6、および 12 か月
角化組織の幅 (WKT)
時間枠:ベースライン、歯周手術後 3、6、および 12 か月
角化組織 (WKT) の幅は、歯肉縁接合部 (MGJ) から遊離 GM までの頬側中央点でデジタル ノギスによって測定されました。
ベースライン、歯周手術後 3、6、および 12 か月
プラーク指数(PI)
時間枠:ベースライン、歯周手術後 3、6、および 12 か月
プラーク指数は、検査した各歯の平均スコアの合計を評価した歯の数で割ったものとして計算されました。 各患者のすべての測定値の平均が考慮されました。
ベースライン、歯周手術後 3、6、および 12 か月
歯肉指数
時間枠:ベースライン、歯周手術後 3、6、および 12 か月
歯肉指数は、検査した各歯の平均スコアの合計を評価した歯の数で割ったものとして計算されました。 各患者のすべての測定値の平均が考慮されました。
ベースライン、歯周手術後 3、6、および 12 か月
プロービング深度
時間枠:ベースライン、歯周手術後 3、6、および 12 か月
PD は、個々のエラストマー ステントの 3 点 (近頬側、中央頬側、および遠位頬側) で測定され、歯肉縁 (GM) と溝の底との間の距離として計算されました。
ベースライン、歯周手術後 3、6、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Pelin Gokalp、Gazi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2011年6月20日

研究の完了 (実際)

2011年6月20日

試験登録日

最初に提出

2017年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月6日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

必要に応じて、データを電子メールで共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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