- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03043638
Eficiência do PRP na Aplicação de Matriz Dérmica Acelular no Tratamento de Múltiplas Recessões Gengivais Adjacentes (PRP)
Eficiência do plasma rico em plaquetas (PRP) na aplicação de matriz dérmica acelular com retalho coronalmente avançado no tratamento de múltiplas recessões gengivais adjacentes: um ensaio clínico randomizado controlado duplamente mascarado
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do plasma rico em plaquetas (PRP) combinado com retalho avançado coronal mais aplicação de matriz dérmica acelular (CAF+ADM) no tratamento de múltiplas recessões gengivais adjacentes (MAGRs).
Participaram 12 pacientes com 84 defeitos recessivos Classe I ou II de Miller. Os locais foram distribuídos aleatoriamente em grupos CAF+ADM+PRP ou CAF+ADM. Profundidade da recessão gengival (GRD), largura da recessão (GRW), largura do tecido queratinizado (WKT), inserção rastejante (CRA), recobrimento radicular (RC), bem como índice de placa, índice gengival, profundidade de sondagem (PD) e inserção clínica (CAL) foram registrados no início e 3º, 6º e 12º meses de pós-operatório. Os dados foram analisados estatisticamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários métodos têm sido demonstrados para o tratamento de defeitos de recessão gengival com o uso de PRP. Em um estudo randomizado controlado de 8 meses, foi relatado que não houve diferença significativa entre os grupos tratados com PRP e CTG em termos de cobertura radicular de defeitos de recessão bucal Classe 1 ou II de Miller. No entanto, no mesmo estudo, o contorno e a textura dos tecidos moles mostraram realce valioso no grupo PRP. O uso de PRP junto com ADM no tratamento de MAGRs pode aliviar a necessidade de tecido doador autógeno. Shepherd e cols. compararam a técnica de túnel posicionado coronalmente e a aplicação de ADM com e sem PRP para o tratamento de defeitos de recessão gengival única e não relataram diferença estatisticamente significativa na cobertura radicular entre os grupos.
Embora existam inúmeros procedimentos de cobertura radicular para tratar as condições, a cobertura previsível de múltiplas recessões gengivais adjacentes ainda permanece um desafio para o clínico. O objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado foi comparar a aplicação de CAF mais ADM junto com e sem PRP para determinar se o PRP forneceu uma vantagem em termos de obtenção de cobertura de defeitos de recessão profunda e ampla no tratamento de MAGRs.
No presente estudo, usando um desenho de boca dividida controlado e cego, 14 pacientes com múltiplos defeitos de recessão adjacentes Classe I ou II de Miller ≥ 3 mm de profundidade em locais de operação bilateral foram operados aleatoriamente com CAF+ADM+PRP ou apenas CAF+ADM como teste e grupos de controle, respectivamente. Dois pacientes que não retornaram para todas as visitas pós-operatórias foram retirados do estudo.
Por fim, 12 pacientes que apresentavam defeitos de recessão Classe 1 ou II (Miller) adjacentes de Miller ≥ 3 mm de profundidade em dentes não molares no mesmo arco dentário em pelo menos dois locais bilaterais, foram submetidos à cirurgia de recobrimento radicular e acompanhados por 12 meses. A amostra do estudo consistiu de 84 dentes associados com um total de 12 pacientes; sete pacientes apresentando cada um um par de três dentes, quatro pacientes apresentando cada um um par de quatro dentes e um paciente apresentando um par de cinco dentes com recessões múltiplas adjacentes profundas na face vestibular de cada dente. Os dentes tratados foram 26 incisivos, 24 caninos e 34 primeiros pré-molares. Radiografias padronizadas foram tomadas para avaliar o nível ósseo alveolar interproximal. No início, 3, 6 e 12 meses após as cirurgias; Classificação de Miller do defeito de recessão (Miller, 1985), índice de placa (PI) (Silness e Loe, 1964), índice gengival (GI) (Loe, 1967), profundidade de sondagem (PD), nível de inserção clínica (CAL), profundidade de sondagem (PD), margem gengival (GM), largura da recessão gengival (GRW) foram registrados. A avaliação pré-cirúrgica incluiu uma análise da técnica e hábitos de escovação do paciente. Nos dentes que apresentavam recessões gengivais, uma técnica de rolagem direcionada coronalmente usando uma escova macia foi indicada para minimizar o trauma da escovação na margem gengival. A terapia pré-cirúrgica incluiu raspagem, alisamento radicular, polimento e instrução geral de higiene oral. Todos os procedimentos cirúrgicos foram realizados com a técnica Coronally Advanced Flap.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da presença de pelo menos três recessões múltiplas adjacentes de classe I ou II de Miller em ambos os lados do mesmo arco superior ou inferior
- deve ser capaz de ter tecido queratinizado de 2 mm de altura apical às exposições radiculares;
- deve ser capaz de não ter doenças sistêmicas que possam influenciar o resultado da terapia;
- deve ser capaz de ter uma pontuação de placa em toda a boca de 20% (O'Leary et al. 1972);
- deve ser não fumante;
- não deve estar grávida.
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas ou infecciosas debilitantes (vírus da imunodeficiência humana ou hepatite) -- -qualquer doença que afete significativamente o periodonto;
- alergia conhecida a qualquer um dos materiais utilizados no estudo; necessidade de profilaxia antibiótica;
- tomar medicamentos conhecidos por interferir na saúde periodontal e cicatrização não detectável da junção amelocementária (CEJ);
- restaurações ou cáries no local da recessão;
- falha em manter um nível de higiene oral ≥80% das superfícies livres de placa; gravidez ou lactação; uso de produtos de tabaco; abuso de álcool;
- uma cirurgia periodontal prévia no local da recessão e falha em preencher o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CAF+ADM+PRP
A cirurgia incluirá retalho coronalmente avançado (CAF) mais matriz dérmica acelular (ADM) combinada com plasma rico em plaquetas (PRP)
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Grupo CAF+ADM+PRP tratado com técnica de retalho avançado coronalmente, incluindo colocação de ADM. No grupo CAF+ADM+PRP, o ADM foi hidratado no plasma pobre em plaquetas (PPP) e o PRP foi aplicado nos locais cirúrgicos antes da sutura final.
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Comparador Ativo: CAF+ADM
A cirurgia incluirá apenas a técnica CAF de retalho coronalmente avançado, incluindo colocação de ADM sem PRP
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Grupo CAF+ADM tratado com técnica de retalho coronalmente avançado, incluindo colocação de ADM sem aplicação de PRP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura da raiz (RC)
Prazo: A mudança no RC no 3º mês para o 12º mês
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A porcentagem de recobrimento radicular (RC) foi calculada como ([GRD pré-operatório - GRD pós-operatório] / GRD pré-operatório) x 100%.
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A mudança no RC no 3º mês para o 12º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade da recessão gengival (GRD)
Prazo: Linha de base, 3,6 e 12 meses após a cirurgia periodontal
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O GRD foi medido do CEJ ao GM.
PD, CAL e GRD foram medidos nos mesmos pontos de referência.
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Linha de base, 3,6 e 12 meses após a cirurgia periodontal
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largura de recessão (GRW)
Prazo: Linha de base, 3,6 e 12 meses após a cirurgia periodontal
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A largura da recessão gengival (GRW) foi medida com posicionamento perpendicular da sonda periodontal à junção amelocementária, a distância entre o topo da papila na face mesial e distal do dente foi registrada.
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Linha de base, 3,6 e 12 meses após a cirurgia periodontal
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largura do tecido queratinizado (WKT)
Prazo: Linha de base, 3,6 e 12 meses após a cirurgia periodontal
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A largura do tecido queratinizado (WKT) foi medida no ponto médio-vestibular da junção mucogengival (MGJ) ao GM livre por um paquímetro digital.
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Linha de base, 3,6 e 12 meses após a cirurgia periodontal
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índice de placa (PI)
Prazo: Linha de base, 3,6 e 12 meses após a cirurgia periodontal
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O índice de placa foi calculado como uma soma das pontuações médias de cada dente examinado dividido pelo número de dentes avaliados.
Foi considerada uma média de todas as medidas para cada paciente.
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Linha de base, 3,6 e 12 meses após a cirurgia periodontal
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índice gengival
Prazo: Linha de base, 3,6 e 12 meses após a cirurgia periodontal
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O índice gengival foi calculado como uma soma das pontuações médias de cada dente examinado dividido pelo número de dentes avaliados.
Foi considerada uma média de todas as medidas para cada paciente.
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Linha de base, 3,6 e 12 meses após a cirurgia periodontal
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profundidade de sondagem
Prazo: Linha de base, 3,6 e 12 meses após a cirurgia periodontal
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A DP foi medida em três pontos (mésio-vestibular, médio-vestibular e disto-vestibular) no stent elastomérico individual e calculada como a distância entre a margem gengival (GM) e o fundo do sulco.
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Linha de base, 3,6 e 12 meses após a cirurgia periodontal
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pelin Gokalp, Gazi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shepherd N, Greenwell H, Hill M, Vidal R, Scheetz JP. Root coverage using acellular dermal matrix and comparing a coronally positioned tunnel with and without platelet-rich plasma: a pilot study in humans. J Periodontol. 2009 Mar;80(3):397-404. doi: 10.1902/jop.2009.080438.
- Cetiner D, Gokalp Kalabay P, Ozdemir B, Cankaya ZT. Efficiency of platelet-rich plasma on acellular dermal matrix application with coronally advanced flap in the treatment of multiple adjacent gingival recessions: A randomized controlled clinical trial. J Dent Sci. 2018 Sep;13(3):198-206. doi: 10.1016/j.jds.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03/2007-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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