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Effizienz von PRP bei der Anwendung azellulärer dermaler Matrix bei der Behandlung mehrerer benachbarter Gingivarezessionen (PRP)

6. Februar 2017 aktualisiert von: PELİN GÖKALP, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Effizienz von plättchenreichem Plasma (PRP) bei azellulärer dermaler Matrixanwendung mit koronal vorgeschobenem Lappen bei der Behandlung mehrerer benachbarter Gingivarezessionen: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma (PRP) in Kombination mit koronal vorgeschobenem Lappen plus azellulärer dermaler Matrixapplikation (CAF+ADM) bei der Behandlung multipler angrenzender Gingivarezessionen (MAGRs).

12 Patienten mit 84 Rezessionsdefekten der Miller-Klasse I oder II nahmen teil. Die Standorte wurden nach dem Zufallsprinzip CAF+ADM+PRP- oder CAF+ADM-Gruppen zugeordnet. Gingivale Rezessionstiefe (GRD), Rezessionsbreite (GRW), Breite des keratinisierten Gewebes (WKT), kriechendes Attachment (CRA), Wurzelabdeckung (RC) sowie Plaqueindex, Gingivaindex, Sondierungstiefe (PD) und klinisches Attachment Level (CAL) wurden zu Studienbeginn und im 3., 6. und 12. Monat nach der Operation aufgezeichnet. Die Daten wurden statistisch ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Methoden wurden für die Behandlung von Gingivarezessionsdefekten unter Verwendung von PRP demonstriert. In einer 8-monatigen randomisierten kontrollierten Studie wurde berichtet, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen den mit PRP und CTG behandelten Gruppen in Bezug auf die Wurzelabdeckung von bukkalen Rezessionsdefekten der Klasse 1 oder II nach Miller gab. In der gleichen Studie zeigten jedoch Kontur und Textur des Weichgewebes eine wertvolle Verbesserung in der PRP-Gruppe. Die Verwendung von PRP zusammen mit ADM bei der Behandlung von MAGRs kann den Bedarf an autogenem Spendergewebe verringern. Schäferet al. verglichen koronal positionierte Tunneltechnik und ADM-Anwendung mit und ohne PRP für die Behandlung einzelner gingivaler Rezessionsdefekte und berichteten keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Wurzelabdeckung zwischen den Gruppen.

Obwohl es zahlreiche Wurzelabdeckungsverfahren zur Behandlung der Erkrankungen gibt, bleibt die vorhersagbare Abdeckung mehrerer benachbarter Gingivarezessionen immer noch eine Herausforderung für den Zahnarzt. Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie war es, die Anwendung von CAF plus ADM zusammen mit und ohne PRP zu vergleichen, um festzustellen, ob PRP einen Vorteil in Bezug auf die Abdeckung von tiefen und breiten Rezessionsdefekten bei der Behandlung von MAGR bietet.

In der vorliegenden Studie wurden unter Verwendung eines kontrollierten verblindeten Split-Mouth-Designs 14 Patienten mit mehreren benachbarten Rezessionsdefekten der Miller-Klasse I oder II ≥ 3 mm tief an bilateralen Operationsstellen randomisiert entweder mit CAF+ADM+PRP oder nur CAF+ADM als Test operiert bzw. Kontrollgruppen. Zwei Patienten, die nicht zu allen postoperativen Besuchen zurückkehrten, wurden aus der Studie ausgeschlossen.

Schließlich wurden 12 Patienten, die benachbarte Rezessionsdefekte der Miller-Klasse 1 oder II (Miller) von ≥ 3 mm Tiefe auf Nicht-Molarzähnen im selben Zahnbogen an mindestens zwei bilateralen Stellen aufwiesen, einer Wurzelabdeckungsoperation unterzogen und 12 Monate lang nachbeobachtet. Die Studienstichprobe bestand aus 84 Zähnen, die insgesamt 12 Patienten zugeordnet waren; sieben Patienten zeigten jeweils ein Paar von drei Zähnen, vier Patienten zeigten jeweils ein Paar von vier Zähnen und ein Patient zeigte ein Paar von fünf Zähnen mit angrenzenden multiplen Rezessionen tief auf der bukkalen Seite jedes Zahns. Die behandelten Zähne waren 26 Schneidezähne, 24 Eckzähne und 34 erste Prämolaren. Zur Beurteilung des interproximalen Alveolarknochenniveaus wurden standardisierte Röntgenaufnahmen angefertigt. Zu Beginn, 3, 6 und 12 Monate nach den Operationen; Miller-Klassifikation des Rezessionsdefekts (Miller, 1985), Plaqueindex (PI) (Silness und Loe, 1964), Gingivaindex (GI) (Loe, 1967), Sondierungstiefe (PD), klinisches Attachmentlevel (CAL), Sondierungstiefe (PD), gingivaler Rand (GM), gingivale Rezessionsbreite (GRW) wurden aufgezeichnet. Die präoperative Untersuchung umfasste eine Analyse der Zahnputztechnik und -gewohnheiten des Patienten. An den Zähnen mit Gingivarezessionen war eine koronal gerichtete Rolltechnik mit einer weichen Zahnbürste indiziert, um das Zahnputztrauma am Zahnfleischsaum zu minimieren. Die präoperative Therapie umfasste Zahnsteinentfernung, Wurzelplanung, Polieren und allgemeine Anweisungen zur Mundhygiene. Alle chirurgischen Eingriffe wurden mit der Coronally Advanced Flap-Technik durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

32 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose des Vorhandenseins von mindestens drei mehreren benachbarten Miller-Klasse-I- oder -II-Rezessionen auf beiden Seiten desselben Ober- oder Unterkieferbogens
  2. muss in der Lage sein, 2 mm hohes keratinisiertes Gewebe apikal der freiliegenden Wurzel zu haben;
  3. dürfen keine systemischen Erkrankungen haben, die das Therapieergebnis beeinflussen könnten;
  4. muss einen Full-Mouth-Plaque-Score von 20 % aufweisen (O'Leary et al. 1972);
  5. muss Nichtraucher sein;
  6. muss nicht schwanger sein.

Ausschlusskriterien:

  • schwächende systemische oder infektiöse Erkrankungen (humanes Immundefizienzvirus oder Hepatitis) -- -jede Erkrankung, die das Zahnhalteapparat signifikant beeinträchtigt;
  • bekannte Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Materialien; Erfordernis einer Antibiotikaprophylaxe;
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die parodontale Gesundheit und die Heilung der nicht nachweisbaren Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) beeinträchtigen;
  • Restaurationen oder Karies an der Rezessionsstelle;
  • Versagen bei der Aufrechterhaltung einer Mundhygiene ≥80 % Plaque-freie Oberflächen; Schwangerschaft oder Stillzeit; Konsum von Tabakerzeugnissen; Alkoholmissbrauch;
  • eine frühere parodontale Operation an der Rezessionsstelle und das Versäumnis, die Einverständniserklärung abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAF+ADM+PRP
Die Operation umfasst eine koronal vorgeschobene Klappe (CAF) plus azelluläre dermale Matrix (ADM) in Kombination mit plättchenreichem Plasma (PRP).
Die CAF+ADM+PRP-Gruppe wurde mit einer koronal fortgeschrittenen Lappentechnik einschließlich ADM-Platzierung behandelt. In der CAF+ADM+PRP-Gruppe wurde ADM in plättchenarmem Plasma (PPP) hydratisiert und das PRP wurde vor dem endgültigen Nähen auf die Operationsstellen aufgetragen.
Aktiver Komparator: CAF+ADM
Die Operation umfasst nur die CAF-Technik mit koronal fortgeschrittenem Lappen, einschließlich ADM-Platzierung ohne PRP
CAF+ADM-Gruppe, die mit koronal fortgeschrittener Lappentechnik behandelt wurde, einschließlich ADM-Platzierung ohne PRP-Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wurzelabdeckung (RC)
Zeitfenster: Die Veränderung des RC im 3. bis 12. Monat
Der Prozentsatz der Wurzelabdeckung (RC) wurde als ([GRD-Voroperation – GRD-Nachoperation] / GRD-Voroperation) x 100 % berechnet.
Die Veränderung des RC im 3. bis 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivarezessionstiefe (GRD)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach parodontaler Operation
Die GRD wurde vom CEJ bis zum GM gemessen. PD, CAL und GRD wurden an denselben Referenzpunkten gemessen.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach parodontaler Operation
Rezessionsbreite (GRW)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach parodontaler Operation
Die Breite der gingivalen Rezession (GRW) wurde bei senkrechter Positionierung der Parodontalsonde zur Schmelz-Zement-Grenze gemessen, der Abstand zwischen der Spitze der Papille am mesialen und distalen Aspekt des Zahns wurde aufgezeichnet.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach parodontaler Operation
Breite des verhornten Gewebes (WKT)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach parodontaler Operation
Die Breite des keratinisierten Gewebes (WKT) wurde am mittleren bukkalen Punkt von der mukogingivalen Verbindung (MGJ) bis zum freien GM mit einem digitalen Messschieber gemessen.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach parodontaler Operation
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach parodontaler Operation
Der Plaqueindex wurde als Summe der Mittelwerte für jeden untersuchten Zahn dividiert durch die Anzahl der bewerteten Zähne berechnet. Ein Mittelwert aller Messungen für jeden Patienten wurde berücksichtigt.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach parodontaler Operation
gingivaler Index
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach parodontaler Operation
Der Gingivaindex wurde als Summe der Mittelwerte für jeden untersuchten Zahn dividiert durch die Anzahl der bewerteten Zähne berechnet. Ein Mittelwert aller Messungen für jeden Patienten wurde berücksichtigt.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach parodontaler Operation
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach parodontaler Operation
Die PD wurde an drei Punkten (mesio-bukkal, mittig bukkal und disto-bukkal) auf dem einzelnen elastomeren Stent gemessen und als Abstand zwischen dem Zahnfleischsaum (GM) und dem Boden des Sulcus berechnet.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach parodontaler Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Pelin Gokalp, Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Bedarf können Daten per E-Mail geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CAF+ADM+PRP

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