- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03043638
Effizienz von PRP bei der Anwendung azellulärer dermaler Matrix bei der Behandlung mehrerer benachbarter Gingivarezessionen (PRP)
Effizienz von plättchenreichem Plasma (PRP) bei azellulärer dermaler Matrixanwendung mit koronal vorgeschobenem Lappen bei der Behandlung mehrerer benachbarter Gingivarezessionen: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma (PRP) in Kombination mit koronal vorgeschobenem Lappen plus azellulärer dermaler Matrixapplikation (CAF+ADM) bei der Behandlung multipler angrenzender Gingivarezessionen (MAGRs).
12 Patienten mit 84 Rezessionsdefekten der Miller-Klasse I oder II nahmen teil. Die Standorte wurden nach dem Zufallsprinzip CAF+ADM+PRP- oder CAF+ADM-Gruppen zugeordnet. Gingivale Rezessionstiefe (GRD), Rezessionsbreite (GRW), Breite des keratinisierten Gewebes (WKT), kriechendes Attachment (CRA), Wurzelabdeckung (RC) sowie Plaqueindex, Gingivaindex, Sondierungstiefe (PD) und klinisches Attachment Level (CAL) wurden zu Studienbeginn und im 3., 6. und 12. Monat nach der Operation aufgezeichnet. Die Daten wurden statistisch ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Methoden wurden für die Behandlung von Gingivarezessionsdefekten unter Verwendung von PRP demonstriert. In einer 8-monatigen randomisierten kontrollierten Studie wurde berichtet, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen den mit PRP und CTG behandelten Gruppen in Bezug auf die Wurzelabdeckung von bukkalen Rezessionsdefekten der Klasse 1 oder II nach Miller gab. In der gleichen Studie zeigten jedoch Kontur und Textur des Weichgewebes eine wertvolle Verbesserung in der PRP-Gruppe. Die Verwendung von PRP zusammen mit ADM bei der Behandlung von MAGRs kann den Bedarf an autogenem Spendergewebe verringern. Schäferet al. verglichen koronal positionierte Tunneltechnik und ADM-Anwendung mit und ohne PRP für die Behandlung einzelner gingivaler Rezessionsdefekte und berichteten keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Wurzelabdeckung zwischen den Gruppen.
Obwohl es zahlreiche Wurzelabdeckungsverfahren zur Behandlung der Erkrankungen gibt, bleibt die vorhersagbare Abdeckung mehrerer benachbarter Gingivarezessionen immer noch eine Herausforderung für den Zahnarzt. Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie war es, die Anwendung von CAF plus ADM zusammen mit und ohne PRP zu vergleichen, um festzustellen, ob PRP einen Vorteil in Bezug auf die Abdeckung von tiefen und breiten Rezessionsdefekten bei der Behandlung von MAGR bietet.
In der vorliegenden Studie wurden unter Verwendung eines kontrollierten verblindeten Split-Mouth-Designs 14 Patienten mit mehreren benachbarten Rezessionsdefekten der Miller-Klasse I oder II ≥ 3 mm tief an bilateralen Operationsstellen randomisiert entweder mit CAF+ADM+PRP oder nur CAF+ADM als Test operiert bzw. Kontrollgruppen. Zwei Patienten, die nicht zu allen postoperativen Besuchen zurückkehrten, wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Schließlich wurden 12 Patienten, die benachbarte Rezessionsdefekte der Miller-Klasse 1 oder II (Miller) von ≥ 3 mm Tiefe auf Nicht-Molarzähnen im selben Zahnbogen an mindestens zwei bilateralen Stellen aufwiesen, einer Wurzelabdeckungsoperation unterzogen und 12 Monate lang nachbeobachtet. Die Studienstichprobe bestand aus 84 Zähnen, die insgesamt 12 Patienten zugeordnet waren; sieben Patienten zeigten jeweils ein Paar von drei Zähnen, vier Patienten zeigten jeweils ein Paar von vier Zähnen und ein Patient zeigte ein Paar von fünf Zähnen mit angrenzenden multiplen Rezessionen tief auf der bukkalen Seite jedes Zahns. Die behandelten Zähne waren 26 Schneidezähne, 24 Eckzähne und 34 erste Prämolaren. Zur Beurteilung des interproximalen Alveolarknochenniveaus wurden standardisierte Röntgenaufnahmen angefertigt. Zu Beginn, 3, 6 und 12 Monate nach den Operationen; Miller-Klassifikation des Rezessionsdefekts (Miller, 1985), Plaqueindex (PI) (Silness und Loe, 1964), Gingivaindex (GI) (Loe, 1967), Sondierungstiefe (PD), klinisches Attachmentlevel (CAL), Sondierungstiefe (PD), gingivaler Rand (GM), gingivale Rezessionsbreite (GRW) wurden aufgezeichnet. Die präoperative Untersuchung umfasste eine Analyse der Zahnputztechnik und -gewohnheiten des Patienten. An den Zähnen mit Gingivarezessionen war eine koronal gerichtete Rolltechnik mit einer weichen Zahnbürste indiziert, um das Zahnputztrauma am Zahnfleischsaum zu minimieren. Die präoperative Therapie umfasste Zahnsteinentfernung, Wurzelplanung, Polieren und allgemeine Anweisungen zur Mundhygiene. Alle chirurgischen Eingriffe wurden mit der Coronally Advanced Flap-Technik durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose des Vorhandenseins von mindestens drei mehreren benachbarten Miller-Klasse-I- oder -II-Rezessionen auf beiden Seiten desselben Ober- oder Unterkieferbogens
- muss in der Lage sein, 2 mm hohes keratinisiertes Gewebe apikal der freiliegenden Wurzel zu haben;
- dürfen keine systemischen Erkrankungen haben, die das Therapieergebnis beeinflussen könnten;
- muss einen Full-Mouth-Plaque-Score von 20 % aufweisen (O'Leary et al. 1972);
- muss Nichtraucher sein;
- muss nicht schwanger sein.
