- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03043638
Skuteczność PRP w zastosowaniu bezkomórkowej matrycy skórnej w leczeniu wielu sąsiadujących recesji dziąseł (PRP)
Skuteczność osocza bogatopłytkowego (PRP) w aplikacji bezkomórkowej matrycy skórnej z płatem wysuniętym dokoronowo w leczeniu wielu sąsiadujących recesji dziąseł: podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem pracy była ocena skuteczności osocza bogatopłytkowego (PRP) w połączeniu z aplikacją płata koronowo wysuniętego z bezkomórkową macierzą skórną (CAF+ADM) w leczeniu mnogich recesji dziąseł sąsiednich (MAGR).
W badaniu wzięło udział 12 pacjentów z 84 ubytkami recesji klasy Millera I lub II. Miejsca zostały losowo przydzielone do grup CAF+ADM+PRP lub CAF+ADM. Głębokość recesji dziąsła (GRD), szerokość recesji (GRW), szerokość tkanki zrogowaciałej (WKT), przyczep pełzający (CRA), pokrycie korzenia (RC), a także wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąsła, głębokość sondowania (PD) i przyczep kliniczny poziom (CAL) rejestrowano na początku badania oraz w 3., 6. i 12. miesiącu po operacji. Dane poddano analizie statystycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano kilka metod leczenia recesji dziąseł z wykorzystaniem PRP. W 8-miesięcznym randomizowanym badaniu kontrolowanym stwierdzono, że nie ma istotnej różnicy między grupami leczonymi PRP i KTG pod względem pokrycia korzeni ubytków recesji policzkowych klasy 1 lub II według Millera. Jednak w tym samym badaniu kontur i tekstura tkanki miękkiej wykazały wartościową poprawę w grupie PRP. Zastosowanie PRP wraz z ADM w leczeniu MAGR może zmniejszyć zapotrzebowanie na autogenną tkankę dawcy. Pasterz i in. porównali technikę tunelowania w koronie i aplikację ADM z PRP i bez PRP w leczeniu pojedynczych ubytków recesji dziąseł i nie stwierdzili statystycznie istotnej różnicy w pokryciu korzenia między grupami.
Chociaż istnieje wiele procedur pokrywania korzeni w celu leczenia tych schorzeń, przewidywalne pokrycie wielu sąsiednich recesji dziąseł nadal pozostaje wyzwaniem dla klinicysty. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego było porównanie aplikacji CAF plus ADM razem z PRP i bez PRP w celu ustalenia, czy PRP zapewnia przewagę pod względem uzyskania pokrycia głębokich i szerokich defektów recesji w leczeniu MAGR.
W niniejszym badaniu, z zastosowaniem kontrolowanego, zaślepionego projektu podzielonej jamy ustnej, 14 pacjentów z licznymi sąsiadującymi ubytkami recesji klasy I lub II Millera o głębokości ≥ 3 mm w obustronnych miejscach operacji zostało losowo zoperowanych za pomocą CAF+ADM+PRP lub tylko CAF+ADM jako testu odpowiednio i grupy kontrolne. Dwóch pacjentów, którzy nie zgłosili się na wszystkie wizyty pooperacyjne, zostało wykluczonych z badania.
Wreszcie 12 pacjentów, u których występowały sąsiednie ubytki recesji Millera klasy 1 lub II (Miller) o głębokości ≥ 3 mm na zębach innych niż trzonowce w tym samym łuku zębowym w co najmniej dwóch miejscach obustronnie, przeszło operację pokrycia korzenia i było obserwowanych przez 12 miesięcy. Próba badana składała się z 84 zębów związanych łącznie z 12 pacjentami; siedmiu pacjentów, każdy z parą trzech zębów, czterech pacjentów, każdy z parą czterech zębów, i jeden pacjent z parą pięciu zębów z przylegającymi licznymi recesjami, głębokimi w policzkowej części każdego zęba. Leczonymi zębami było 26 siekaczy, 24 kły i 34 pierwsze zęby przedtrzonowe. Wykonano standaryzowane zdjęcia rentgenowskie w celu oceny poziomu kości wyrostka zębodołowego międzyzębowego. Wyjściowo, 3, 6 i 12 miesięcy po operacjach; Klasyfikacja Millera ubytku recesji (Miller, 1985), wskaźnik płytki nazębnej (PI) (Silness i Loe, 1964), wskaźnik dziąseł (GI) (Loe, 1967), głębokość sondowania (PD), poziom przyczepu klinicznego (CAL), głębokość sondowania (PD), margines dziąsła (GM), szerokość recesji dziąsła (GRW). Ocena przedoperacyjna obejmowała analizę techniki i nawyków szczotkowania zębów przez pacjenta. W zębach wykazujących recesje dziąsłowe wskazana była technika rolowania skierowanego dokoronowo przy użyciu miękkiej szczoteczki do zębów, aby zminimalizować uraz dziąseł podczas szczotkowania. Terapia przedoperacyjna obejmowała scaling, planowanie korzeni, polerowanie oraz instruktaż ogólnej higieny jamy ustnej. Wszystkie zabiegi chirurgiczne wykonano techniką Coronally Advanced Flap.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne obecności co najmniej trzech mnogich sąsiadujących recesji klasy Millera I lub II po obu stronach tego samego łuku szczęki lub żuchwy
- musi być w stanie uzyskać zrogowaciałą tkankę o wysokości 2 mm przy wierzchołku odsłoniętych korzeni;
- nie może mieć chorób ogólnoustrojowych, które mogłyby mieć wpływ na wynik terapii;
- musi mieć 20% wskaźnik płytki nazębnej w całej jamie ustnej (O'Leary i wsp. 1972);
- musi być osobą niepalącą;
- nie musi być w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- wyniszczające choroby ogólnoustrojowe lub zakaźne (ludzki wirus upośledzenia odporności lub zapalenie wątroby) — — każda choroba, która znacząco wpływa na przyzębie;
- znana alergia na którykolwiek z materiałów użytych w badaniu; konieczność profilaktyki antybiotykowej;
- przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na zdrowie przyzębia i gojenie niewykrywalnego połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ);
- uzupełnienia lub próchnica w miejscu recesji;
- nieutrzymanie poziomu higieny jamy ustnej ≥80% powierzchni wolnych od płytki nazębnej; ciąża lub laktacja; używanie wyrobów tytoniowych; nadużywanie alkoholu;
- przebyty zabieg periodontologiczny w miejscu recesji i niewyrażenie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAF+ADM+PRP
Chirurgia obejmie płat wysunięty dokoronowo (CAF) oraz bezkomórkową macierz skórną (ADM) w połączeniu z osoczem bogatopłytkowym (PRP)
|
Grupa CAF+ADM+PRP leczona techniką płata wysuniętego dokoronowo, w tym umieszczenie ADM. W grupie CAF+ADM+PRP ADM nawodniono w osoczu ubogim w płytki krwi (PPP), a PRP nałożono na miejsca operacyjne przed ostatecznym założeniem szwów.
|
|
Aktywny komparator: CAF+ADM
Operacja będzie obejmowała wyłącznie technikę CAF płata wysuniętą dokoronowo, w tym umieszczenie ADM bez PRP
|
Grupa CAF+ADM leczona techniką płata wysuniętego dokoronowo, w tym umieszczenie ADM bez aplikacji PRP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pokrycie korzeni (RC)
Ramy czasowe: Zmiana RC od 3 do 12 miesiąca
|
Procent pokrycia korzeni (RC) obliczono jako ([przed operacją GRD - po operacji GRD] / przed operacją GRD) x 100%.
|
Zmiana RC od 3 do 12 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość recesji dziąsła (GRD)
Ramy czasowe: Wyjściowe, 3,6 i 12 miesięcy po operacji periodontologicznej
|
GRD mierzono od CEJ do GM.
PD, CAL i GRD mierzono w tych samych punktach odniesienia.
|
Wyjściowe, 3,6 i 12 miesięcy po operacji periodontologicznej
|
|
szerokość recesji (GRW)
Ramy czasowe: Wyjściowe, 3,6 i 12 miesięcy po operacji periodontologicznej
|
Szerokość recesji dziąsłowej (GRW) mierzono przy prostopadłym ustawieniu sondy periodontologicznej do połączenia cementowo-szkliwnego, rejestrując odległość między wierzchołkiem brodawki po stronie mezjalnej i dystalnej zęba.
|
Wyjściowe, 3,6 i 12 miesięcy po operacji periodontologicznej
|
|
szerokość tkanki zrogowaciałej (WKT)
Ramy czasowe: Wyjściowe, 3,6 i 12 miesięcy po operacji periodontologicznej
|
Szerokość zrogowaciałej tkanki (WKT) mierzono w punkcie środkowym policzka od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ) do wolnego GM za pomocą suwmiarki cyfrowej.
|
Wyjściowe, 3,6 i 12 miesięcy po operacji periodontologicznej
|
|
wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Wyjściowe, 3,6 i 12 miesięcy po operacji periodontologicznej
|
wskaźnik płytki nazębnej obliczono jako sumę średnich ocen każdego badanego zęba podzieloną przez liczbę ocenianych zębów.
Uwzględniono średnią ze wszystkich pomiarów dla każdego pacjenta.
|
Wyjściowe, 3,6 i 12 miesięcy po operacji periodontologicznej
|
|
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: Wyjściowe, 3,6 i 12 miesięcy po operacji periodontologicznej
|
wskaźnik dziąseł obliczono jako sumę średnich ocen każdego badanego zęba podzieloną przez liczbę ocenianych zębów.
Uwzględniono średnią ze wszystkich pomiarów dla każdego pacjenta.
|
Wyjściowe, 3,6 i 12 miesięcy po operacji periodontologicznej
|
|
głębokość sondowania
Ramy czasowe: Wyjściowe, 3,6 i 12 miesięcy po operacji periodontologicznej
|
PD mierzono w trzech punktach (mezjalno-policzkowy, środkowy policzkowy i dystalno-policzkowy) na pojedynczym stencie elastomerowym i obliczano jako odległość między brzegiem dziąsła (GM) a dnem bruzdy.
|
Wyjściowe, 3,6 i 12 miesięcy po operacji periodontologicznej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pelin Gokalp, Gazi University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shepherd N, Greenwell H, Hill M, Vidal R, Scheetz JP. Root coverage using acellular dermal matrix and comparing a coronally positioned tunnel with and without platelet-rich plasma: a pilot study in humans. J Periodontol. 2009 Mar;80(3):397-404. doi: 10.1902/jop.2009.080438.
- Cetiner D, Gokalp Kalabay P, Ozdemir B, Cankaya ZT. Efficiency of platelet-rich plasma on acellular dermal matrix application with coronally advanced flap in the treatment of multiple adjacent gingival recessions: A randomized controlled clinical trial. J Dent Sci. 2018 Sep;13(3):198-206. doi: 10.1016/j.jds.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03/2007-28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .