- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03043638
Effektivitet av PRP på acellulær dermal matrise-applikasjon ved behandling av flere tilstøtende gingival-resesjoner (PRP)
Effektiviteten av blodplate-rik plasma (PRP) på acellulær dermal matrise-applikasjon med koronalt avansert klaff i behandling av flere tilstøtende gingival-resesjoner: en dobbeltmasket randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av blodplaterikt plasma (PRP) kombinert med koronalt avansert flap pluss acellulær dermal matriseapplikasjon (CAF+ADM) i behandlingen av flere tilstøtende gingival-resesjoner (MAGR).
12 pasienter med 84 Miller Klasse I eller II resesjonsdefekter deltok. Nettstedene ble tilfeldig fordelt i CAF+ADM+PRP- eller CAF+ADM-grupper. Gingival resesjonsdybde (GRD), resesjonsbredde (GRW), bredde på keratinisert vev (WKT), krypende feste (CRA), rotdekning (RC) samt plakkindeks, gingivalindeks, sonderingsdybde (PD) og klinisk feste nivå (CAL) ble registrert ved baseline og 3., 6. og 12. måned postoperativt. Dataene ble analysert statistisk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er demonstrert flere metoder for behandling av gingival resesjonsdefekter ved bruk av PRP. I en 8-måneders randomisert kontrollert studie ble det rapportert at det ikke var noen signifikant forskjell mellom PRP- og CTG-behandlede grupper når det gjelder rotdekning av Miller Class 1 eller II bukkal resesjonsdefekt. Imidlertid viste kontur og tekstur av bløtvev i samme studie verdifull forbedring i PRP-gruppen. Bruk av PRP sammen med ADM i behandlingen av MAGR kan lindre behovet for autogent donorvev. Shepherd et al. sammenlignet koronalt posisjonert tunnelteknikk og ADM-applikasjon med og uten PRP for behandling av enkelt gingival resesjonsdefekter og rapporterte ingen statistisk signifikant rotdekningsforskjell mellom gruppene.
Selv om det er mange rotdekningsprosedyrer for å behandle tilstandene, er forutsigbar dekning av flere tilstøtende gingival-resesjoner fortsatt en utfordring for klinikeren. Målet med denne randomiserte, kontrollerte, kliniske studien var å sammenligne CAF pluss ADM-applikasjonen sammen med og uten PRP for å avgjøre om PRP ga en fordel med tanke på å få dekning av dype og brede resesjonsdefekter i behandlingen av MAGR.
I denne studien, ved bruk av en kontrollert blindet delt munn-design, ble 14 pasienter med flere Miller klasse I eller II tilstøtende resesjonsdefekter ≥ 3 mm dype på bilaterale operasjonssteder tilfeldig operert enten med CAF+ADM+PRP eller bare CAF+ADM som test og kontrollgrupper henholdsvis. To pasienter som ikke kom tilbake for alle postoperative besøk ble avsluttet fra studien.
Til slutt gjennomgikk 12 pasienter som hadde tilstøtende Miller Klasse 1 eller II (Miller) resesjonsdefekter ≥ 3 mm dype på ikke-molare tenner i samme tannbue, gjennom rotdekningskirurgi og ble fulgt i 12 måneder. Studieutvalget besto av 84 tenner assosiert med totalt 12 pasienter; syv pasienter som hver viser et par på tre tenner, fire pasienter som hver viser et par på fire tenner, og en pasient viser et par på fem tenner med tilstøtende flere resesjoner dypt på den bukkale siden av hver tann. De behandlede tennene var 26 fortenner, 24 hjørnetenner og 34 første premolarer. Standardiserte røntgenbilder ble tatt for å evaluere det interproksimale alveolære beinnivået. Ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonene; Miller klassifisering av resesjonsdefekten (Miller, 1985), plakkindeks (PI) (Silness og Loe, 1964), gingivalindeks (GI) (Loe, 1967) sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), sonderingsdybde (PD), gingival margin (GM), gingival resesjonsbredde (GRW) ble registrert. Den pre-kirurgiske evalueringen inkluderte en analyse av pasientens tannpusseteknikk og vaner. Ved tennene som viser gingival-resesjoner, ble en koronalt rettet rulleteknikk ved bruk av en myk tannbørste indikert for å minimere tannbørstingstraumen til tannkjøttkanten. Pre-kirurgisk terapi inkluderte skalering, rotplanlegging, polering og generell munnhygieneinstruksjon. Alle kirurgiske prosedyrer ble utført med Coronally Advanced Flap-teknikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av tilstedeværelsen av minst tre flere tilstøtende Miller klasse I eller II resesjoner på begge sider av samme kjeve- eller underkjevebue
- må kunne ha 2 mm høyt keratinisert vev apikalt til roteksponeringene;
- må ikke ha noen systemiske sykdommer som kan påvirke resultatet av behandlingen;
- må kunne ha en plakettscore på full munn på 20 % (O'Leary et al. 1972);
- må være ikke-røyker;
- må ikke være gravid.
Ekskluderingskriterier:
- svekkende systemiske eller infeksjonssykdommer (humant immunsviktvirus eller hepatitt) -- -enhver sykdom som påvirker periodontiet betydelig;
- kjent allergi mot noen av materialene som ble brukt i studien; krav om antibiotikaprofylakse;
- tar medisiner kjent for å forstyrre periodontal helse og helbredelse som ikke kan påvises semento-emaljekryss (CEJ);
- restaureringer eller karies på resesjonsstedet;
- unnlatelse av å opprettholde et munnhygienenivå ≥80 % plakkfrie overflater; graviditet eller amming; bruk av tobakksprodukter; alkoholmisbruk;
- en tidligere periodontal kirurgi på resesjonsstedet og unnlatelse av å fullføre det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CAF+ADM+PRP
Kirurgi vil inkludere Coronally Advanced flap (CAF) pluss acellulær dermal matrise (ADM) kombinert med blodplaterik plasma (PRP)
|
CAF+ADM+PRP-gruppe behandlet med koronalt avansert klaffteknikk inkludert ADM-plassering. I CAF+ADM+PRP-gruppen ble ADM hydrert i blodplatefattig plasma (PPP) og PRP ble påført operasjonssteder før endelig suturering.
|
Aktiv komparator: CAF+ADM
Kirurgi vil kun inkludere Coronally avansert flap CAF-teknikk inkludert ADM-plassering uten PRP
|
CAF+ADM-gruppe behandlet med koronalt avansert klaffteknikk inkludert ADM-plassering uten PRP-påføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rotdekning (RC)
Tidsramme: Endringen i RC ved 3. måned til 12. måned
|
Prosentandelen av rotdekning (RC) ble beregnet som ([GRD preoperation - GRD postoperation] / GRD preoperation) x 100 %.
|
Endringen i RC ved 3. måned til 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gingival resesjonsdybde (GRD)
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder etter periodontal kirurgi
|
GRD ble målt fra CEJ til GM.
PD, CAL og GRD ble målt ved de samme referansepunktene.
|
Baseline, 3,6 og 12 måneder etter periodontal kirurgi
|
resesjonsbredde (GRW)
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder etter periodontal kirurgi
|
Gingival resesjonsbredde (GRW) ble målt med vinkelrett posisjonering av periodontalsonden til semento-emaljekrysset, avstanden mellom toppen av papillen ved det mesiale og distale aspektet av tannen ble registrert.
|
Baseline, 3,6 og 12 måneder etter periodontal kirurgi
|
bredden på keratinisert vev (WKT)
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder etter periodontal kirurgi
|
Bredden av keratinisert vev (WKT) ble målt ved det midtre bukkalpunktet fra mucogingival-krysset (MGJ) til det frie GM ved hjelp av en digital skyvelære.
|
Baseline, 3,6 og 12 måneder etter periodontal kirurgi
|
plakkindeks (PI)
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder etter periodontal kirurgi
|
plakkindeks ble beregnet som en sum av gjennomsnittsskårene for hver undersøkte tann delt på antall evaluerte tenner.
Et gjennomsnitt av alle målinger for hver pasient ble vurdert.
|
Baseline, 3,6 og 12 måneder etter periodontal kirurgi
|
gingival indeks
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder etter periodontal kirurgi
|
gingivalindeksen ble beregnet som en sum av gjennomsnittsskårene for hver undersøkte tann delt på antall evaluerte tenner.
Et gjennomsnitt av alle målinger for hver pasient ble vurdert.
|
Baseline, 3,6 og 12 måneder etter periodontal kirurgi
|
sonderende dybde
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder etter periodontal kirurgi
|
PD ble målt ved tre punkter (mesio-bukkal, midbukkal og disto-bukkal) på den individuelle elastomere stenten og beregnet som avstanden mellom gingivalmargin (GM) og bunnen av sulcus.
|
Baseline, 3,6 og 12 måneder etter periodontal kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pelin Gokalp, Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shepherd N, Greenwell H, Hill M, Vidal R, Scheetz JP. Root coverage using acellular dermal matrix and comparing a coronally positioned tunnel with and without platelet-rich plasma: a pilot study in humans. J Periodontol. 2009 Mar;80(3):397-404. doi: 10.1902/jop.2009.080438.
- Cetiner D, Gokalp Kalabay P, Ozdemir B, Cankaya ZT. Efficiency of platelet-rich plasma on acellular dermal matrix application with coronally advanced flap in the treatment of multiple adjacent gingival recessions: A randomized controlled clinical trial. J Dent Sci. 2018 Sep;13(3):198-206. doi: 10.1016/j.jds.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03/2007-28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon, generalisert
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
University of BaghdadRekrutteringTykking; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingivalforstørrelseTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtGingivalforstørrelseEgypt
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
The University of Hong KongUkjent
-
University of Padova, School of Dental MedicineFullførtGingival resesjon | Gingival blødning | Gingival sykdomItalia
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringResesjon, GingivalForente stater
-
University of LouisvilleRekrutteringResesjon, GingivalForente stater
Kliniske studier på CAF+ADM+PRP
-
Tabriz UniversityFullførtGingival resesjonIran, den islamske republikken
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaFullført
-
Cairo UniversityUkjent
-
G. d'Annunzio UniversityFullførtGingival resesjonItalia
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalFullførtGingival resesjon
-
Federal University of ParaíbaFullførtHypertensjon | Hypotensjon etter trening
-
University of FlorenceFullført
-
University of SienaFullførtGingival resesjon, lokalisert
-
Damascus UniversityFullførtXenogen kollagenmatrise og subepitelial bindevevstransplantasjon ved behandling av gingival resesjonGingival resesjon lokalisert moderatDen syriske arabiske republikk
-
G. d'Annunzio UniversityFullført