このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低浸透圧点滴がコンタクトレンズの快適さに及ぼす影響 (SAFFRON)

2017年5月1日 更新者:Centre for Contact Lens Research
このパイロット研究では、症状のある CL 着用者のグループを対象に、低浸透圧レベルで処方された滅菌生理食塩水滴が等浸透圧滴下と比較して CL の快適さに及ぼす影響を調査します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 17 歳以上であること。
  • ボランティア活動を行う完全な法的能力を有する。
  • 情報同意書を読んで署名している。
  • 指示に喜んで従い、予約スケジュールを守ることができます。
  • 各研究日の期間中、検眼・視覚科学学部の建物内に滞在する意思があり、滞在することができる。
  • 現在、カナダで認可されたソフト頻繁交換レンズを毎日、登録前の 2 か月間、少なくとも週に 3 日、1 日あたり 6 時間装用している (毎日、隔週、または月に 1 回の使い捨てレンズ、長時間の装用なし、モノビジョンなし)。
  • 次の分類に従って症状が現れます。

    • 通常のレンズを使用した場合の平均装用時間と快適な装用時間の差が少なくとも 3 時間あることを報告します。
    • Young の基準 (付録 4) に従って、症状のあるグループに分類されます。
  • レンズを自分で取り外したり挿入したりできます。
  • ウェアラブル眼鏡を所有しています。
  • 研究用レンズを 10 時間装用する意思がある。
  • 片目ごとに logMAR 0.20 以上に矯正可能な視力 (VA) を持っている。
  • 通常のレンズに適合するレンズが許容範囲内であることを示します。

除外基準:

  • 同時進行の臨床研究または研究研究に参加している。
  • 既知の活動性*の眼疾患および/または感染症を患っている。
  • コンタクトレンズの装用が禁忌となるような眼の異常がある。
  • 治療を必要とする既知の感染症または炎症を有している、または研究者の意見では研究の尺度に影響を与える可能性がある全身状態を有している。
  • 研究者の選択により、研究の尺度に影響を与える可能性のある全身薬または局所薬を使用している。
  • この研究で使用される診断用医薬品および製品に対する既知の感受性がある。
  • 研究結果に影響を与える可能性のある眼の生理学的変化により、妊娠中または授乳中である(口頭コミュニケーションによる)。
  • 無水晶体です。
  • 屈折異常手術を受けたことがある。
  • データ収集に直接関与する CCLR のメンバーです。 *この研究の目的では、活動性の眼疾患は治療を必要とする感染症または炎症として定義されます。 マイルド(すなわち、 臨床的に関連性があるとは考えられていない)眼瞼の異常(眼瞼炎、マイボーム腺機能不全、乳頭)、角膜および結膜の染色、ドライアイは活動性の眼疾患とはみなされません。 血管新生および角膜瘢痕は、以前の低酸素症、感染症、または炎症の結果であるため、活動的ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低浸透圧ドロップ 1
被験者は、2 つの低浸透圧点滴のうち最も浸透圧が低い低浸透圧滅菌生理食塩水点滴を定期的に点滴されます。
コンタクト レンズの再湿潤液滴として使用される 180 mOsmol の滅菌生理食塩水液滴。
実験的:低浸透圧ドロップ 2
被験者は、2 つの低浸透圧点滴のうち最も高い浸透圧を有する低浸透圧の滅菌生理食塩水点滴を定期的に点滴されます。
コンタクトレンズの再湿潤液滴として使用される 240 mOsmol の滅菌生理食塩水液滴。
実験的:等浸透圧濃度の低下
対象には滅菌等浸透圧生理食塩水の点滴が定期的に投与されます。
コンタクトレンズの再湿潤液滴として使用される 300 mOsmol の滅菌生理食塩水液滴。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の快適さの主観的評価 (アンケート)
時間枠:ベースライン、1.5時間、3時間、4.5時間、6時間、7.5時間、9時間、1日の終了
参加者は、主観的なアンケートによって目の快適さを評価しました (注釈なしのスケール、0 ~ 100、0=非常に快適でない、100=優れた快適さ)。 ベースライン、1.5時間、3時間、4.5時間、6時間、7.5時間、9時間、および一日の終わりに測定された経時的変化。
ベースライン、1.5時間、3時間、4.5時間、6時間、7.5時間、9時間、1日の終了
参加者の主観的な乾燥評価(アンケート)
時間枠:ベースライン、1.5時間、3時間、4.5時間、6時間、7.5時間、9時間、1日の終了
参加者は、主観的なアンケートによって目の乾燥度を評価しました(注釈なしのスケール、0 ~ 100、0 = 非常に乾燥している、100 = まったく乾燥していない)。 ベースライン、1.5時間、3時間、4.5時間、6時間、7.5時間、9時間、および一日の終わりに測定された経時的変化。
ベースライン、1.5時間、3時間、4.5時間、6時間、7.5時間、9時間、1日の終了
参加者の異物感の主観評価(アンケート)
時間枠:ベースライン、1.5時間、3時間、4.5時間、6時間、7.5時間、9時間、1日の終了
参加者は、主観的なアンケートによって目の異物感を評価しました(注釈なしのスケール、0 ~ 100、0 = 強い異物感、100 = 異物感がまったくない)。 ベースライン、1.5時間、3時間、4.5時間、6時間、7.5時間、9時間、および一日の終わりに測定された経時的変化。
ベースライン、1.5時間、3時間、4.5時間、6時間、7.5時間、9時間、1日の終了
参加者の視力安定性の主観的評価(アンケート)
時間枠:ベースライン、1.5時間、3時間、4.5時間、6時間、7.5時間、9時間、1日の終了
参加者は、主観的なアンケートによって視力の安定性を評価しました (注釈なしのスケール、0 ~ 100、0=まったく安定していない/非常に変動している、100=非常に安定している)。 ベースライン、1.5時間、3時間、4.5時間、6時間、7.5時間、9時間、および一日の終わりに測定された経時的変化。
ベースライン、1.5時間、3時間、4.5時間、6時間、7.5時間、9時間、1日の終了
参加者の快適さの主観的評価 (アンケート) - リッカート尺度
時間枠:ベースライン、1.5 時間、3 時間、4.5 時間、6 時間、7.5 時間、9 時間、および 1 日の終了。
参加者は、「目が快適である」という意見に対して回答しました(5 段階評価、非常にそう思う、そう思う、未定、そう思わない、全くそう思わない)。 ベースライン、1.5時間、3時間、4.5時間、6時間、7.5時間、9時間、および一日の終わりに測定された経時的変化。
ベースライン、1.5 時間、3 時間、4.5 時間、6 時間、7.5 時間、9 時間、および 1 日の終了。
参加者の乾燥に関する主観的評価 (アンケート) - リッカート尺度
時間枠:ベースライン、1.5 時間、3 時間、4.5 時間、6 時間、7.5 時間、9 時間、および 1 日の終了。