Ausschlusskriterien:
- schwächende systemische oder infektiöse Erkrankungen (humanes Immundefizienzvirus oder Hepatitis) -- -jede Erkrankung, die das Zahnhalteapparat signifikant beeinträchtigt;
- bekannte Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Materialien; Erfordernis einer Antibiotikaprophylaxe;
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die parodontale Gesundheit und die Heilung der nicht nachweisbaren Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) beeinträchtigen;
- Restaurationen oder Karies an der Rezessionsstelle;
- Versagen bei der Aufrechterhaltung einer Mundhygiene ≥80 % Plaque-freie Oberflächen; Schwangerschaft oder Stillzeit; Konsum von Tabakerzeugnissen; Alkoholmissbrauch;
- eine frühere parodontale Operation an der Rezessionsstelle und das Versäumnis, die Einverständniserklärung abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CAF+ADM+PRP
Die Operation umfasst eine koronal vorgeschobene Klappe (CAF) plus azelluläre dermale Matrix (ADM) in Kombination mit plättchenreichem Plasma (PRP).
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Die CAF+ADM+PRP-Gruppe wurde mit einer koronal fortgeschrittenen Lappentechnik einschließlich ADM-Platzierung behandelt. In der CAF+ADM+PRP-Gruppe wurde ADM in plättchenarmem Plasma (PPP) hydratisiert und das PRP wurde vor dem endgültigen Nähen auf die Operationsstellen aufgetragen.
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Aktiver Komparator: CAF+ADM
Die Operation umfasst nur die CAF-Technik mit koronal fortgeschrittenem Lappen, einschließlich ADM-Platzierung ohne PRP
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CAF+ADM-Gruppe, die mit koronal fortgeschrittener Lappentechnik behandelt wurde, einschließlich ADM-Platzierung ohne PRP-Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wurzelabdeckung (RC)
Zeitfenster: Die Veränderung des RC im 3. bis 12. Monat
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Der Prozentsatz der Wurzelabdeckung (RC) wurde als ([GRD-Voroperation – GRD-Nachoperation] / GRD-Voroperation) x 100 % berechnet.
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Die Veränderung des RC im 3. bis 12. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gingivarezessionstiefe (GRD)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach parodontaler Operation
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Die GRD wurde vom CEJ bis zum GM gemessen.
PD, CAL und GRD wurden an denselben Referenzpunkten gemessen.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach parodontaler Operation
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Rezessionsbreite (GRW)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach parodontaler Operation
|
Die Breite der gingivalen Rezession (GRW) wurde bei senkrechter Positionierung der Parodontalsonde zur Schmelz-Zement-Grenze gemessen, der Abstand zwischen der Spitze der Papille am mesialen und distalen Aspekt des Zahns wurde aufgezeichnet.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach parodontaler Operation
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Breite des verhornten Gewebes (WKT)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach parodontaler Operation
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Die Breite des keratinisierten Gewebes (WKT) wurde am mittleren bukkalen Punkt von der mukogingivalen Verbindung (MGJ) bis zum freien GM mit einem digitalen Messschieber gemessen.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach parodontaler Operation
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach parodontaler Operation
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Der Plaqueindex wurde als Summe der Mittelwerte für jeden untersuchten Zahn dividiert durch die Anzahl der bewerteten Zähne berechnet.
Ein Mittelwert aller Messungen für jeden Patienten wurde berücksichtigt.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach parodontaler Operation
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gingivaler Index
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach parodontaler Operation
|
Der Gingivaindex wurde als Summe der Mittelwerte für jeden untersuchten Zahn dividiert durch die Anzahl der bewerteten Zähne berechnet.
Ein Mittelwert aller Messungen für jeden Patienten wurde berücksichtigt.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach parodontaler Operation
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach parodontaler Operation
|
Die PD wurde an drei Punkten (mesio-bukkal, mittig bukkal und disto-bukkal) auf dem einzelnen elastomeren Stent gemessen und als Abstand zwischen dem Zahnfleischsaum (GM) und dem Boden des Sulcus berechnet.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach parodontaler Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pelin Gokalp, Gazi University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shepherd N, Greenwell H, Hill M, Vidal R, Scheetz JP. Root coverage using acellular dermal matrix and comparing a coronally positioned tunnel with and without platelet-rich plasma: a pilot study in humans. J Periodontol. 2009 Mar;80(3):397-404. doi: 10.1902/jop.2009.080438.
- Cetiner D, Gokalp Kalabay P, Ozdemir B, Cankaya ZT. Efficiency of platelet-rich plasma on acellular dermal matrix application with coronally advanced flap in the treatment of multiple adjacent gingival recessions: A randomized controlled clinical trial. J Dent Sci. 2018 Sep;13(3):198-206. doi: 10.1016/j.jds.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 03/2007-28
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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