SAVINO (鼻唇襞におけるSaypha®ボリュームリドカイン) (SAVINO)
ほうれい線の矯正のためのSaypha® VOLUME Lidocaine*を評価する前向きランダム化多施設研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1010
- Yuvell
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Vienna、オーストリア、1180
- Ordination Dr. Gaerner
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Vienna、オーストリア、1180
- Privatklinik Waehring GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
被験者は、研究に適格であるために、以下の基準のすべてを満たす必要があります。
- 18歳以上の男女
- -2つの完全に見える、ほぼ対称的な鼻唇襞の存在。各襞は、5段階の鼻唇襞重症度評価尺度（NLF-SRS）に従って2または3で採点され、調査員によって評価されます
- 顔の皮膚が健康で、皮膚の老化評価を妨げる可能性のある疾患がないこと
- -臨床調査の期間中、治療領域での審美的または外科的処置を控える意欲
- 書面による署名と日付のインフォームドコンセント
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に適格ではありません。
- -妊娠、授乳中、計画された妊娠、または研究中のいつでも避妊を使用したくない（出産の可能性のある女性のみ）
- 精神障害または情緒不安定の病歴
- -ヒアルロン酸、リドカイン、またはアミドベースの麻酔薬に対するアレルギー反応または過敏症の病歴
- 鼻唇領域にシリコンインプラントまたはその他の非吸収性物質（永久フィラー）が存在する
- 表面または深部の顔面手術、または皮膚フィラーの注射または移植 (ヒアルロン酸、コラーゲン、カルシウムヒドロキシアパタイト、ポリ-l-乳酸、ポリメチルメタクリレート、自己脂肪注射を含むがこれらに限定されない)、吸収性および非吸収性脂肪の適用傷のケアやフェイシャル リフティング、レーザー治療 (ネオジム YAG、KTP、IPL、ダイオード レーザー、エルビウム YAG、CO2 またはその他のアブレーション レーザーを含むがこれらに限定されない)、皮膚剥離、または-登録前の過去12か月以内の鼻唇領域でのボツリヌス毒素の塗布、または登録前の過去3か月以内のケミカルピーリング手順（グリコール酸、トリクロロ酢酸またはフェノールピールを含むがこれらに限定されない）、またはそのような手順を受ける予定研究中の治療領域
- 鼻唇領域における感染性、炎症性、または増殖性病変の存在
- 治療部位の皮膚病変
- 既知のヒト免疫不全ウイルス陽性者
- 美容充填製品に対するアレルギーの既往歴および治療部位の単純ヘルペスの再発（年3回）
- 肥厚性瘢痕および/またはケロイド形成の傾向
- -自己免疫疾患または結合組織疾患の病歴または存在、または免疫療法による現在の治療
- コントロールされていない全身性疾患（糖尿病など）
- -登録前の12か月以内の肥満手術、または臨床調査中に計画された
- -注射の10日前から3日後までの抗凝固薬または血栓溶解薬の使用
- -研究者の意見では、研究への参加を禁止する病状
- -現在または以前（登録から30日以内）の別の治験薬および/または医療機器による治療、または別の臨床試験への参加
- この臨床調査への以前の登録
- オーストリアの医療機器法により臨床試験への参加が禁止されている被験者（例：精神障害のために法定後見人が任命されている人、囚人、兵士およびその他の軍隊のメンバー、公務員）
- -治験機器による治療の1か月前から1か月後の歯科処置
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボリュームリドカインHQ
CROMA Pharma HQ施設で製造されたSayphaボリュームリドカインで治療するために無作為化された被験者
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Croma Pharmaの2つの異なる植物で製造されたSaypha容量のリドカインの注入を使用した鼻腔foldの補正。 注入された量は、修正する領域のサイズと、軟部組織の増強の望ましいレベルに依存していました。 治療あたり最大容量4 mLが必要であると推定されていましたが、治療あたりの合計または年間20 mLを超えるべきではありませんでした。 それぞれの適応症で使用します。 調査装置は、調査0日目に適格な被験者に実施されました。2週目のタッチアップ治療は、完全な修正があった場合、調査官の裁量でオプションでした。 |
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アクティブコンパレータ：ボリュームリドカインC1
CROMA Pharma C1施設で製造されたSayphaボリュームリドカインで治療するために無作為化された被験者
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Croma Pharmaの2つの異なる植物で製造されたSaypha容量のリドカインの注入を使用した鼻腔foldの補正。 注入された量は、修正する領域のサイズと、軟部組織の増強の望ましいレベルに依存していました。 治療あたり最大容量4 mLが必要であると推定されていましたが、治療あたりの合計または年間20 mLを超えるべきではありませんでした。 それぞれの適応症で使用します。 調査装置は、調査0日目に適格な被験者に実施されました。2週目のタッチアップ治療は、完全な修正があった場合、調査官の裁量でオプションでした。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻唇の折りたたみの減少におけるレスポンダー率
時間枠：24週間
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NLF-SRSグレードの被験者の割合は、24週目のベースラインに対して1ポイント以上減少しました。 このAnaylsisは、製造サイトごとに行われます：C1とHQは個別に、および全体集団です。 「レスポンダー」は、顔の両側の5ポイント検証NLF-SRSスコアで評価されるように、少なくとも1グレードの改善があると定義されています。 Nasolabial Folds Sifterity Rating Scale（NLF-SRS）は、低い数値が次のように対応する検証済みの5グレードスケールです。 0 = none/minimal：目に見える/最小の鼻唇fold倍はありません。
したがって、数が低いほど良いです。 |
24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の時点でのレスポンダーの割合
時間枠：4週目、第36週、52週目、65週目、78週目、104週目
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NLF-SRSグレードの被験者の割合は、4週目、36週目、52週目、および65週目、78週目、104週目のオプションで1ポイント以上減少しました。 Nasolabial Foldsの重大度評価尺度のスコアの減少は、0（なし/最小）から4（極端な）の評価の減少を反映するため、改善と見なされます。 それぞれ左と右のNLFに割り当てられたグレードの平均として計算された訪問ごとの個々のNLF-SRSグレード Nasolabial fold-severity rating Scale（NLF-SRS）でより高いスコアは、折り畳みの重症度が大きいことを示します：0 =なし/最小：目に見える/最小鼻帯の折り畳みなし、1 =軽度：浅いが目に見える鼻腔foldがわずかな症状を伴う、2 = 2 =中程度の極度に極端なNasolabial：emptial feation feation feation feation feation皮膚の冗長性を伴う鼻唇の折りたたみ |
4週目、第36週、52週目、65週目、78週目、104週目
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Nasolabial Fold Severitryのベースラインとベースラインの変化
時間枠：4週目、24週目、36週目、52週目、および65週目、78週目、104週目にオプション
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NLF-SRS（Nasolabial folds Siverity Rating Scale）の平均変化とベースライン4週目、24週目、36週目、52週目、および65週目、78週目、および104週目、および調査員が評価したオプション。 Nasolabial Foldsの重大度評価尺度のスコアの減少は、0（なし/最小）から4（極端な）の評価の減少を反映するため、改善と見なされます。 Nasolabial Folds Sifterity Rating Scale（NLF-SRS）は、低い数値が次のように対応する検証済みの5グレードスケールです。 0 = none/minimal：目に見える/最小の鼻唇fold倍はありません。
したがって、数が低いほど良いです。 |
4週目、24週目、36週目、52週目、および65週目、78週目、104週目にオプション
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2ポイント以上の改善があるレスポンダーの割合
時間枠：4、24、36、52、65、78、および104週
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最初の治療後の4、24、36、52、65、78、および104での調査員のライブ評価に基づいて、5ポイントNLF-SRSのベースライン上で2ポイント以上の改善があるレスポンダーの割合。 Nasolabial fold-severity rating Scale（NLF-SRS）でより高いスコアは、折り畳みの重症度が大きいことを示します：0 =なし/最小：目に見える/最小鼻帯の折り畳みなし、1 =軽度：浅いが目に見える鼻腔foldがわずかな症状を伴う、2 = 2 =中程度の極度に極端なNasolabial：emptial feation feation feation feation feation皮膚の冗長性を伴う鼻唇の折りたたみ |
4、24、36、52、65、78、および104週
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調査員の評価に基づいて、5ポイントGAIを使用して審美的改善を伴う被験者の割合
時間枠：4、24、36、52、65、78、および104週
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5ポイントのグローバルな美的改善スカベル（GAIS）を使用して審美的改善の被験者の割合（4、24、36、52、65、78、78、および104、および104週後の104週目（Right NLF、spederthe）の4週目の評価に基づいて、調査官の評価に基づいて、「非常に改善」または「大幅に改善」または「改善」）を使用しています。
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4、24、36、52、65、78、および104週
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被験者の評価に基づいて5点GAIを使用して、審美的改善の被験者の割合
時間枠：4、24、36、52、65、78、および104週
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5ポイントのグローバルな美的改善スカベル（GAIS）を使用して審美的改善を伴う被験者の割合（4、24、36、52、65、78、78、および104、および104週目の最初の治療後（右NLF、左nlf、左の治療後）での被験者の評価に基づいて、「非常に改善された」または「改善」または「改善」と評価された被験者）。
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4、24、36、52、65、78、および104週
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写真の独立したレビュアーによる評価に基づいて、5ポイントNLF-SRSのベースライン上で1ポイント以上改善されたレスポンダーの割合
時間枠：4、36、52、65、78、および104週
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最初の治療後の4、36、52、65、78、および104の写真の独立したレビュアーによる評価に基づいて、5ポイントNLF-SRSのベースライン上で1ポイント以上改善されたレスポンダーの割合。 Nasolabial fold-severity rating Scale（NLF-SRS）でより高いスコアは、折り畳みの重症度が大きいことを示します：0 =なし/最小：目に見える/最小鼻帯の折り畳みなし、1 =軽度：浅いが目に見える鼻腔foldがわずかな症状を伴う、2 = 2 =中程度の極度に極端なNasolabial：emptial feation feation feation feation feation皮膚の冗長性を伴う鼻唇の折りたたみ |
4、36、52、65、78、および104週
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対面Qのアンケート「結果に対する満足度」によって評価される治療の結果に対する被験者の満足度
時間枠：4、24、36、52、65、78、および104週
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最初の治療後の4、24、36、52、65、78、および104のFACE-Qアンケート「結果に対する満足度」で評価されるように、治療の結果に対する被験者の満足度の程度の記述要約統計。 FACE-Q TMアンケート「結果に対する満足度」、6 TEM、健康関連の生活の質のアンケート：Transformed Sumスコア（Raschモデル）を使用して、生の合計スケールスコアは0から100にスコアに変換されます。 |
4、24、36、52、65、78、および104週
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11点NPRを使用して被験者によって評価される痛みの強さ
時間枠：0日目と2週目。
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最後の注入直後、その後15分、2週目にオプションの11ポイントNPR（0は痛みがなく、10は想像できる最悪の痛みは想像できない）を使用して被験者によって評価されるように、痛みの強さの記述的要約統計。
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0日目と2週目。
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審美効果がある被験者の割合
時間枠：24、36、52、65、78、および104週
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24、36、52、65、78、および104週の調査員の生涯評価に基づいて、美的効果を持っている被験者の割合。
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24、36、52、65、78、および104週
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NLF-SRSグレードの被験者の割合は、注入技術とデバイスにより、ベースラインに対して1ポイント以上減少しました
時間枠：4週目、24週目、36週目、52週目、および65週目、78週目、104週目にオプション
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NLF-SRSグレードの被験者の割合は、4、24、36、52、65、78、および104でのベースラインに対して1ポイント以上減少しました。 Nasolabial Foldsの重大度評価尺度のスコアの減少は、0（なし/最小）から4（極端な）の評価の減少を反映するため、改善と見なされます。 Nasolabial Folds Sifterity Rating Scale（NLF-SRS）は、低い数値が次のように対応する検証済みの5グレードスケールです。 0 = none/minimal：目に見える/最小の鼻唇fold倍はありません。
したがって、数が低いほど良いです。 |
4週目、24週目、36週目、52週目、および65週目、78週目、104週目にオプション
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4、24、36、52、65、78、および104でのNLF-SRSグレードの平均変化とベースライン注入技術（「逆行」、「ボーラス」）およびデバイス（「ニードル」、「カニューラ」）によって評価されたように、
時間枠：4週目、24、36、52、65、78、104
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注入技術（「逆行」、「ボーラス」）およびデバイス（「ニードル」、「カニューラ」）によって調査員によって評価された4週目、24、36、52、65、78、および104の4週目、24、36、52、65、78、および104のNLF-SRSグレードの平均変化とベースライン Nasolabial fold-severity rating Scale（NLF-SRS）でより高いスコアは、折り畳みの重症度が大きいことを示します：0 =なし/最小：目に見える/最小鼻帯の折り畳みなし、1 =軽度：浅いが目に見える鼻腔foldがわずかな症状を伴う、2 = 2 =中程度の極度に極端なNasolabial：emptial feation feation feation feation feation皮膚の冗長性を伴う鼻唇の折りたたみ |
4週目、24、36、52、65、78、104
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安全性の結果
時間枠：65週目まで0日
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各製造サイト内の有害事象の発生と頻度-HQとC1は個別に、および全体的な集団（HQ +C1）。
調査装置の安全性は、調査中、訪問1（0日目 - ベースライン /治療）から最終訪問（65週 /訪問9）まで監視されます。
AEは各訪問時に収集されました。
さらに、被験者は、訪問の間に不気味なイベントが発生した場合に、すぐに電話で調査員に連絡するように指示されました。
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65週目まで0日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Monika Sulovsky, Dr.、Yuvell - H&P Ambulatorien GmbH (Study Site)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPH-101-201477
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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