参加者は「目が乾いたように感じる」という発言に対して回答しました(5 つの評価、非常にそう思う、そう思う、未定、そう思わない、全くそう思わない)。 ベースライン、1.5時間、3時間、4.5時間、6時間、7.5時間、9時間、および一日の終わりに測定された経時的変化。
ベースライン、1.5 時間、3 時間、4.5 時間、6 時間、7.5 時間、9 時間、および 1 日の終了。
参加者の燃焼に対する主観的評価 (アンケート) - リッカート尺度
時間枠:ベースライン、1.5 時間、3 時間、4.5 時間、6 時間、7.5 時間、9 時間、および 1 日の終了。
参加者は、「目が焼ける」という発言に対して反応しました(5 つの評価、非常にそう思う、そう思う、未定、そう思わない、全くそう思わない)。 ベースライン、1.5時間、3時間、4.5時間、6時間、7.5時間、9時間、および一日の終わりに測定された経時的変化。
ベースライン、1.5 時間、3 時間、4.5 時間、6 時間、7.5 時間、9 時間、および 1 日の終了。
参加者の意識に関する主観的評価 (アンケート) - リッカート尺度
時間枠:ベースライン、1.5 時間、3 時間、4.5 時間、6 時間、7.5 時間、9 時間、および 1 日の終了。
参加者は、「自分の目にレンズが入っていることを認識している」という発言に対して回答しました(5 つの評価、非常にそう思う、そう思う、未定、そう思わない、全くそう思わない)。 ベースライン、1.5時間、3時間、4.5時間、6時間、7.5時間、9時間、および一日の終わりに測定された経時的変化。
ベースライン、1.5 時間、3 時間、4.5 時間、6 時間、7.5 時間、9 時間、および 1 日の終了。
参加者の視覚安定性の主観的評価 (アンケート) - リッカート尺度
時間枠:ベースライン、1.5 時間、3 時間、4.5 時間、6 時間、7.5 時間、9 時間、および 1 日の終了。
参加者は、「私の視力は安定している」という発言に対して回答しました(5 つの評価、非常にそう思う、そう思う、未定、そう思わない、全くそう思わない)。 ベースライン、1.5時間、3時間、4.5時間、6時間、7.5時間、9時間、および一日の終わりに測定された経時的変化。
ベースライン、1.5 時間、3 時間、4.5 時間、6 時間、7.5 時間、9 時間、および 1 日の終了。
ドロップの好み (最後に使用したドロップと比較)
時間枠:2日目終了、3日目終了
2 日目と 3 日目の終了時点でのドロップの好み (最後に使用したドロップと比較) に対する参加者の主観的な反応 (5 つの評価が可能: 1 日目を強く好む、1 日目を好む、希望なし、2 日目を好む、2 日目を強く好む、または非常に好む) 2日目、2日目を優先、希望なし、3日目を優先、3日目を強く好む)
2日目終了、3日目終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
涙液浸透圧
時間枠:ベースライン、1 日の終わり
涙液浸透圧モル濃度(mOsmol/L)。その日の最初の滴下前と一日の終わりに測定されます。
ベースライン、1 日の終わり
涙液メニスカスの高さ
時間枠:ベースライン、1 日の終わり
涙液メニスカスの高さ(mm)。その日の最初の滴下前とその日の終わりに測定されます。
ベースライン、1 日の終わり
非侵襲性涙液層破壊時間 (NITBUT)
時間枠:ベースライン、1 日の終わり
まばたき後に角膜表面にドライスポットが現れるまでの時間を秒単位で測定します。
ベースライン、1 日の終わり
結膜充血
時間枠:ベースライン、4.5 時間、1 日の終了
結膜充血は、0 (無視できる) ~ 100 (重度) のスケールで評価されました。
ベースライン、4.5 時間、1 日の終了
輪部充血
時間枠:ベースライン、4.5 時間、1 日の終了
縁部充血は 0 (正常) から 4 (重度) のスケールで評価されました。
ベースライン、4.5 時間、1 日の終了
平均的な角膜染色
時間枠:ベースライン、4.5 時間、1 日の終了
平均角膜染色は 0 (正常) から 4 (重度) のスケールで評価されます。
ベースライン、4.5 時間、1 日の終了
レンズの動き
時間枠:ベースライン、4.5 時間、1 日の終了
まばたき時のレンズ移動量(mm)。
ベースライン、4.5 時間、1 日の終了
レンズラグ
時間枠:ベースライン、4.5 時間、1 日の終了
まばたき時のレンズの遅れの量 (mm)。
ベースライン、4.5 時間、1 日の終了
レンズの気密性
時間枠:ベースライン、4.5 時間、1 日の終了
レンズの固さの量 (%)。
ベースライン、4.5 時間、1 日の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月7日

一次修了 (実際)

2017年3月28日

研究の完了 (実際)

2017年3月28日

試験登録日

最初に提出

2017年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月9日

最初の投稿 (実際)

2017年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月1日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21907

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する