- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03050125
L'impatto delle gocce ipoosmolari sul comfort delle lenti a contatto (SAFFRON)
1 maggio 2017 aggiornato da: Centre for Contact Lens Research
Questo studio pilota esaminerà l'impatto delle gocce saline sterili formulate a livelli ipo-osmolari sul comfort CL rispetto a una goccia iso-osmolare, in un gruppo di portatori sintomatici di CL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha almeno 17 anni di età;
- Ha la piena capacità legale di fare volontariato;
- Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
- è disposto e in grado di soggiornare all'interno dell'edificio della Scuola di Optometria e Scienze della Vista per la durata di ciascuna Giornata di studio;
- Attualmente porta lenti a sostituzione giornaliera, morbide e frequenti autorizzate in Canada (lenti usa e getta giornaliere, bisettimanali o mensili, senza uso prolungato, senza monovisione) per almeno 3 giorni/settimana e 6 ore/giorno durante i 2 mesi precedenti l'iscrizione;
È sintomatico secondo la seguente classificazione:
- Segnala una differenza tra il tempo di utilizzo medio e quello confortevole con lenti abituali di almeno 3 ore;
- Cadere nel gruppo sintomatico secondo i criteri di Young (Appendice 4).
- È in grado di rimuovere e inserire le lenti da solo;
- Possiede un paio di occhiali indossabili;
- è disposto a indossare le lenti dello studio per 10 ore;
- Ha acuità visiva (VA) correggibile a logMAR 0,20 o superiore in ciascun occhio;
- Mostra un adattamento accettabile dell'obiettivo con i loro obiettivi abituali;
Criteri di esclusione:
- Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
- Ha qualsiasi malattia oculare attiva* nota e/o infezione;
- Ha qualsiasi anomalia oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto;
- Ha qualche infezione o infiammazione nota che richiede un trattamento o ha una condizione sistemica che secondo il parere dello sperimentatore può influenzare le misure dello studio;
- Sta usando farmaci sistemici o topici che, a scelta dello sperimentatore, possono influenzare le misure dello studio;
- Ha una sensibilità nota ai farmaci e ai prodotti diagnostici da utilizzare in questo studio;
- È incinta o in allattamento (tramite comunicazione verbale) a causa di potenziali cambiamenti della fisiologia oculare che possono influenzare l'esito dello studio;
- è afachico;
- Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione;
- È un membro del CCLR direttamente coinvolto nella raccolta dei dati. *Ai fini di questo studio, la malattia oculare attiva è definita come un'infezione o un'infiammazione che richiede un trattamento terapeutico. Lieve (es. non considerate clinicamente rilevanti) anomalie delle palpebre (blefarite, disfunzione della ghiandola di Meibomio, papille), colorazione corneale e congiuntivale e secchezza oculare non sono considerate una malattia oculare attiva. La neovascolarizzazione e le cicatrici corneali sono il risultato di una precedente ipossia, infezione o infiammazione e pertanto non sono attive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Caduta ipoosmolare 1
Il soggetto riceverà instillazioni regolari di gocce saline sterili ipo-osmolari con l'osmolarità più bassa delle due gocce ipo-osmolari.
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Gocce saline sterili da 180 mOsmol utilizzate come gocce per bagnare le lenti a contatto.
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Sperimentale: Caduta ipoosmolare 2
Il soggetto riceverà instillazioni regolari di gocce saline sterili ipo-osmolari con la più alta osmolarità delle due gocce ipo-osmolari.
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Gocce saline sterili da 240 mOsmol utilizzate come gocce per bagnare le lenti a contatto.
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Sperimentale: Goccia isosmolare
Il soggetto riceverà instillazioni regolari di gocce saline iso-osmolari sterili.
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Gocce saline sterili da 300 mOsmol utilizzate come gocce per bagnare le lenti a contatto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione soggettiva del comfort del partecipante (questionario)
Lasso di tempo: Basale, 1,5 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 7,5 ore, 9 ore, Fine di 1 giorno
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I partecipanti hanno valutato il loro comfort visivo mediante un questionario soggettivo (scala senza annotazioni, 0-100, 0=Comfort molto scarso, 100=Comfort eccellente).
Cambiamento nel tempo misurato al basale, 1,5 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 7,5 ore, 9 ore e fine giornata.
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Basale, 1,5 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 7,5 ore, 9 ore, Fine di 1 giorno
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Valutazione soggettiva della secchezza del partecipante (questionario)
Lasso di tempo: Basale, 1,5 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 7,5 ore, 9 ore, Fine di 1 giorno
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I partecipanti hanno valutato la secchezza dei loro occhi mediante un questionario soggettivo (scala senza annotazioni, 0-100, 0=Molto secco, 100=Nessuna secchezza).
Cambiamento nel tempo misurato al basale, 1,5 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 7,5 ore, 9 ore e fine giornata.
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Basale, 1,5 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 7,5 ore, 9 ore, Fine di 1 giorno
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Valutazione soggettiva del partecipante della sensazione di corpo estraneo (questionario)
Lasso di tempo: Basale, 1,5 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 7,5 ore, 9 ore, Fine di 1 giorno
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I partecipanti hanno valutato la sensazione di corpo estraneo dei loro occhi mediante un questionario soggettivo (scala senza annotazioni, 0-100, 0=Intensa sensazione di corpo estraneo, 100=Nessuna sensazione di corpo estraneo).
Cambiamento nel tempo misurato al basale, 1,5 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 7,5 ore, 9 ore e fine giornata.
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Basale, 1,5 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 7,5 ore, 9 ore, Fine di 1 giorno
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Valutazione soggettiva della stabilità della vista del partecipante (questionario)
Lasso di tempo: Basale, 1,5 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 7,5 ore, 9 ore, Fine di 1 giorno
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I partecipanti hanno valutato la stabilità della loro visione mediante un questionario soggettivo (scala non annotata, 0-100, 0=Per niente stabile/molto fluttuante, 100=Molto stabile).
Cambiamento nel tempo misurato al basale, 1,5 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 7,5 ore, 9 ore e fine giornata.
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Basale, 1,5 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 7,5 ore, 9 ore, Fine di 1 giorno
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Valutazione soggettiva del comfort del partecipante (questionario) - scala Likert
Lasso di tempo: Basale, 1,5 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 7,5 ore, 9 ore e Fine di 1 giorno.
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I partecipanti hanno risposto all'affermazione "I miei occhi si sentono a proprio agio" (5 possibili valutazioni, Fortemente d'accordo, d'accordo, indeciso, in disaccordo, fortemente in disaccordo).
Cambiamento nel tempo misurato al basale, 1,5 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 7,5 ore, 9 ore e fine giornata.
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Basale, 1,5 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 7,5 ore, 9 ore e Fine di 1 giorno.
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Valutazione soggettiva della secchezza del partecipante (questionario) - Scala Likert
Lasso di tempo: Basale, 1,5 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 7,5 ore, 9 ore e Fine di 1 giorno.
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I partecipanti hanno risposto all'affermazione "I miei occhi si sentono asciutti" (5 possibili valutazioni, Fortemente d'accordo, d'accordo, indeciso, in disaccordo, fortemente in disaccordo).
Cambiamento nel tempo misurato al basale, 1,5 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 7,5 ore, 9 ore e fine giornata.
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Basale, 1,5 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 7,5 ore, 9 ore e Fine di 1 giorno.
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Valutazione soggettiva della combustione da parte del partecipante (questionario) - Scala Likert
Lasso di tempo: Basale, 1,5 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 7,5 ore, 9 ore e Fine di 1 giorno.
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I partecipanti hanno risposto all'affermazione "I miei occhi bruciano" (5 possibili valutazioni, Fortemente d'accordo, d'accordo, indeciso, in disaccordo, fortemente in disaccordo).
Cambiamento nel tempo misurato al basale, 1,5 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 7,5 ore, 9 ore e fine giornata.
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Basale, 1,5 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 7,5 ore, 9 ore e Fine di 1 giorno.
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Valutazione soggettiva di consapevolezza del partecipante (questionario) - Scala Likert
Lasso di tempo: Basale, 1,5 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 7,5 ore, 9 ore e Fine di 1 giorno.
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I partecipanti hanno risposto all'affermazione "Sono consapevole delle lenti nei miei occhi" (5 possibili valutazioni, Fortemente d'accordo, d'accordo, indeciso, in disaccordo, fortemente in disaccordo).
Cambiamento nel tempo misurato al basale, 1,5 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 7,5 ore, 9 ore e fine giornata.
|
Basale, 1,5 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 7,5 ore, 9 ore e Fine di 1 giorno.
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Valutazione soggettiva del partecipante della stabilità visiva (questionario) - Scala Likert
Lasso di tempo: Basale, 1,5 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 7,5 ore, 9 ore e Fine di 1 giorno.
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I partecipanti hanno risposto all'affermazione "La mia visione è stabile" (5 possibili valutazioni, Fortemente d'accordo, d'accordo, indeciso, in disaccordo, fortemente in disaccordo).
Cambiamento nel tempo misurato al basale, 1,5 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 7,5 ore, 9 ore e fine giornata.
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Basale, 1,5 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 7,5 ore, 9 ore e Fine di 1 giorno.
|
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Preferenza di rilascio (rispetto all'ultimo rilascio utilizzato)
Lasso di tempo: Fine giornata 2, Fine giornata 3
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Risposta soggettiva del partecipante per la preferenza di consegna (rispetto all'ultima consegna utilizzata) alla fine dei giorni 2 e 3. (5 possibili valutazioni: Preferire fortemente il giorno 1, Preferire il giorno 1, Nessuna preferenza, Preferire il giorno 2, Preferire fortemente il giorno 2 OPPURE Preferire fortemente Giorno 2, Preferisci il giorno 2, Nessuna preferenza, Preferisci il giorno 3, Preferisci fortemente il giorno 3)
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Fine giornata 2, Fine giornata 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osmolarità del film lacrimale
Lasso di tempo: Basale, fine di 1 giorno
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Osmolarità del film lacrimale in mOsmol/L, misurata prima della prima goccia della giornata e alla fine della giornata.
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Basale, fine di 1 giorno
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Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: Basale, fine di 1 giorno
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Altezza del menisco lacrimale in mm, misurata prima della prima goccia della giornata e alla fine della giornata.
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Basale, fine di 1 giorno
|
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Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NITBUT)
Lasso di tempo: Basale, fine di 1 giorno
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Misurazione del tempo impiegato in secondi per la comparsa di una macchia secca sulla superficie corneale dopo l'ammiccamento.
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Basale, fine di 1 giorno
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Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Basale, 4,5 ore, fine di 1 giorno
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Iperemia congiuntivale valutata su una scala da 0 (trascurabile) a 100 (grave).
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Basale, 4,5 ore, fine di 1 giorno
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Iperemia limbare
Lasso di tempo: Basale, 4,5 ore, fine di 1 giorno
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Iperemia limbare valutata su una scala da 0 (normale) a 4 (grave).
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Basale, 4,5 ore, fine di 1 giorno
|
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Colorazione corneale media
Lasso di tempo: Basale, 4,5 ore, fine di 1 giorno
|
Colorazione corneale media valutata su una scala da 0 (normale) a 4 (grave).
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Basale, 4,5 ore, fine di 1 giorno
|
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Movimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Basale, 4,5 ore, fine di 1 giorno
|
Entità del movimento dell'obiettivo durante l'ammiccamento (mm).
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Basale, 4,5 ore, fine di 1 giorno
|
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Ritardo dell'obiettivo
Lasso di tempo: Basale, 4,5 ore, fine di 1 giorno
|
Quantità di ritardo dell'obiettivo durante l'ammiccamento (mm).
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Basale, 4,5 ore, fine di 1 giorno
|
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Tenuta della lente
Lasso di tempo: Basale, 4,5 ore, fine di 1 giorno
|
Grado di tenuta della lente (%).
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Basale, 4,5 ore, fine di 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21907
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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