- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03043638
Účinnost PRP na aplikaci acelulární dermální matrice při léčbě mnohočetných přilehlých gingiválních recesí (PRP)
Účinnost plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) při aplikaci acelulární dermální matrice s koronálně pokročilým lalokem při léčbě mnohočetných přilehlých gingiválních recesí: dvojitě maskovaná randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v kombinaci s koronálně pokročilým lalokem plus aplikací acelulární dermální matrice (CAF+ADM) při léčbě mnohočetných přilehlých gingiválních recesí (MAGR).
Zúčastnilo se 12 pacientů s 84 recesními defekty Millerovy třídy I nebo II. Místa byla náhodně rozdělena do skupin CAF+ADM+PRP nebo CAF+ADM. Hloubka gingivální recese (GRD), šířka recese (GRW), šířka keratinizované tkáně (WKT), plíživý úpon (CRA), pokrytí kořene (RC) a také index plaku, gingivální index, hloubka sondování (PD) a klinické připojení úrovně (CAL) byly zaznamenány na začátku a ve 3., 6. a 12. měsíci po operaci. Data byla analyzována statisticky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno několik metod pro léčbu defektů gingivální recese pomocí PRP. V 8měsíční randomizované kontrolované studii bylo hlášeno, že mezi skupinami léčenými PRP a CTG nebyl žádný významný rozdíl, pokud jde o kořenové pokrytí defektů bukální recese Millerovy třídy 1 nebo II. Ve stejné studii však obrys a textura měkké tkáně vykázaly cenné zlepšení ve skupině PRP. Použití PRP spolu s ADM při léčbě MAGR může zmírnit potřebu autogenní dárcovské tkáně. Shepherd a kol. porovnávali techniku koronálně umístěného tunelu a aplikaci ADM s a bez PRP pro léčbu jednotlivých defektů gingivální recese a neuvedli žádný statisticky významný rozdíl v pokrytí kořenů mezi skupinami.
Ačkoli existuje mnoho postupů pro pokrytí kořenů k léčbě stavů, předvídatelné pokrytí mnoha sousedních gingiválních recesí zůstává pro lékaře stále výzvou. Cílem této randomizované, kontrolované klinické studie bylo porovnat aplikaci CAF plus ADM společně s PRP a bez PRP, aby se zjistilo, zda PRP poskytuje výhodu ve smyslu pokrytí hlubokých a širokých recesních defektů při léčbě MAGR.
V této studii s použitím kontrolovaného zaslepeného designu s rozdělenými ústy bylo 14 pacientů s mnohočetnými recesními defekty Millerovy třídy I nebo II ≥ 3 mm hlubokými na místech oboustranné operace náhodně operováno buď pomocí CAF+ADM+PRP, nebo pouze CAF+ADM jako test respektive kontrolní skupiny. Dva pacienti, kteří se nevrátili na všechny pooperační návštěvy, byli ze studie vyřazeni.
Konečně 12 pacientů, kteří měli přilehlé recesní defekty Millerovy třídy 1 nebo II (Miller) ≥ 3 mm hluboké na nemolárních zubech ve stejném zubním oblouku alespoň na dvou oboustranných místech, podstoupilo operaci krytí kořene a byli sledováni po dobu 12 měsíců. Studovaný vzorek sestával z 84 zubů spojených s celkem 12 pacienty; sedm pacientů, každý s párem tří zubů, čtyři pacienti, každý s párem čtyř zubů, a jeden pacient s párem pěti zubů s přilehlými četnými ústupky hluboko na bukální straně každého zubu. Ošetřené zuby byly 26 řezáků, 24 špičáků a 34 prvních premolárů. Pro hodnocení úrovně interproximální alveolární kosti byly pořízeny standardizované rentgenové snímky. Na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po operacích; Millerova klasifikace recesního defektu (Miller, 1985), index plaku (PI) (Silness a Loe, 1964), gingivální index (GI) (Loe, 1967), hloubka sondování (PD), úroveň klinického připojení (CAL), hloubka sondy Byly zaznamenány (PD), gingivální okraj (GM), šířka gingivální recese (GRW). Předoperační hodnocení zahrnovalo analýzu techniky a návyků pacienta při čištění zubů. U zubů vykazujících gingivální recesi byla indikována technika koronálně nasměrovaného rolování s použitím měkkého zubního kartáčku, aby se minimalizovalo poranění okraje gingivy čištěním zubů. Předoperační terapie zahrnovala odlupování, plánování kořenů, leštění a obecné instrukce o ústní hygieně. Všechny chirurgické zákroky byly prováděny technikou Coronally Advanced Flap.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza přítomnosti nejméně tří mnohočetných sousedních recesí Millerovy třídy I nebo II na obou stranách stejného maxilárního nebo mandibulárního oblouku
- musí být schopen mít 2 mm vysokou keratinizovanou tkáň apikální ke kořenovým expozicím;
- nesmí mít žádná systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledek terapie;
- musí být schopen mít skóre plaku v plných ústech 20 % (O'Leary et al. 1972);
- musí být nekuřák;
- nesmí být těhotná.
