ほうれい線の矯正のためのレスチレンと比較したリドカインを含むJuvederm Ultra
2018年12月19日 更新者：Allergan Medical
鼻唇襞の矯正における、リドカインを含む Juvederm Ultra と Restylane との安全性と有効性の比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Niagara Falls、Ontario、カナダ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度のほうれい線 (NLF) の矯正を希望している
- 両方の NLF は、同じ治療前の NLF 重症度スコア (中等度または重度のいずれか) を持っています。
- -出産の可能性のある女性は、ベースラインで尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究を通して信頼できる避妊方法を実践する必要があります
除外基準:
- 化粧品のフェイシャル プロシージャ [例: フェイスリフト、リサーフェシング (レーザー、光変調、強力なパルス光、高周波、削皮術、ケミカル ピーリング、またはその他のアブレーションまたは非アブレーション プロシージャ)、真皮フィラーまたは脂肪注射による組織増強、BOTOX 化粧品注射、またはメソセラピー] 首を含む顔の下 2/3 に、研究登録前 1 か月以内に、または研究中の任意の時点でこれらの手順のいずれかを受ける予定がある
- -登録前の1か月以内または研究中のNLFエリアで、新しい店頭または処方箋、経口または局所のしわ防止製品の使用を開始する
- -登録前の過去12か月以内に注射された以前のヒアルロン酸（HA）ベースのダーマルフィラー治療は、HAダーマルフィラーの推奨年間最大量の5mL以内です
- -半永久的なフィラーの以前の注射、または頭と首の任意の場所への顔面インプラントの配置、または研究中のこれらの製品のいずれかの移植
- リドカイン、ヒアルロン酸製品、またはレンサ球菌タンパク質に対するアレルギーまたは過敏症
- -NLF領域の活動性炎症、感染症、癌性または前癌性病変、または未治癒の創傷
- -抗凝固療法による現在の治療、または非ステロイド系抗炎症薬の使用またはその他の物質の使用 研究注射を受けてから10日以内に凝固時間を増加させることが知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
リドカインを含むJuvederm Ultra Injectable Gel
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0 日目、各 NLF に許可される最大総量 (投与量) は 1.6 mL です
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
レスチレン注射用ゲル
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0 日目、各 NLF に許可される最大総量 (投与量) は 1.6 mL です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き的疼痛スコア
時間枠：1日
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被験者は、11 段階のスケールで手順に伴う痛みを評価しました。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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比較の痛み
時間枠：1日
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5 段階評価 (-2 = リドカインを含む Juvéderm は Restylane よりも痛みが少ない; -1 = Lidocaine を含む Juvéderm は Restylane よりわずかに痛みが少ない; 0 = 違いなし; 1 = Lidocaine を含む Juvéderm は Restylane よりわずかに痛みが強い; 2 = Lidocaine を含む Juvédermレスチレンよりも痛い）。
被験者はスケールから 1 つのカテゴリを選択しました。各カテゴリを選択した被験者の割合が表示されます。
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1日
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鼻唇襞（NLF）重症度のベースライン以降の治験責任医師による評価
時間枠：0日目、14日目
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5ポイントのNLF重症度スケール（0 =なし、1 =軽度、2 =中等度、3 =重度、4 =極度）でのNLF重症度スコアの改善の治験責任医師の決定。他のNLF
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0日目、14日目
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鼻唇襞（NLF）重症度のベースラインからの改善の被験者評価
時間枠：0日目、14日目
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5ポイントのNLF重症度スケール（0 =なし; 1 =軽度; 2 = 中程度; 3 = 重度; 4 = 極度）でのNLF重症度スコアの改善の被験者の決定。他のNLF
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0日目、14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月19日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA-JULIDO-0801
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。