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Efficienza del PRP sull'applicazione della matrice dermica acellulare nel trattamento di recessioni gengivali adiacenti multiple (PRP)

Efficienza del plasma ricco di piastrine (PRP) sull'applicazione della matrice dermica acellulare con lembo avanzato coronalmente nel trattamento di recessioni gengivali adiacenti multiple: uno studio clinico controllato randomizzato in doppia maschera

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia del plasma ricco di piastrine (PRP) combinato con l'applicazione di lembo avanzato coronalmente più matrice dermica acellulare (CAF+ADM) nel trattamento delle recessioni gengivali adiacenti multiple (MAGR).

Sono stati coinvolti 12 pazienti con 84 difetti di recessione di classe Miller I o II. I siti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi CAF+ADM+PRP o CAF+ADM. Profondità della recessione gengivale (GRD), larghezza della recessione (GRW), larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT), attacco strisciante (CRA), copertura radicolare (RC) nonché indice di placca, indice gengivale, profondità di sondaggio (PD) e attacco clinico livello (CAL) sono stati registrati al basale e al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento. I dati sono stati analizzati statisticamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Diversi metodi sono stati dimostrati per il trattamento dei difetti di recessione gengivale con l'uso di PRP. In uno studio controllato randomizzato della durata di 8 mesi, è stato riportato che non vi era alcuna differenza significativa tra i gruppi trattati con PRP e CTG in termini di copertura radicolare dei difetti di recessione buccale di classe Miller 1 o II. Tuttavia, nello stesso studio il contorno e la consistenza dei tessuti molli hanno mostrato un prezioso miglioramento nel gruppo PRP. L'uso del PRP insieme all'ADM nel trattamento dei MAGR può alleviare la necessità di tessuto donatore autogeno. Pastore et al. hanno confrontato la tecnica del tunnel posizionato coronalmente e l'applicazione ADM con e senza PRP per il trattamento di singoli difetti di recessione gengivale e non hanno riportato alcuna differenza di copertura radicolare statisticamente significativa tra i gruppi.

Sebbene esistano numerose procedure di copertura radicolare per trattare le condizioni, la copertura prevedibile di più recessioni gengivali adiacenti rimane ancora una sfida per il medico. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato, controllato era confrontare l'applicazione CAF più ADM insieme a e senza PRP per determinare se il PRP fornisse un vantaggio in termini di copertura di difetti di recessione profonda e ampia nel trattamento dei MAGR.

Nel presente studio, utilizzando un disegno split-mouth controllato in cieco, 14 pazienti con più difetti di recessione adiacenti di classe Miller I o II ≥ 3 mm di profondità nei siti di intervento bilaterale sono stati operati in modo casuale con CAF+ADM+PRP o solo CAF+ADM come test e gruppi di controllo rispettivamente. Due pazienti che non sono tornati per tutte le visite postoperatorie sono stati esclusi dallo studio.

Infine, 12 pazienti che presentavano difetti di recessione adiacenti di classe Miller 1 o II (Miller) profondi ≥ 3 mm su denti non molari nella stessa arcata dentale in almeno due siti bilaterali, sono stati sottoposti a intervento chirurgico di copertura radicolare e sono stati seguiti per 12 mesi. Il campione dello studio era costituito da 84 denti associati a un totale di 12 pazienti; sette pazienti mostrano ciascuno una coppia di tre denti, quattro pazienti mostrano ciascuno una coppia di quattro denti e un paziente mostra una coppia di cinque denti con adiacenti recessioni multiple profonde sull'aspetto vestibolare di ciascun dente. I denti trattati erano 26 incisivi, 24 canini e 34 primi premolari. Sono state eseguite radiografie standardizzate per valutare il livello osseo alveolare interprossimale. Al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo gli interventi chirurgici; Classificazione Miller del difetto di recessione (Miller, 1985), indice di placca (PI) (Silness e Loe, 1964), indice gengivale (GI) (Loe, 1967) profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CAL), profondità di sondaggio (PD), margine gengivale (GM), ampiezza della recessione gengivale (GRW). La valutazione preoperatoria includeva un'analisi della tecnica e delle abitudini di spazzolamento dei denti del paziente. In corrispondenza dei denti che mostravano recessioni gengivali, è stata indicata una tecnica di rullatura diretta coronalmente utilizzando uno spazzolino morbido per ridurre al minimo il trauma da spazzolamento dei denti al margine gengivale. La terapia pre-chirurgica comprendeva detartrasi, levigatura radicolare, lucidatura e istruzioni generali sull'igiene orale. Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite con la tecnica del lembo avanzato coronalmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica della presenza di almeno tre recessioni multiple adiacenti di classe Miller I o II su entrambi i lati della stessa arcata mascellare o mandibolare
  2. deve poter avere tessuto cheratinizzato alto 2 mm apicalmente alle esposizioni radicolari;
  3. non deve poter avere patologie sistemiche che possano influenzare l'esito della terapia;
  4. deve essere in grado di avere un punteggio di placca a bocca piena del 20% (O'Leary et al. 1972);
  5. deve essere non fumatore;
  6. non deve essere incinta.

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche o infettive debilitanti (virus dell'immunodeficienza umana o epatite) ----qualsiasi malattia che colpisce in modo significativo il parodonto;
  • allergia nota a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nello studio; obbligo di profilassi antibiotica;
  • assunzione di farmaci noti per interferire con la salute parodontale e la guarigione giunzione smalto-cemento non rilevabile (CEJ);
  • restauri o carie nel sito di recessione;
  • mancato mantenimento di un livello di igiene orale ≥80% superfici prive di placca; gravidanza o allattamento; uso di prodotti del tabacco; abuso di alcool;
  • un precedente intervento chirurgico parodontale nel sito di recessione e il mancato completamento del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAF+ADM+PRP
La chirurgia includerà lembo avanzato coronalmente (CAF) più matrice dermica acellulare (ADM) combinata con plasma ricco di piastrine (PRP)
Gruppo CAF+ADM+PRP trattato con tecnica del lembo avanzato coronalmente incluso il posizionamento di ADM. Nel gruppo CAF+ADM+PRP, l'ADM è stato idratato nel plasma povero di piastrine (PPP) e il PRP è stato applicato ai siti chirurgici prima della sutura finale.
Comparatore attivo: CAF+ADM
La chirurgia includerà solo la tecnica CAF con lembo avanzato coronalmente, incluso il posizionamento di ADM senza PRP
Gruppo CAF+ADM trattato con tecnica con lembo avanzato coronalmente incluso il posizionamento di ADM senza applicazione di PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicale (RC)
Lasso di tempo: Il cambio di RC dal 3° al 12° mese
La percentuale di copertura radicolare (RC) è stata calcolata come ([GRD preoperatorio - GRD postoperatorio] / GRD preoperatorio) x 100%.
Il cambio di RC dal 3° al 12° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità recessione gengivale (GRD)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale
Il GRD è stato misurato dal CEJ al GM. PD, CAL e GRD sono stati misurati agli stessi punti di riferimento.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale
larghezza recessione (GRW)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale
La larghezza della recessione gengivale (GRW) è stata misurata con il posizionamento perpendicolare della sonda parodontale alla giunzione smalto-cementizia, è stata registrata la distanza tra la sommità della papilla all'aspetto mesiale e distale del dente.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale
larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale
La larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT) è stata misurata nel punto medio buccale dalla giunzione mucogengivale (MGJ) al GM libero mediante un calibro digitale.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale
indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale
l'indice di placca è stato calcolato come somma dei punteggi medi di ciascun dente esaminato diviso per il numero di denti valutati. È stata considerata una media di tutte le misurazioni per ciascun paziente.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale
indice gengivale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale
l'indice gengivale è stato calcolato come somma dei punteggi medi di ciascun dente esaminato diviso per il numero di denti valutati. È stata considerata una media di tutte le misurazioni per ciascun paziente.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale
profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale
La PD è stata misurata in tre punti (mesio-buccale, mediobuccale e disto-buccale) sullo stent elastomerico individuale e calcolata come distanza tra il margine gengivale (GM) e il fondo del solco.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Pelin Gokalp, Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Quando necessario, i dati possono essere condivisi via e-mail.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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