- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03043638
Efficienza del PRP sull'applicazione della matrice dermica acellulare nel trattamento di recessioni gengivali adiacenti multiple (PRP)
Efficienza del plasma ricco di piastrine (PRP) sull'applicazione della matrice dermica acellulare con lembo avanzato coronalmente nel trattamento di recessioni gengivali adiacenti multiple: uno studio clinico controllato randomizzato in doppia maschera
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia del plasma ricco di piastrine (PRP) combinato con l'applicazione di lembo avanzato coronalmente più matrice dermica acellulare (CAF+ADM) nel trattamento delle recessioni gengivali adiacenti multiple (MAGR).
Sono stati coinvolti 12 pazienti con 84 difetti di recessione di classe Miller I o II. I siti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi CAF+ADM+PRP o CAF+ADM. Profondità della recessione gengivale (GRD), larghezza della recessione (GRW), larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT), attacco strisciante (CRA), copertura radicolare (RC) nonché indice di placca, indice gengivale, profondità di sondaggio (PD) e attacco clinico livello (CAL) sono stati registrati al basale e al 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento. I dati sono stati analizzati statisticamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi metodi sono stati dimostrati per il trattamento dei difetti di recessione gengivale con l'uso di PRP. In uno studio controllato randomizzato della durata di 8 mesi, è stato riportato che non vi era alcuna differenza significativa tra i gruppi trattati con PRP e CTG in termini di copertura radicolare dei difetti di recessione buccale di classe Miller 1 o II. Tuttavia, nello stesso studio il contorno e la consistenza dei tessuti molli hanno mostrato un prezioso miglioramento nel gruppo PRP. L'uso del PRP insieme all'ADM nel trattamento dei MAGR può alleviare la necessità di tessuto donatore autogeno. Pastore et al. hanno confrontato la tecnica del tunnel posizionato coronalmente e l'applicazione ADM con e senza PRP per il trattamento di singoli difetti di recessione gengivale e non hanno riportato alcuna differenza di copertura radicolare statisticamente significativa tra i gruppi.
Sebbene esistano numerose procedure di copertura radicolare per trattare le condizioni, la copertura prevedibile di più recessioni gengivali adiacenti rimane ancora una sfida per il medico. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato, controllato era confrontare l'applicazione CAF più ADM insieme a e senza PRP per determinare se il PRP fornisse un vantaggio in termini di copertura di difetti di recessione profonda e ampia nel trattamento dei MAGR.
Nel presente studio, utilizzando un disegno split-mouth controllato in cieco, 14 pazienti con più difetti di recessione adiacenti di classe Miller I o II ≥ 3 mm di profondità nei siti di intervento bilaterale sono stati operati in modo casuale con CAF+ADM+PRP o solo CAF+ADM come test e gruppi di controllo rispettivamente. Due pazienti che non sono tornati per tutte le visite postoperatorie sono stati esclusi dallo studio.
Infine, 12 pazienti che presentavano difetti di recessione adiacenti di classe Miller 1 o II (Miller) profondi ≥ 3 mm su denti non molari nella stessa arcata dentale in almeno due siti bilaterali, sono stati sottoposti a intervento chirurgico di copertura radicolare e sono stati seguiti per 12 mesi. Il campione dello studio era costituito da 84 denti associati a un totale di 12 pazienti; sette pazienti mostrano ciascuno una coppia di tre denti, quattro pazienti mostrano ciascuno una coppia di quattro denti e un paziente mostra una coppia di cinque denti con adiacenti recessioni multiple profonde sull'aspetto vestibolare di ciascun dente. I denti trattati erano 26 incisivi, 24 canini e 34 primi premolari. Sono state eseguite radiografie standardizzate per valutare il livello osseo alveolare interprossimale. Al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo gli interventi chirurgici; Classificazione Miller del difetto di recessione (Miller, 1985), indice di placca (PI) (Silness e Loe, 1964), indice gengivale (GI) (Loe, 1967) profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CAL), profondità di sondaggio (PD), margine gengivale (GM), ampiezza della recessione gengivale (GRW). La valutazione preoperatoria includeva un'analisi della tecnica e delle abitudini di spazzolamento dei denti del paziente. In corrispondenza dei denti che mostravano recessioni gengivali, è stata indicata una tecnica di rullatura diretta coronalmente utilizzando uno spazzolino morbido per ridurre al minimo il trauma da spazzolamento dei denti al margine gengivale. La terapia pre-chirurgica comprendeva detartrasi, levigatura radicolare, lucidatura e istruzioni generali sull'igiene orale. Tutte le procedure chirurgiche sono state eseguite con la tecnica del lembo avanzato coronalmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della presenza di almeno tre recessioni multiple adiacenti di classe Miller I o II su entrambi i lati della stessa arcata mascellare o mandibolare
- deve poter avere tessuto cheratinizzato alto 2 mm apicalmente alle esposizioni radicolari;
- non deve poter avere patologie sistemiche che possano influenzare l'esito della terapia;
- deve essere in grado di avere un punteggio di placca a bocca piena del 20% (O'Leary et al. 1972);
- deve essere non fumatore;
- non deve essere incinta.
