- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03043638
Eficacia del PRP en la aplicación de matriz dérmica acelular en el tratamiento de múltiples recesiones gingivales adyacentes (PRP)
Eficacia del plasma rico en plaquetas (PRP) en la aplicación de matriz dérmica acelular con colgajo avanzado coronalmente en el tratamiento de múltiples recesiones gingivales adyacentes: un ensayo clínico controlado aleatorizado con doble enmascaramiento
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia del plasma rico en plaquetas (PRP) combinado con un colgajo avanzado coronal más la aplicación de matriz dérmica acelular (CAF+ADM) en el tratamiento de múltiples recesiones gingivales adyacentes (MAGR).
Participaron 12 pacientes con 84 defectos de recesión Miller Clase I o II. Los sitios se asignaron al azar en grupos CAF+ADM+PRP o CAF+ADM. Profundidad de recesión gingival (GRD), ancho de recesión (GRW), ancho de tejido queratinizado (WKT), inserción progresiva (CRA), cobertura radicular (RC), así como índice de placa, índice gingival, profundidad de sondaje (PD) y inserción clínica nivel (CAL) se registraron al inicio del estudio y 3, 6 y 12 meses después de la operación. Los datos fueron analizados estadísticamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han demostrado varios métodos para el tratamiento de defectos de recesión gingival con el uso de PRP. En un ensayo controlado aleatorizado de 8 meses, se informó que no hubo diferencias significativas entre los grupos tratados con PRP y CTG en términos de cobertura radicular de los defectos de recesión bucal Miller Clase 1 o II. Sin embargo, en el mismo estudio, el contorno y la textura del tejido blando mostraron una valiosa mejora en el grupo PRP. El uso de PRP junto con ADM en el tratamiento de MAGR puede aliviar la necesidad de tejido de donante autógeno. Pastor et al. compararon la técnica del túnel posicionado coronalmente y la aplicación de ADM con y sin PRP para el tratamiento de defectos de recesión gingival únicos y no informaron diferencias estadísticamente significativas en la cobertura de la raíz entre los grupos.
Aunque existen numerosos procedimientos de cobertura radicular para tratar las afecciones, la cobertura predecible de múltiples recesiones gingivales adyacentes sigue siendo un desafío para el médico. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y controlado fue comparar la aplicación de CAF más ADM junto con y sin PRP para determinar si el PRP brindaba una ventaja en términos de obtener cobertura de defectos de recesión profundos y amplios en el tratamiento de MAGR.
En el presente estudio, usando un diseño de boca dividida ciego controlado, 14 pacientes con múltiples defectos de recesión adyacentes de clase I o II de Miller ≥ 3 mm de profundidad en sitios de operación bilateral fueron operados al azar con CAF+ADM+PRP o solo CAF+ADM como prueba. y grupos de control respectivamente. Dos pacientes que no regresaron a todas las visitas posoperatorias fueron retirados del estudio.
Finalmente, 12 pacientes que tenían defectos de recesión adyacentes de Miller Clase 1 o II (Miller) ≥ 3 mm de profundidad en dientes no molares en el mismo arco dental en al menos dos sitios bilaterales, se sometieron a una cirugía de cobertura radicular y fueron seguidos durante 12 meses. La muestra de estudio estuvo constituida por 84 dientes asociados a un total de 12 pacientes; siete pacientes mostrando cada uno un par de tres dientes, cuatro pacientes mostrando cada uno un par de cuatro dientes y un paciente mostrando un par de cinco dientes con múltiples recesiones adyacentes profundas en la cara bucal de cada diente. Los dientes tratados fueron 26 incisivos, 24 caninos y 34 primeros premolares. Se tomaron radiografías estandarizadas para evaluar el nivel del hueso alveolar interproximal. Al inicio del estudio, 3, 6 y 12 meses después de las cirugías; Clasificación de Miller del defecto de recesión (Miller, 1985), índice de placa (PI) (Silness y Loe, 1964), índice gingival (GI) (Loe, 1967) profundidad de sondaje (PD), nivel de inserción clínica (CAL), profundidad de sondaje (PD), margen gingival (GM), ancho de recesión gingival (GRW) se registraron. La evaluación prequirúrgica incluyó un análisis de la técnica y hábitos de cepillado dental del paciente. En los dientes que mostraban recesiones gingivales, se indicó una técnica de rodillo dirigida coronalmente con un cepillo de dientes suave para minimizar el trauma del cepillado dental en el margen gingival. La terapia prequirúrgica incluyó raspado, alisado radicular, pulido e instrucciones generales de higiene bucal. Todos los procedimientos quirúrgicos se realizaron con la técnica de Colgajo Avanzado Coronal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la presencia de al menos tres recesiones múltiples adyacentes de clase I o II de Miller en ambos lados del mismo arco maxilar o mandibular
- debe poder tener tejido queratinizado de 2 mm de altura apical a las exposiciones radiculares;
- no debe tener enfermedades sistémicas que puedan influir en el resultado de la terapia;
- debe poder tener una puntuación de placa en toda la boca del 20% (O'Leary et al. 1972);
- debe ser no fumador;
- no debe estar embarazada.
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas o infecciosas debilitantes (virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis) -- -cualquier enfermedad que afecte significativamente al periodonto;
- alergia conocida a cualquiera de los materiales utilizados en el estudio; requerimiento de profilaxis antibiótica;
- tomar medicamentos que se sabe que interfieren con la salud periodontal y la cicatrización unión cemento-esmalte (UEC) no detectable;
- restauraciones o caries en el sitio de la recesión;
- falta de mantenimiento de un nivel de higiene oral ≥80% superficies libres de placa; embarazo o lactancia; uso de productos de tabaco; abuso de alcohol;
- una cirugía periodontal previa en el sitio de la recesión y falta de completar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CAF+ADM+PRP
La cirugía incluirá colgajo avanzado coronal (CAF) más matriz dérmica acelular (ADM) combinada con plasma rico en plaquetas (PRP)
|
Grupo CAF+ADM+PRP tratado con técnica de colgajo coronalmente avanzado que incluye la colocación de ADM. En el grupo CAF+ADM+PRP, el ADM se hidrató en el plasma pobre en plaquetas (PPP) y el PRP se aplicó en los sitios quirúrgicos antes de la sutura final.
|
|
Comparador activo: CAF+ADM
La cirugía incluirá solo la técnica CAF con colgajo coronalmente avanzado, incluida la colocación de ADM sin PRP
|
Grupo CAF+ADM tratado con técnica de colgajo coronalmente avanzado incluyendo colocación de ADM sin aplicación de PRP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cobertura de raíces (RC)
Periodo de tiempo: El cambio en RC en el mes 3 al mes 12
|
El porcentaje de cobertura radicular (RC) se calculó como ([GRD preoperación - GRD postoperación] / GRD preoperación) x 100%.
|
El cambio en RC en el mes 3 al mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de recesión gingival (GRD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía periodontal
|
El GRD se midió desde el CEJ hasta el GM.
PD, CAL y GRD se midieron en los mismos puntos de referencia.
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía periodontal
|
|
ancho de recesión (GRW)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía periodontal
|
El ancho de recesión gingival (GRW) se midió con posicionamiento perpendicular de la sonda periodontal a la unión cemento-esmalte, se registró la distancia entre la parte superior de la papila en la cara mesial y distal del diente.
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía periodontal
|
|
ancho del tejido queratinizado (WKT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía periodontal
|
El ancho del tejido queratinizado (WKT) se midió en el punto medio bucal desde la unión mucogingival (MGJ) hasta el GM libre con un calibrador digital.
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía periodontal
|
|
índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía periodontal
|
El índice de placa se calculó como la suma de las puntuaciones medias de cada diente examinado dividida por el número de dientes evaluados.
Se consideró una media de todas las mediciones para cada paciente.
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía periodontal
|
|
índice gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía periodontal
|
El índice gingival se calculó como la suma de las puntuaciones medias de cada diente examinado dividida por el número de dientes evaluados.
Se consideró una media de todas las mediciones para cada paciente.
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía periodontal
|
|
profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía periodontal
|
La DP se midió en tres puntos (mesiobucal, mediobucal y distobucal) en el stent elastomérico individual y se calculó como la distancia entre el margen gingival (GM) y la parte inferior del surco.
|
Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía periodontal
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pelin Gokalp, Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shepherd N, Greenwell H, Hill M, Vidal R, Scheetz JP. Root coverage using acellular dermal matrix and comparing a coronally positioned tunnel with and without platelet-rich plasma: a pilot study in humans. J Periodontol. 2009 Mar;80(3):397-404. doi: 10.1902/jop.2009.080438.
- Cetiner D, Gokalp Kalabay P, Ozdemir B, Cankaya ZT. Efficiency of platelet-rich plasma on acellular dermal matrix application with coronally advanced flap in the treatment of multiple adjacent gingival recessions: A randomized controlled clinical trial. J Dent Sci. 2018 Sep;13(3):198-206. doi: 10.1016/j.jds.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03/2007-28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .