ほうれい線の一時的な矯正におけるSkinPlus-HYALインプラントリドカインの注射の有効性と安全性をRESTYLANEリドカインと比較して評価する医療機器の重要な研究 (BPLUS-02)

包含基準:

• 1. 19 歳以上の男性および女性 2. しわ重症度評価スケール (WSRS) スコアが 3 または 4 で、両側のほうれい線の一時的な改善を求めている (両側で同じである必要はない) 3. 同意する顔のしわの改善を含む、治験機器の使用以外のすべての皮膚科的処置または治療（充填剤、ボツリヌス毒素、レーザー治療、ケミカルピーリング、美容目的の手術など）を中止すること。 4. 指示を理解し、従うことができ、治療に参加できること。 5. この調査に参加することを自発的に決定し、書面によるインフォームドコンセントを与えた

除外基準:

1. -治験機器の適用前2週間から適用後2週間まで抗血栓薬（低用量アスピリン（100mg、最大300mg/日）を除く）を服用した。ビタミンE製剤またはNSAID製剤を適用の1週間前から1週間後まで服用した
2. 過去またはスクリーニング時の出血性疾患の病歴
3. スクリーニング日の1年前以内に治験医療機器の適用部位でCaHA（カルシウムヒドロキシアパタイト）またはPLLA（ポリL-ラクチド）フィラー治療を受けている
4. スクリーニング日の4週間前または臨床試験期間中に、顔面に局所剤（ステロイド、レチノイド：医薬品のみ、化粧品を除く）を使用したことがある、または使用する予定がある（ただし、治療目的のステロイド軟膏の短期間の使用は可能）連続 14 日以内の期間）。
5. -スクリーニング日の前12週間以内に免疫抑制剤、化学療法剤、または全身性コルチコステロイドを使用した。
6. スクリーニング日の24週間前以内にしわまたはニキビ跡の治療を受けたことがある。
7. スクリーニング日の24週間以内に顔面領域の皮膚剥離術、皮膚再形成術、または美容整形手術（ボツリヌス毒素注射を含む）を受けた
8. 顔面領域の硬化ゲル (ソフトフォーム) またはシリコンなどの永久皮膚増強インプラント
9. この調査に影響を与える可能性がある顔面領域の皮膚疾患または創傷感染症
10. 自己免疫疾患の病歴
11. ヒアルロン酸ナトリウムに対する過敏症
12. レンサ球菌症の病歴
13. アナフィラキシーまたは重度の複数のアレルギーの病歴
14. 肥厚性瘢痕、色素沈着過剰、またはケロイドの病歴
15. リドカインまたは他のアミド局所麻酔薬に対する過敏症
16. 凝固障害
17. この調査に重大な影響を及ぼす心血管系、消化器系、呼吸器系、内分泌系、または中枢神経系の臨床的に重大な障害、または精神疾患
18. スクリーニング日の30日前以内に別の臨床試験に参加し、治験薬/治験用医療機器の受領/申請を行った

19. 本調査における治験医療機器の適用後48週間までは、医学的に許容される避妊法*を使用することに同意しない、妊娠の可能性のある女性被験者。

    *医学的に認められた避妊方法には、コンドーム、少なくとも3か月継続する経口避妊薬、注射または挿入可能な避妊薬の使用、子宮内避妊具などが含まれます。

20. 妊娠中または授乳中の女性
21. -調査に登録する前4週間以内に治療目的（免疫疾患、筋骨格系疾患など）でステロイド薬を使用した、または調査期間中にステロイド薬を使用する予定がある
22. 調査参加前または調査期間中に、しわ改善を目的とした機能性化粧品を使用した、または使用予定である
23. 上記のほか、臨床的に重要な所見を有し、研究責任者又は担当者が医学的判断に基づき本調査に不適当と判断した者。