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche o infettive debilitanti (virus dell'immunodeficienza umana o epatite) ----qualsiasi malattia che colpisce in modo significativo il parodonto;
- allergia nota a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nello studio; obbligo di profilassi antibiotica;
- assunzione di farmaci noti per interferire con la salute parodontale e la guarigione giunzione smalto-cemento non rilevabile (CEJ);
- restauri o carie nel sito di recessione;
- mancato mantenimento di un livello di igiene orale ≥80% superfici prive di placca; gravidanza o allattamento; uso di prodotti del tabacco; abuso di alcool;
- un precedente intervento chirurgico parodontale nel sito di recessione e il mancato completamento del consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CAF+ADM+PRP
La chirurgia includerà lembo avanzato coronalmente (CAF) più matrice dermica acellulare (ADM) combinata con plasma ricco di piastrine (PRP)
|
Gruppo CAF+ADM+PRP trattato con tecnica del lembo avanzato coronalmente incluso il posizionamento di ADM. Nel gruppo CAF+ADM+PRP, l'ADM è stato idratato nel plasma povero di piastrine (PPP) e il PRP è stato applicato ai siti chirurgici prima della sutura finale.
|
|
Comparatore attivo: CAF+ADM
La chirurgia includerà solo la tecnica CAF con lembo avanzato coronalmente, incluso il posizionamento di ADM senza PRP
|
Gruppo CAF+ADM trattato con tecnica con lembo avanzato coronalmente incluso il posizionamento di ADM senza applicazione di PRP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Copertura radicale (RC)
Lasso di tempo: Il cambio di RC dal 3° al 12° mese
|
La percentuale di copertura radicolare (RC) è stata calcolata come ([GRD preoperatorio - GRD postoperatorio] / GRD preoperatorio) x 100%.
|
Il cambio di RC dal 3° al 12° mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profondità recessione gengivale (GRD)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale
|
Il GRD è stato misurato dal CEJ al GM.
PD, CAL e GRD sono stati misurati agli stessi punti di riferimento.
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale
|
|
larghezza recessione (GRW)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale
|
La larghezza della recessione gengivale (GRW) è stata misurata con il posizionamento perpendicolare della sonda parodontale alla giunzione smalto-cementizia, è stata registrata la distanza tra la sommità della papilla all'aspetto mesiale e distale del dente.
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale
|
|
larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale
|
La larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT) è stata misurata nel punto medio buccale dalla giunzione mucogengivale (MGJ) al GM libero mediante un calibro digitale.
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale
|
|
indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale
|
l'indice di placca è stato calcolato come somma dei punteggi medi di ciascun dente esaminato diviso per il numero di denti valutati.
È stata considerata una media di tutte le misurazioni per ciascun paziente.
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale
|
|
indice gengivale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale
|
l'indice gengivale è stato calcolato come somma dei punteggi medi di ciascun dente esaminato diviso per il numero di denti valutati.
È stata considerata una media di tutte le misurazioni per ciascun paziente.
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale
|
|
profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale
|
La PD è stata misurata in tre punti (mesio-buccale, mediobuccale e disto-buccale) sullo stent elastomerico individuale e calcolata come distanza tra il margine gengivale (GM) e il fondo del solco.
|
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chirurgia parodontale
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pelin Gokalp, Gazi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shepherd N, Greenwell H, Hill M, Vidal R, Scheetz JP. Root coverage using acellular dermal matrix and comparing a coronally positioned tunnel with and without platelet-rich plasma: a pilot study in humans. J Periodontol. 2009 Mar;80(3):397-404. doi: 10.1902/jop.2009.080438.
- Cetiner D, Gokalp Kalabay P, Ozdemir B, Cankaya ZT. Efficiency of platelet-rich plasma on acellular dermal matrix application with coronally advanced flap in the treatment of multiple adjacent gingival recessions: A randomized controlled clinical trial. J Dent Sci. 2018 Sep;13(3):198-206. doi: 10.1016/j.jds.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03/2007-28
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .