- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03043638
Effektiviteten af PRP på acellulær dermal matrix-applikation i behandlingen af flere tilstødende tandkødsrecesser (PRP)
Effektiviteten af trombocytrigt plasma (PRP) på acellulær dermal matrix-applikation med koronalt avanceret flap i behandlingen af flere tilstødende tandkødsrecessioner: et dobbeltmasket randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af blodpladerigt plasma (PRP) kombineret med koronalt avanceret flap plus acellulær dermal matrixapplikation (CAF+ADM) i behandlingen af flere tilstødende gingival recessioner (MAGR'er).
12 patienter med 84 Miller Klasse I eller II recessionsdefekter deltog. Steder blev tilfældigt tildelt i CAF+ADM+PRP- eller CAF+ADM-grupper. Gingival recessionsdybde (GRD), recessionsbredde (GRW), bredde af keratiniseret væv (WKT), krybende vedhæftning (CRA), roddækning (RC) samt plakindeks, gingivalindeks, sonderingsdybde (PD) og klinisk vedhæftning niveau (CAL) blev registreret ved baseline og 3., 6. og 12. måned postoperativt. Dataene blev analyseret statistisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er påvist flere metoder til behandling af tandkødsrecessionsdefekter ved brug af PRP. I et 8-måneders randomiseret kontrolleret forsøg blev det rapporteret, at der ikke var nogen signifikant forskel mellem PRP- og CTG-behandlede grupper med hensyn til roddækning af Miller Class 1 eller II bukkale recessionsdefekter. Imidlertid viste kontur og tekstur af blødt væv i samme undersøgelse værdifuld forbedring i PRP-gruppen. Brugen af PRP sammen med ADM i behandlingen af MAGR'er kan afhjælpe behovet for autogent donorvæv. Shepherd et al. sammenlignede koronalt positioneret tunnelteknik og ADM-applikation med og uden PRP til behandling af enkelt tandkødsrecessionsdefekter og rapporterede ingen statistisk signifikant roddækningsforskel mellem grupperne.
Selvom der er adskillige roddækningsprocedurer til behandling af tilstandene, er forudsigelig dækning af flere tilstødende tandkødsrecesser stadig en udfordring for klinikeren. Formålet med dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg var at sammenligne CAF plus ADM-applikationen sammen med og uden PRP for at afgøre, om PRP'en gav en fordel med hensyn til at opnå dækning af dybe og brede recessionsdefekter i behandlingen af MAGR'er.
I den nuværende undersøgelse, ved brug af et kontrolleret blindet split-mouth design, blev 14 patienter med flere Miller klasse I eller II tilstødende recessionsdefekter ≥ 3 mm dybe på bilaterale operationssteder opereret tilfældigt enten med CAF+ADM+PRP eller kun CAF+ADM som test henholdsvis kontrolgrupper. To patienter, som ikke vendte tilbage til alle postoperative besøg, blev forladt fra undersøgelsen.
Endelig gennemgik 12 patienter, som havde tilstødende Miller Klasse 1 eller II (Miller) recessionsdefekter ≥ 3 mm dybe på ikke-molære tænder i den samme tandbue på mindst to bilaterale steder, en roddækningsoperation og blev fulgt i 12 måneder. Undersøgelsesprøven bestod af 84 tænder forbundet med i alt 12 patienter; syv patienter, der hver viser et par på tre tænder, fire patienter, der hver viser et par på fire tænder, og en patient, der viser et par på fem tænder med tilstødende flere recessioner dybt på det bukkale aspekt af hver tand. De behandlede tænder var 26 fortænder, 24 hjørnetænder og 34 første præmolarer. Standardiserede røntgenbilleder blev taget for at evaluere det interproksimale alveolære knogleniveau. Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter operationerne; Miller klassifikation af recessionsdefekten (Miller, 1985), plakindeks (PI) (Silness og Loe, 1964), tandkødsindeks (GI) (Loe, 1967) sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), sonderingsdybde (PD), tandkødsmargin (GM), tandkødsrecessionsbredde (GRW) blev registreret. Den prækirurgiske evaluering omfattede en analyse af patientens tandbørsteteknik og -vaner. Ved de tænder, der viste tandkødsrecesser, blev en koronalt rettet rulningsteknik med en blød tandbørste indiceret for at minimere tandbørstningens traumer i tandkødsranden. Præ-kirurgisk terapi omfattede skalering, rodplanlægning, polering og generel mundhygiejneinstruktion. Alle kirurgiske indgreb blev udført med Coronally Advanced Flap-teknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af tilstedeværelsen af mindst tre multiple tilstødende Miller klasse I eller II recessioner på begge sider af den samme maxillære eller underkæbebue
- skal kunne have 2 mm højt keratiniseret væv apikalt til rodeksponeringerne;
- skal ikke være i stand til at have systemiske sygdomme, der kan påvirke resultatet af behandlingen;
- skal være i stand til at have en plaque-score på fuld mund på 20 % (O'Leary et al. 1972);
- skal være ikke-ryger;
- må ikke være gravid.
