Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​PRP på acellulær dermal matrix-applikation i behandlingen af ​​flere tilstødende tandkødsrecesser (PRP)

Effektiviteten af ​​trombocytrigt plasma (PRP) på acellulær dermal matrix-applikation med koronalt avanceret flap i behandlingen af ​​flere tilstødende tandkødsrecessioner: et dobbeltmasket randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​blodpladerigt plasma (PRP) kombineret med koronalt avanceret flap plus acellulær dermal matrixapplikation (CAF+ADM) i behandlingen af ​​flere tilstødende gingival recessioner (MAGR'er).

12 patienter med 84 Miller Klasse I eller II recessionsdefekter deltog. Steder blev tilfældigt tildelt i CAF+ADM+PRP- eller CAF+ADM-grupper. Gingival recessionsdybde (GRD), recessionsbredde (GRW), bredde af keratiniseret væv (WKT), krybende vedhæftning (CRA), roddækning (RC) samt plakindeks, gingivalindeks, sonderingsdybde (PD) og klinisk vedhæftning niveau (CAL) blev registreret ved baseline og 3., 6. og 12. måned postoperativt. Dataene blev analyseret statistisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Der er påvist flere metoder til behandling af tandkødsrecessionsdefekter ved brug af PRP. I et 8-måneders randomiseret kontrolleret forsøg blev det rapporteret, at der ikke var nogen signifikant forskel mellem PRP- og CTG-behandlede grupper med hensyn til roddækning af Miller Class 1 eller II bukkale recessionsdefekter. Imidlertid viste kontur og tekstur af blødt væv i samme undersøgelse værdifuld forbedring i PRP-gruppen. Brugen af ​​PRP sammen med ADM i behandlingen af ​​MAGR'er kan afhjælpe behovet for autogent donorvæv. Shepherd et al. sammenlignede koronalt positioneret tunnelteknik og ADM-applikation med og uden PRP til behandling af enkelt tandkødsrecessionsdefekter og rapporterede ingen statistisk signifikant roddækningsforskel mellem grupperne.

Selvom der er adskillige roddækningsprocedurer til behandling af tilstandene, er forudsigelig dækning af flere tilstødende tandkødsrecesser stadig en udfordring for klinikeren. Formålet med dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg var at sammenligne CAF plus ADM-applikationen sammen med og uden PRP for at afgøre, om PRP'en gav en fordel med hensyn til at opnå dækning af dybe og brede recessionsdefekter i behandlingen af ​​MAGR'er.

I den nuværende undersøgelse, ved brug af et kontrolleret blindet split-mouth design, blev 14 patienter med flere Miller klasse I eller II tilstødende recessionsdefekter ≥ 3 mm dybe på bilaterale operationssteder opereret tilfældigt enten med CAF+ADM+PRP eller kun CAF+ADM som test henholdsvis kontrolgrupper. To patienter, som ikke vendte tilbage til alle postoperative besøg, blev forladt fra undersøgelsen.

Endelig gennemgik 12 patienter, som havde tilstødende Miller Klasse 1 eller II (Miller) recessionsdefekter ≥ 3 mm dybe på ikke-molære tænder i den samme tandbue på mindst to bilaterale steder, en roddækningsoperation og blev fulgt i 12 måneder. Undersøgelsesprøven bestod af 84 tænder forbundet med i alt 12 patienter; syv patienter, der hver viser et par på tre tænder, fire patienter, der hver viser et par på fire tænder, og en patient, der viser et par på fem tænder med tilstødende flere recessioner dybt på det bukkale aspekt af hver tand. De behandlede tænder var 26 fortænder, 24 hjørnetænder og 34 første præmolarer. Standardiserede røntgenbilleder blev taget for at evaluere det interproksimale alveolære knogleniveau. Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationerne; Miller klassifikation af recessionsdefekten (Miller, 1985), plakindeks (PI) (Silness og Loe, 1964), tandkødsindeks (GI) (Loe, 1967) sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), sonderingsdybde (PD), tandkødsmargin (GM), tandkødsrecessionsbredde (GRW) blev registreret. Den prækirurgiske evaluering omfattede en analyse af patientens tandbørsteteknik og -vaner. Ved de tænder, der viste tandkødsrecesser, blev en koronalt rettet rulningsteknik med en blød tandbørste indiceret for at minimere tandbørstningens traumer i tandkødsranden. Præ-kirurgisk terapi omfattede skalering, rodplanlægning, polering og generel mundhygiejneinstruktion. Alle kirurgiske indgreb blev udført med Coronally Advanced Flap-teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af tilstedeværelsen af ​​mindst tre multiple tilstødende Miller klasse I eller II recessioner på begge sider af den samme maxillære eller underkæbebue
  2. skal kunne have 2 mm højt keratiniseret væv apikalt til rodeksponeringerne;
  3. skal ikke være i stand til at have systemiske sygdomme, der kan påvirke resultatet af behandlingen;
  4. skal være i stand til at have en plaque-score på fuld mund på 20 % (O'Leary et al. 1972);
  5. skal være ikke-ryger;
  6. må ikke være gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • svækkende systemiske eller infektionssygdomme (humant immundefektvirus eller hepatitis) -- -enhver sygdom, der signifikant påvirker parodontiet;
  • kendt allergi over for et hvilket som helst af de materialer, der er brugt i undersøgelsen; krav om antibiotikaprofylakse;
  • tager medicin, der vides at interferere med periodontal sundhed og heling, der ikke kan påvises cemento-emaljeforbindelse (CEJ);
  • restaureringer eller caries på recessionsstedet;
  • manglende opretholdelse af et mundhygiejneniveau ≥80 % plakfrie overflader; graviditet eller amning; brug af tobaksvarer; alkohol misbrug;
  • en tidligere parodontaloperation på recessionsstedet og manglende udfyldelse af det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAF+ADM+PRP
Kirurgi vil omfatte Coronally advanced flap (CAF) plus acellulær dermal matrix (ADM) kombineret med blodpladerigt plasma (PRP)
CAF+ADM+PRP-gruppe behandlet med koronalt avanceret flapteknik inklusive ADM-placering. I CAF+ADM+PRP-gruppen blev ADM hydreret i det blodpladefattige plasma (PPP), og PRP'et blev påført på operationssteder før den endelige suturering.
Aktiv komparator: CAF+ADM
Kirurgi vil kun omfatte Coronally avanceret flap CAF-teknik inklusive ADM-placering uden PRP
CAF+ADM-gruppe behandlet med koronalt avanceret klapteknik inklusive ADM-placering uden PRP-påføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roddækning (RC)
Tidsramme: Ændringen i RC ved 3. måned til 12. måned
Procentdelen af ​​roddækning (RC) blev beregnet som ([GRD preoperation - GRD postoperation] / GRD preoperation) x 100%.
Ændringen i RC ved 3. måned til 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival recessionsdybde (GRD)
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder efter paradentosekirurgi
GRD blev målt fra CEJ til GM. PD, CAL og GRD blev målt ved de samme referencepunkter.
Baseline, 3,6 og 12 måneder efter paradentosekirurgi
recessionsbredde (GRW)
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder efter paradentosekirurgi
Gingival recessionsbredde (GRW) blev målt med vinkelret positionering af den periodontale sonde til cemento-emaljeforbindelsen, afstanden mellem toppen af ​​papillaen ved det mesiale og distale aspekt af tanden blev registreret.
Baseline, 3,6 og 12 måneder efter paradentosekirurgi
bredden af ​​keratiniseret væv (WKT)
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder efter paradentosekirurgi
Bredden af ​​keratiniseret væv (WKT) blev målt ved det midterste bukkale punkt fra mucogingival junction (MGJ) til det frie GM med en digital skydelære.
Baseline, 3,6 og 12 måneder efter paradentosekirurgi
plakindeks (PI)
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder efter paradentosekirurgi
plakindeks blev beregnet som en sum af gennemsnitsscore for hver undersøgt tand divideret med antallet af evaluerede tænder. Et gennemsnit af alle målinger for hver patient blev betragtet.
Baseline, 3,6 og 12 måneder efter paradentosekirurgi
tandkødsindeks
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder efter paradentosekirurgi
tandkødsindeks blev beregnet som en sum af gennemsnitsscore for hver undersøgt tand divideret med antallet af evaluerede tænder. Et gennemsnit af alle målinger for hver patient blev betragtet.
Baseline, 3,6 og 12 måneder efter paradentosekirurgi
sonderingsdybde
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder efter paradentosekirurgi
PD blev målt ved tre punkter (mesio-bukkal, midbukkal og disto-bukkal) på den individuelle elastomere stent og beregnet som afstanden mellem gingivalmargin (GM) og bunden af ​​sulcus.
Baseline, 3,6 og 12 måneder efter paradentosekirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pelin Gokalp, Gazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter behov kan data deles via e-mail.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner