SAVINO (鼻唇襞におけるSaypha®ボリュームリドカイン)

包含基準:

被験者は、研究に適格であるために、以下の基準のすべてを満たす必要があります。

1. 18歳以上の男女
2. -2つの完全に見える、ほぼ対称的な鼻唇襞の存在。各襞は、5段階の鼻唇襞重症度評価尺度（NLF-SRS）に従って2または3で採点され、調査員によって評価されます
3. 顔の皮膚が健康で、皮膚の老化評価を妨げる可能性のある疾患がないこと
4. -臨床調査の期間中、治療領域での審美的または外科的処置を控える意欲
5. 書面による署名と日付のインフォームドコンセント

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に適格ではありません。

1. -妊娠、授乳中、計画された妊娠、または研究中のいつでも避妊を使用したくない（出産の可能性のある女性のみ）
2. 精神障害または情緒不安定の病歴
3. -ヒアルロン酸、リドカイン、またはアミドベースの麻酔薬に対するアレルギー反応または過敏症の病歴
4. 鼻唇領域にシリコンインプラントまたはその他の非吸収性物質（永久フィラー）が存在する
5. 表面または深部の顔面手術、または皮膚フィラーの注射または移植 (ヒアルロン酸、コラーゲン、カルシウムヒドロキシアパタイト、ポリ-l-乳酸、ポリメチルメタクリレート、自己脂肪注射を含むがこれらに限定されない)、吸収性および非吸収性脂肪の適用傷のケアやフェイシャル リフティング、レーザー治療 (ネオジム YAG、KTP、IPL、ダイオード レーザー、エルビウム YAG、CO2 またはその他のアブレーション レーザーを含むがこれらに限定されない)、皮膚剥離、または-登録前の過去12か月以内の鼻唇領域でのボツリヌス毒素の塗布、または登録前の過去3か月以内のケミカルピーリング手順（グリコール酸、トリクロロ酢酸またはフェノールピールを含むがこれらに限定されない）、またはそのような手順を受ける予定研究中の治療領域
6. 鼻唇領域における感染性、炎症性、または増殖性病変の存在
7. 治療部位の皮膚病変
8. 既知のヒト免疫不全ウイルス陽性者
9. 美容充填製品に対するアレルギーの既往歴および治療部位の単純ヘルペスの再発（年3回）
10. 肥厚性瘢痕および/またはケロイド形成の傾向
11. -自己免疫疾患または結合組織疾患の病歴または存在、または免疫療法による現在の治療
12. コントロールされていない全身性疾患（糖尿病など）
13. -登録前の12か月以内の肥満手術、または臨床調査中に計画された
14. -注射の10日前から3日後までの抗凝固薬または血栓溶解薬の使用
15. -研究者の意見では、研究への参加を禁止する病状
16. -現在または以前（登録から30日以内）の別の治験薬および/または医療機器による治療、または別の臨床試験への参加
17. この臨床調査への以前の登録
18. オーストリアの医療機器法により臨床試験への参加が禁止されている被験者（例：精神障害のために法定後見人が任命されている人、囚人、兵士およびその他の軍隊のメンバー、公務員）
19. -治験機器による治療の1か月前から1か月後の歯科処置