Ekskluderingskriterier:
- svækkende systemiske eller infektionssygdomme (humant immundefektvirus eller hepatitis) -- -enhver sygdom, der signifikant påvirker parodontiet;
- kendt allergi over for et hvilket som helst af de materialer, der er brugt i undersøgelsen; krav om antibiotikaprofylakse;
- tager medicin, der vides at interferere med periodontal sundhed og heling, der ikke kan påvises cemento-emaljeforbindelse (CEJ);
- restaureringer eller caries på recessionsstedet;
- manglende opretholdelse af et mundhygiejneniveau ≥80 % plakfrie overflader; graviditet eller amning; brug af tobaksvarer; alkohol misbrug;
- en tidligere parodontaloperation på recessionsstedet og manglende udfyldelse af det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAF+ADM+PRP
Kirurgi vil omfatte Coronally advanced flap (CAF) plus acellulær dermal matrix (ADM) kombineret med blodpladerigt plasma (PRP)
|
CAF+ADM+PRP-gruppe behandlet med koronalt avanceret flapteknik inklusive ADM-placering. I CAF+ADM+PRP-gruppen blev ADM hydreret i det blodpladefattige plasma (PPP), og PRP'et blev påført på operationssteder før den endelige suturering.
|
|
Aktiv komparator: CAF+ADM
Kirurgi vil kun omfatte Coronally avanceret flap CAF-teknik inklusive ADM-placering uden PRP
|
CAF+ADM-gruppe behandlet med koronalt avanceret klapteknik inklusive ADM-placering uden PRP-påføring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roddækning (RC)
Tidsramme: Ændringen i RC ved 3. måned til 12. måned
|
Procentdelen af roddækning (RC) blev beregnet som ([GRD preoperation - GRD postoperation] / GRD preoperation) x 100%.
|
Ændringen i RC ved 3. måned til 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival recessionsdybde (GRD)
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder efter paradentosekirurgi
|
GRD blev målt fra CEJ til GM.
PD, CAL og GRD blev målt ved de samme referencepunkter.
|
Baseline, 3,6 og 12 måneder efter paradentosekirurgi
|
|
recessionsbredde (GRW)
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder efter paradentosekirurgi
|
Gingival recessionsbredde (GRW) blev målt med vinkelret positionering af den periodontale sonde til cemento-emaljeforbindelsen, afstanden mellem toppen af papillaen ved det mesiale og distale aspekt af tanden blev registreret.
|
Baseline, 3,6 og 12 måneder efter paradentosekirurgi
|
|
bredden af keratiniseret væv (WKT)
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder efter paradentosekirurgi
|
Bredden af keratiniseret væv (WKT) blev målt ved det midterste bukkale punkt fra mucogingival junction (MGJ) til det frie GM med en digital skydelære.
|
Baseline, 3,6 og 12 måneder efter paradentosekirurgi
|
|
plakindeks (PI)
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder efter paradentosekirurgi
|
plakindeks blev beregnet som en sum af gennemsnitsscore for hver undersøgt tand divideret med antallet af evaluerede tænder.
Et gennemsnit af alle målinger for hver patient blev betragtet.
|
Baseline, 3,6 og 12 måneder efter paradentosekirurgi
|
|
tandkødsindeks
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder efter paradentosekirurgi
|
tandkødsindeks blev beregnet som en sum af gennemsnitsscore for hver undersøgt tand divideret med antallet af evaluerede tænder.
Et gennemsnit af alle målinger for hver patient blev betragtet.
|
Baseline, 3,6 og 12 måneder efter paradentosekirurgi
|
|
sonderingsdybde
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder efter paradentosekirurgi
|
PD blev målt ved tre punkter (mesio-bukkal, midbukkal og disto-bukkal) på den individuelle elastomere stent og beregnet som afstanden mellem gingivalmargin (GM) og bunden af sulcus.
|
Baseline, 3,6 og 12 måneder efter paradentosekirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pelin Gokalp, Gazi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shepherd N, Greenwell H, Hill M, Vidal R, Scheetz JP. Root coverage using acellular dermal matrix and comparing a coronally positioned tunnel with and without platelet-rich plasma: a pilot study in humans. J Periodontol. 2009 Mar;80(3):397-404. doi: 10.1902/jop.2009.080438.
- Cetiner D, Gokalp Kalabay P, Ozdemir B, Cankaya ZT. Efficiency of platelet-rich plasma on acellular dermal matrix application with coronally advanced flap in the treatment of multiple adjacent gingival recessions: A randomized controlled clinical trial. J Dent Sci. 2018 Sep;13(3):198-206. doi: 10.1016/j.jds.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03/2007-28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .