Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av PRP på acellulær dermal matrise-applikasjon ved behandling av flere tilstøtende gingival-resesjoner (PRP)

Effektiviteten av blodplate-rik plasma (PRP) på acellulær dermal matrise-applikasjon med koronalt avansert klaff i behandling av flere tilstøtende gingival-resesjoner: en dobbeltmasket randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av blodplaterikt plasma (PRP) kombinert med koronalt avansert flap pluss acellulær dermal matriseapplikasjon (CAF+ADM) i behandlingen av flere tilstøtende gingival-resesjoner (MAGR).

12 pasienter med 84 Miller Klasse I eller II resesjonsdefekter deltok. Nettstedene ble tilfeldig fordelt i CAF+ADM+PRP- eller CAF+ADM-grupper. Gingival resesjonsdybde (GRD), resesjonsbredde (GRW), bredde på keratinisert vev (WKT), krypende feste (CRA), rotdekning (RC) samt plakkindeks, gingivalindeks, sonderingsdybde (PD) og klinisk feste nivå (CAL) ble registrert ved baseline og 3., 6. og 12. måned postoperativt. Dataene ble analysert statistisk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er demonstrert flere metoder for behandling av gingival resesjonsdefekter ved bruk av PRP. I en 8-måneders randomisert kontrollert studie ble det rapportert at det ikke var noen signifikant forskjell mellom PRP- og CTG-behandlede grupper når det gjelder rotdekning av Miller Class 1 eller II bukkal resesjonsdefekt. Imidlertid viste kontur og tekstur av bløtvev i samme studie verdifull forbedring i PRP-gruppen. Bruk av PRP sammen med ADM i behandlingen av MAGR kan lindre behovet for autogent donorvev. Shepherd et al. sammenlignet koronalt posisjonert tunnelteknikk og ADM-applikasjon med og uten PRP for behandling av enkelt gingival resesjonsdefekter og rapporterte ingen statistisk signifikant rotdekningsforskjell mellom gruppene.

Selv om det er mange rotdekningsprosedyrer for å behandle tilstandene, er forutsigbar dekning av flere tilstøtende gingival-resesjoner fortsatt en utfordring for klinikeren. Målet med denne randomiserte, kontrollerte, kliniske studien var å sammenligne CAF pluss ADM-applikasjonen sammen med og uten PRP for å avgjøre om PRP ga en fordel med tanke på å få dekning av dype og brede resesjonsdefekter i behandlingen av MAGR.

I denne studien, ved bruk av en kontrollert blindet delt munn-design, ble 14 pasienter med flere Miller klasse I eller II tilstøtende resesjonsdefekter ≥ 3 mm dype på bilaterale operasjonssteder tilfeldig operert enten med CAF+ADM+PRP eller bare CAF+ADM som test og kontrollgrupper henholdsvis. To pasienter som ikke kom tilbake for alle postoperative besøk ble avsluttet fra studien.

Til slutt gjennomgikk 12 pasienter som hadde tilstøtende Miller Klasse 1 eller II (Miller) resesjonsdefekter ≥ 3 mm dype på ikke-molare tenner i samme tannbue, gjennom rotdekningskirurgi og ble fulgt i 12 måneder. Studieutvalget besto av 84 tenner assosiert med totalt 12 pasienter; syv pasienter som hver viser et par på tre tenner, fire pasienter som hver viser et par på fire tenner, og en pasient viser et par på fem tenner med tilstøtende flere resesjoner dypt på den bukkale siden av hver tann. De behandlede tennene var 26 fortenner, 24 hjørnetenner og 34 første premolarer. Standardiserte røntgenbilder ble tatt for å evaluere det interproksimale alveolære beinnivået. Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonene; Miller klassifisering av resesjonsdefekten (Miller, 1985), plakkindeks (PI) (Silness og Loe, 1964), gingivalindeks (GI) (Loe, 1967) sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), sonderingsdybde (PD), gingival margin (GM), gingival resesjonsbredde (GRW) ble registrert. Den pre-kirurgiske evalueringen inkluderte en analyse av pasientens tannpusseteknikk og vaner. Ved tennene som viser gingival-resesjoner, ble en koronalt rettet rulleteknikk ved bruk av en myk tannbørste indikert for å minimere tannbørstingstraumen til tannkjøttkanten. Pre-kirurgisk terapi inkluderte skalering, rotplanlegging, polering og generell munnhygieneinstruksjon. Alle kirurgiske prosedyrer ble utført med Coronally Advanced Flap-teknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

32 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av tilstedeværelsen av minst tre flere tilstøtende Miller klasse I eller II resesjoner på begge sider av samme kjeve- eller underkjevebue
  2. må kunne ha 2 mm høyt keratinisert vev apikalt til roteksponeringene;
  3. må ikke ha noen systemiske sykdommer som kan påvirke resultatet av behandlingen;
  4. må kunne ha en plakettscore på full munn på 20 % (O'Leary et al. 1972);
  5. må være ikke-røyker;
  6. må ikke være gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • svekkende systemiske eller infeksjonssykdommer (humant immunsviktvirus eller hepatitt) -- -enhver sykdom som påvirker periodontiet betydelig;
  • kjent allergi mot noen av materialene som ble brukt i studien; krav om antibiotikaprofylakse;
  • tar medisiner kjent for å forstyrre periodontal helse og helbredelse som ikke kan påvises semento-emaljekryss (CEJ);
  • restaureringer eller karies på resesjonsstedet;
  • unnlatelse av å opprettholde et munnhygienenivå ≥80 % plakkfrie overflater; graviditet eller amming; bruk av tobakksprodukter; alkoholmisbruk;
  • en tidligere periodontal kirurgi på resesjonsstedet og unnlatelse av å fullføre det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAF+ADM+PRP
Kirurgi vil inkludere Coronally Advanced flap (CAF) pluss acellulær dermal matrise (ADM) kombinert med blodplaterik plasma (PRP)
CAF+ADM+PRP-gruppe behandlet med koronalt avansert klaffteknikk inkludert ADM-plassering. I CAF+ADM+PRP-gruppen ble ADM hydrert i blodplatefattig plasma (PPP) og PRP ble påført operasjonssteder før endelig suturering.
Aktiv komparator: CAF+ADM
Kirurgi vil kun inkludere Coronally avansert flap CAF-teknikk inkludert ADM-plassering uten PRP
CAF+ADM-gruppe behandlet med koronalt avansert klaffteknikk inkludert ADM-plassering uten PRP-påføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotdekning (RC)
Tidsramme: Endringen i RC ved 3. måned til 12. måned
Prosentandelen av rotdekning (RC) ble beregnet som ([GRD preoperation - GRD postoperation] / GRD preoperation) x 100 %.
Endringen i RC ved 3. måned til 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival resesjonsdybde (GRD)
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder etter periodontal kirurgi
GRD ble målt fra CEJ til GM. PD, CAL og GRD ble målt ved de samme referansepunktene.
Baseline, 3,6 og 12 måneder etter periodontal kirurgi
resesjonsbredde (GRW)
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder etter periodontal kirurgi
Gingival resesjonsbredde (GRW) ble målt med vinkelrett posisjonering av periodontalsonden til semento-emaljekrysset, avstanden mellom toppen av papillen ved det mesiale og distale aspektet av tannen ble registrert.
Baseline, 3,6 og 12 måneder etter periodontal kirurgi
bredden på keratinisert vev (WKT)
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder etter periodontal kirurgi
Bredden av keratinisert vev (WKT) ble målt ved det midtre bukkalpunktet fra mucogingival-krysset (MGJ) til det frie GM ved hjelp av en digital skyvelære.
Baseline, 3,6 og 12 måneder etter periodontal kirurgi
plakkindeks (PI)
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder etter periodontal kirurgi
plakkindeks ble beregnet som en sum av gjennomsnittsskårene for hver undersøkte tann delt på antall evaluerte tenner. Et gjennomsnitt av alle målinger for hver pasient ble vurdert.
Baseline, 3,6 og 12 måneder etter periodontal kirurgi
gingival indeks
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder etter periodontal kirurgi
gingivalindeksen ble beregnet som en sum av gjennomsnittsskårene for hver undersøkte tann delt på antall evaluerte tenner. Et gjennomsnitt av alle målinger for hver pasient ble vurdert.
Baseline, 3,6 og 12 måneder etter periodontal kirurgi
sonderende dybde
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder etter periodontal kirurgi
PD ble målt ved tre punkter (mesio-bukkal, midbukkal og disto-bukkal) på den individuelle elastomere stenten og beregnet som avstanden mellom gingivalmargin (GM) og bunnen av sulcus.
Baseline, 3,6 og 12 måneder etter periodontal kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pelin Gokalp, Gazi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ved behov kan data deles via e-post.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon, generalisert

Kliniske studier på CAF+ADM+PRP

3
Abonnere