Kritéria vyloučení:
- oslabující systémové nebo infekční onemocnění (virus lidské imunodeficience nebo hepatitida) -- -jakékoli onemocnění, které významně postihuje parodont;
- známá alergie na kterýkoli z materiálů použitých ve studii; požadavek na antibiotickou profylaxi;
- užívání léků, o kterých je známo, že narušují zdraví parodontu a hojení nedetekovatelné cemento-smaltové spojení (CEJ);
- výplně nebo zubní kaz v místě recese;
- nedodržování úrovně ústní hygieny ≥ 80 % povrchů bez plaku; těhotenství nebo kojení; užívání tabákových výrobků; zneužití alkoholu;
- předchozí parodontologický zákrok v místě recese a nevyplnění informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAF+ADM+PRP
Operace bude zahrnovat koronálně pokročilý lalok (CAF) plus acelulární dermální matrici (ADM) v kombinaci s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP)
|
Skupina CAF+ADM+PRP léčená koronálně pokročilou technikou chlopně včetně umístění ADM. Ve skupině CAF+ADM+PRP byl ADM hydratován v plazmě chudé na destičky (PPP) a PRP byl aplikován na chirurgická místa před konečným sešitím.
|
|
Aktivní komparátor: CAF+ADM
Operace bude zahrnovat pouze CAF techniku koronálně pokročilého laloku včetně zavedení ADM bez PRP
|
Skupina CAF+ADM léčena koronálně pokročilou technikou chlopně včetně umístění ADM bez aplikace PRP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kořenové pokrytí (RC)
Časové okno: Změna RC ve 3. měsíci na 12. měsíc
|
Procento pokrytí kořene (RC) bylo vypočteno jako ([předoperační GRD - pooperační GRD] / předoperační GRD) x 100 %.
|
Změna RC ve 3. měsíci na 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka gingivální recese (GRD)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci parodontu
|
GRD byl měřen od CEJ po GM.
PD, CAL a GRD byly měřeny ve stejných referenčních bodech.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci parodontu
|
|
šířka recese (GRW)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci parodontu
|
Šířka gingivální recese (GRW) byla měřena s kolmým umístěním periodontální sondy k cemento-sklovinnému spojení, byla zaznamenána vzdálenost mezi vrcholem papily v meziální a distální části zubu.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci parodontu
|
|
šířka keratinizované tkáně (WKT)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci parodontu
|
Šířka keratinizované tkáně (WKT) byla měřena ve středním bukálním bodě od mukogingiválního spojení (MGJ) k volnému GM digitálním posuvným měřítkem.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci parodontu
|
|
index plaku (PI)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci parodontu
|
plakové indexy byly vypočteny jako součet průměrných skóre každého vyšetřovaného zubu dělený počtem hodnocených zubů.
Byl uvažován průměr všech měření pro každého pacienta.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci parodontu
|
|
gingivální index
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci parodontu
|
gingivální index byly vypočteny jako součet průměrných skóre každého vyšetřovaného zubu dělený počtem hodnocených zubů.
Byl uvažován průměr všech měření pro každého pacienta.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci parodontu
|
|
hloubka sondování
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci parodontu
|
PD byla měřena ve třech bodech (mezio-bukální, midbukální a disto-bukální) na jednotlivém elastomerním stentu a vypočtena jako vzdálenost mezi gingiválním okrajem (GM) a spodkem sulku.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po operaci parodontu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pelin Gokalp, Gazi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shepherd N, Greenwell H, Hill M, Vidal R, Scheetz JP. Root coverage using acellular dermal matrix and comparing a coronally positioned tunnel with and without platelet-rich plasma: a pilot study in humans. J Periodontol. 2009 Mar;80(3):397-404. doi: 10.1902/jop.2009.080438.
- Cetiner D, Gokalp Kalabay P, Ozdemir B, Cankaya ZT. Efficiency of platelet-rich plasma on acellular dermal matrix application with coronally advanced flap in the treatment of multiple adjacent gingival recessions: A randomized controlled clinical trial. J Dent Sci. 2018 Sep;13(3):198-206. doi: 10.1016/j.jds.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03/2007-28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .