- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03043638
인접한 다발성 치은 후퇴증 치료에서 무세포 진피 기질 적용에 대한 PRP의 효율성 (PRP)
다수의 인접한 치은 퇴축 치료에서 Coronally Advanced Flap을 사용한 무세포 진피 매트릭스 적용에 대한 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 효율성: 이중 마스크 무작위 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 다수의 인접 치은 후퇴(MAGR) 치료에서 관상 진행성 피판 + 무세포 진피 매트릭스 적용(CAF+ADM)과 결합된 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 효과를 평가하는 것이었습니다.
84명의 Miller Class I 또는 II 후퇴 결손이 있는 12명의 환자가 참여했습니다. 사이트는 CAF+ADM+PRP 또는 CAF+ADM 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 치은 후퇴 깊이(GRD), 후퇴 폭(GRW), 각질화 조직의 폭(WKT), 크리핑 부착물(CRA), 치근 커버리지(RC) 및 치태 지수, 치은 지수, 프로빙 깊이(PD) 및 임상 부착물 수준(CAL)은 베이스라인과 수술 후 3, 6, 12개월에 기록되었습니다. 데이터는 통계적으로 분석되었습니다.
연구 개요
상세 설명
PRP를 사용하여 치은 퇴축 결함을 치료하기 위한 몇 가지 방법이 입증되었습니다. 8개월간의 무작위 대조 시험에서 Miller Class 1 또는 II 협측 후퇴 결손의 치근 범위 측면에서 PRP와 CTG 치료군 간에 유의한 차이가 없는 것으로 보고되었습니다. 그러나 동일한 연구에서 연조직의 윤곽과 질감은 PRP 그룹에서 가치 있는 향상을 보여주었습니다. MAGR 치료에서 ADM과 함께 PRP를 사용하면 자가 기증자 조직의 필요성을 완화할 수 있습니다. Shepherdet al. 단일 치은 후퇴 결함의 치료를 위해 PRP를 사용하거나 사용하지 않고 coronaly-positioned tunnel technique과 ADM 적용을 비교했으며 그룹 간에 통계적으로 유의미한 치근 피복 차이가 없다고 보고했습니다.
이러한 상태를 치료하기 위한 수많은 치근 피복 절차가 있지만 여러 인접 치은 퇴축의 예측 가능한 피복은 여전히 임상의에게 어려운 과제로 남아 있습니다. 이 무작위 통제 임상 시험의 목적은 PRP가 있는 경우와 없는 경우 CAF + ADM 적용을 비교하여 PRP가 MAGR 치료에서 깊고 넓은 후퇴 결함을 커버하는 측면에서 이점을 제공하는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
본 연구에서는 통제된 맹검 스플릿-마우스 디자인을 사용하여 양측 수술 부위에서 깊이가 3mm 이상인 다수의 Miller Class I 또는 II 인접 후퇴 결손이 있는 14명의 환자를 무작위로 CAF+ADM+PRP 또는 CAF+ADM만 검사로 시행했습니다. 및 대조군 각각. 모든 수술 후 방문을 위해 재방문하지 못한 2명의 환자는 연구에서 제외되었습니다.
마지막으로 같은 치열궁에서 최소 2개의 양측 부위에 인접한 비대구치에 깊이 3mm 이상의 Miller Class 1 또는 II(Miller) 후퇴 결손이 있는 12명의 환자가 치근 피복 수술을 받고 12개월 동안 추적 관찰되었습니다. 연구 샘플은 총 12명의 환자와 관련된 84개의 치아로 구성되었습니다. 7명의 환자는 각각 3쌍의 치아를 보여주고, 4명의 환자는 각각 4쌍의 치아를 보여주며, 1명의 환자는 각 치아의 협측 측면에 인접한 여러 개의 오목한 부분이 있는 5쌍의 치아를 보여줍니다. 치료받은 치아는 앞니 26개, 송곳니 24개, 제1소구치 34개였다. 치간 치조골 수준을 평가하기 위해 표준화된 방사선 사진을 촬영했습니다. 기준선에서, 수술 후 3, 6 및 12개월; 후퇴 결손의 Miller 분류(Miller, 1985), 플라크 지수(PI)(Silness and Loe, 1964), 치은 지수(GI)(Loe, 1967) 탐침 깊이(PD), 임상 부착 수준(CAL), 탐침 깊이 (PD), 치은 변연(GM), 치은 후퇴 폭(GRW)이 기록되었습니다. 수술 전 평가에는 환자의 칫솔질 기술과 습관에 대한 분석이 포함되었습니다. 치은 퇴축을 보이는 치아에서는 치은 변연에 대한 칫솔질 외상을 최소화하기 위해 부드러운 칫솔을 사용하는 coronaly-directed roll 기법을 적용하였다. 수술 전 치료에는 스케일링, 치근 계획, 연마 및 일반적인 구강 위생 교육이 포함되었습니다. 모든 수술은 Coronally Advanced Flap technique으로 시행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동일한 상악 또는 하악 궁의 양쪽에 최소 3개의 인접한 Miller 등급 I 또는 II 후퇴가 3개 이상 존재하는 임상 진단
- 뿌리 노출에 대해 2mm 높이의 각질화된 조직을 가질 수 있어야 합니다.
- 치료 결과에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 없어야 합니다.
- 20%의 전체 구강 플라크 점수를 가질 수 있어야 합니다(O'Leary et al. 1972).
- 비흡연자여야 합니다.
- 임신하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 쇠약하게 만드는 전신 또는 감염성 질병(인간 면역결핍 바이러스 또는 간염) ---치주에 현저하게 영향을 미치는 질병;
- 연구에 사용된 물질에 대한 알려진 알레르기; 항생제 예방에 대한 요구 사항;
- 치주 건강 및 치유를 방해하는 것으로 알려진 약물 복용 감지할 수 없는 백악-에나멜 접합부(CEJ);
- 침체 부위의 수복물 또는 충치;
- 구강 위생 수준을 유지하지 못함 ≥80% 플라그 없는 표면; 임신 또는 수유; 담배 제품 사용; 알코올 남용;
- 후퇴 부위에서의 이전 치주 수술 및 정보에 입각한 동의를 완료하지 못한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAF+ADM+PRP
수술에는 혈소판 풍부 혈장(PRP)과 결합된 관상 고급 피판(CAF)과 무세포 진피 매트릭스(ADM)가 포함됩니다.
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CAF+ADM+PRP군 CAF+ADM+PRP군 CAF+ADM+PRP군에서 ADM은 혈소판 결핍 혈장(PPP)에서 수화되었고 PRP는 최종 봉합 전에 수술 부위에 적용되었습니다.
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활성 비교기: CAF+ADM
수술에는 PRP 없이 ADM 배치를 포함하는 관상 고급 플랩 CAF 기술만 포함됩니다.
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PRP 적용 없이 ADM 배치를 포함하여 고급 관상 피판 기법으로 치료한 CAF+ADM 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루트 커버리지(RC)
기간: 3개월에서 12개월의 RC 변화
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루트 커버리지(RC)의 백분율은 ([GRD 사전 작업 - GRD 사후 작업] / GRD 사전 작업) x 100%로 계산되었습니다.
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3개월에서 12개월의 RC 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치은 후퇴 깊이(GRD)
기간: 기준선, 치주 수술 후 3, 6, 12개월
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GRD는 CEJ에서 GM까지 측정되었습니다.
PD, CAL 및 GRD는 동일한 기준점에서 측정되었습니다.
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기준선, 치주 수술 후 3, 6, 12개월
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경기침체폭(GRW)
기간: 기준선, 치주 수술 후 3, 6, 12개월
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치은 후퇴 폭(GRW)은 백악-에나멜 접합부에 대한 치주 탐침의 수직 위치로 측정되었고, 치아의 근심 측면과 원위 측면에서 유두 상단 사이의 거리가 기록되었습니다.
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기준선, 치주 수술 후 3, 6, 12개월
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각질화 조직의 폭(WKT)
기간: 기준선, 치주 수술 후 3, 6, 12개월
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각질화 조직의 폭(WKT)은 디지털 캘리퍼로 점막 치은 접합부(MGJ)에서 자유 GM까지 협측 중간 지점에서 측정되었습니다.
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기준선, 치주 수술 후 3, 6, 12개월
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플라크 지수(PI)
기간: 기준선, 치주 수술 후 3, 6, 12개월
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플라크 지수는 검사된 각 치아의 평균 점수를 평가된 치아의 수로 나눈 값의 합으로 계산되었습니다.
각 환자에 대한 모든 측정의 평균을 고려했습니다.
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기준선, 치주 수술 후 3, 6, 12개월
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치은 지수
기간: 기준선, 치주 수술 후 3, 6, 12개월
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치은 지수는 각 검사 치아의 평균 점수를 평가 치아 수로 나눈 값의 합으로 계산되었습니다.
각 환자에 대한 모든 측정의 평균을 고려했습니다.
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기준선, 치주 수술 후 3, 6, 12개월
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프로빙 깊이
기간: 기준선, 치주 수술 후 3, 6, 12개월
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PD는 개별 엘라스토머 스텐트의 3개 지점(mesio-buccal, midbuccal 및 disto-buccal)에서 측정되었으며 치은 변연(GM)과 고랑 바닥 사이의 거리로 계산되었습니다.
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기준선, 치주 수술 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pelin Gokalp, Gazi University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shepherd N, Greenwell H, Hill M, Vidal R, Scheetz JP. Root coverage using acellular dermal matrix and comparing a coronally positioned tunnel with and without platelet-rich plasma: a pilot study in humans. J Periodontol. 2009 Mar;80(3):397-404. doi: 10.1902/jop.2009.080438.
- Cetiner D, Gokalp Kalabay P, Ozdemir B, Cankaya ZT. Efficiency of platelet-rich plasma on acellular dermal matrix application with coronally advanced flap in the treatment of multiple adjacent gingival recessions: A randomized controlled clinical trial. J Dent Sci. 2018 Sep;13(3):198-206. doi: 10.1016/j.jds.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 03/2007-28
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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