パンフェイシャルボリューム復元 (EVE)
2023年2月27日 更新者：Galderma R&D
新しいヒアルロン酸皮膚フィラーによる顔のボリューム回復
この研究の目的は、リドカイン 0.3% を含む新しい架橋ヒアルロン酸真皮充填剤を使用して、パフォーマンスと耐性、および研究者と被験者の満足度を評価し、顔全体のボリュームを回復することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床仮説: 注入されるすべての適応症に対して、特定の皮膚充填剤を使用した被験者の全顔面真皮ボリューム枯渇および顔面軟部組織輪郭欠陥修正のグローバルなアプローチは、被験者と研究者の両方を満足させるでしょう。
このデバイスは、ボリューム損失の顔全体の修正に使用されます: あご、側頭領域、顎のライン、頬、頬骨、深い鼻唇溝から非常に深い鼻唇溝 (頬骨が同時に注入される場合のみ)。
研究期間は最大19ヶ月です。 注射はベースラインで行われます。 必要に応じて、治験責任医師は次の訪問時にタッチアップ注射を行います (ベースライン注射の 3 週間後)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Botucatu、ブラジル
- Galderma Investigational Center
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Galderma Investigational Center
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Saö Paulo、ブラジル
- Galderma Investigational Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ボリューム損失の修正のための治療を求めている被験者。
- -ボリューム損失スケールで顔全体に少なくとも2のスコア（目に見える窪みまたは下降）を示し、次のボリューム損失の影響を受ける少なくとも2つの徴候を示す被験者：顎側頭領域、顎のライン、頬、頬骨、深い鼻唇から非常に深い鼻唇頬骨が注入された場合、ヒダ（少なくともLemperle評価スケールで重症度スコア4）。
除外基準:
- -研究装置の添付文書に記載されている注意事項、警告、および禁忌の観点から危険にさらされている被験者、
- -以前に注射部位に永久フィラーの注射を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒアルロン酸皮膚フィラー
ベースラインにEmervel Volume注射を1回、必要に応じて3週間後にタッチアップ注射
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適応症ごとに1回のEmervel Volume注射と、必要に応じて1回のタッチアップ注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボリュームロス評価におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび最後の注射から 18 か月後
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顔全体のボリュームの全体的な損失は、研究者によって 0 ～ 3 のボリューム損失スケール (VLS) で次のように等級付けされました。 、3=重度のうつ病または萎縮。
最後の注射は、ベースライン時、またはベースラインから 3 週間後に、以前に注射した領域へのタッチアップ注射 (必要な場合) のいずれかで行われました。
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ベースラインおよび最後の注射から 18 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後の注射から 3 週間後に満足または非常に満足した参加者の割合
時間枠：最後の注射から3週間後
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全体的な顔全体の美的結果に対する参加者の満足度は、参加者の全体的な満足度アンケートを使用して評価されました。
参加者は質問に答えて満足度を評価しました。次のオプションを使用して、全体的な顔全体の審美的結果を評価してください: 満足していない、やや満足している、満足している、または非常に満足している。
最後の注射から 3 週間後の顔全体の審美的結果に満足および非常に満足した参加者の割合が報告されました。
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最後の注射から3週間後
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研究用ヒアルロン酸皮膚フィラーの使用に満足している研究者の割合
時間枠：最後の注射後 18 か月までのベースライン
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治験責任医師（注射者）は、治験ヒアルロン酸皮膚充填剤（Emervel® Volume Lidocaine）の使用に対する満足度についてアンケートに回答するよう求められました。
Emervel® Volume Lidocaine を再度使用することに同意した研究者の割合は、このアウトカム指標で報告されました。
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最後の注射後 18 か月までのベースライン
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の注射後 18 か月までのベースライン
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
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最後の注射後 18 か月までのベースライン
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最後の注射から 18 か月後に満足または非常に満足した参加者の割合
時間枠：最後の注射から 18 か月後
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全体的な顔全体の美的結果に対する参加者の満足度は、参加者の全体的な満足度アンケートを使用して評価されました。
参加者は質問に答えて満足度を評価しました。次のオプションを使用して、全体的な顔全体の美的結果を評価します: 満足していない、やや満足している、満足している、または非常に満足している。
最後の注射から 18 か月後の顔全体の審美的結果に満足および非常に満足した参加者の割合が報告されました。
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最後の注射から 18 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Scientist、Galderma R&D
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月21日
一次修了 (実際)
2014年3月3日
研究の完了 (実際)
2014年3月3日
試験登録日
最初に提出
2012年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RD.03.CIP.29090
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。