Juvéderm® Volbella with Lidocaine 対 Restylane-L® の安全性と効果による唇のボリュームアップ
2019年1月9日 更新者：Allergan Medical
この研究の目的は、Lidocaine または Restylane-L® を含む Juvéderm® Volbella による治療の 3 か月後の唇の膨満感を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
285
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 彼/彼女の朱色の境界線および/または朱色の粘膜の欲望の強化
- -5ポイントのLFS（最小、軽度、中程度、マーク、非常にマーク）によると、調査官が評価したベースラインスコアが最小または軽度である
- -治験責任医師が達成可能であると同意する現実的な唇の膨満感治療目標を確立している
除外基準:
- 顔面、唇または口周囲の美容処置[例えば、フェイスリフト、または唇または口周囲領域の外観を変える可能性のある他の手術（レーザー、光変調、強力なパルス光、無線周波数、削皮術、中程度以上の深さの化学物質皮膚フィラーまたは脂肪注入による組織増強、またはメソセラピー] 顔または首の任意の場所、または顔の下（眼窩縁の下）へのボトックス化粧品注射、エントリー前6か月以内研究中の任意の時点でこれらの手順のいずれかを受けることを計画している。 注: HA フィラーおよび/またはコラーゲンによる前治療は許可されますが、治療が研究登録の 6 か月以上前に行われた場合に限ります。
- 唇のどこかに、半永久的なフィラーまたは永久的なフェイシャル インプラント（カルシウム ヒドロキシアパタイト、L-ポリ乳酸、ポリメチルメタクリレート（PMMA）、シリコーン、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）など）をこれまでに受けたことがある、またはこれらの製品のいずれかを埋め込む予定がある研究中いつでも
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Juvéderm® Volbella with Lidocaine
唇にリドカインを含む Juvéderm® Volbella を注射した被験者
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最適な結果を得るために、治験責任医師の裁量で最大 4.0 mL
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アクティブコンパレータ：レスチレン-L®
Restylane-L® を唇に注射した被験者
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最適な結果を得るために、治験責任医師の裁量で最大 4.0 mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立した中央審査員の評価に基づく3か月目の全体的な唇の充満スケールのレスポンダー率
時間枠：3ヶ月
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主な有効性変数は、独立した中央審査員によって決定されたベースライン評価と比較して、レスポンダー率（5ポイントの唇の充満スケール（最小、軽度、中程度、マーク、非常にマーク）で1ポイント以上の改善を示す被験者の割合）です。 3D写真画像の評価）。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月9日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S15L-003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。