Влияние гипоосмолярных капель на комфорт при ношении контактных линз (SAFFRON)
1 мая 2017 г. обновлено: Centre for Contact Lens Research
В этом предварительном исследовании будет изучено влияние стерильных солевых капель, приготовленных на гипоосмолярном уровне, на комфорт при КЛ по сравнению с изоосмолярными каплями в группе носителей КЛ с симптомами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 17 лет;
- Обладает полной дееспособностью для волонтерской деятельности;
- Прочитал и подписал информационное согласие;
- Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
- Желает и может оставаться в здании Школы оптометрии и науки о зрении в течение каждого учебного дня;
- В настоящее время носит однодневные мягкие линзы для частой замены, лицензированные в Канаде (одноразовые линзы для ежедневного, двухнедельного или ежемесячного использования, без длительного ношения, без моновидения) не менее 3 дней в неделю и 6 часов в день в течение 2 месяцев до регистрации;
Симптоматика согласно следующей классификации:
- Сообщает о разнице между средним и комфортным временем ношения с привычными линзами не менее 3 часов;
- Попасть в симптоматическую группу по критериям Юнга (Приложение 4).
- Умеет самостоятельно снимать и вставлять линзы;
- Владеет носимой парой очков;
- Готов носить исследуемые линзы в течение 10 часов;
- Имеет корректируемую остроту зрения (VA) до logMAR 0,20 или выше на каждом глазу;
- Демонстрирует приемлемую посадку линз со своими привычными линзами;
Критерий исключения:
- участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
- Имеет любое известное активное* глазное заболевание и/или инфекцию;
- Имеет какие-либо глазные аномалии, которые противопоказали бы ношение контактных линз;
- Имеет любую известную инфекцию или воспаление, требующее лечения, или имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на меры исследования;
- Использует какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на показатели исследования;
- имеет какую-либо известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам и продуктам, которые будут использоваться в этом исследовании;
- беременна или кормит грудью (устно) из-за возможных изменений физиологии глаз, которые могут повлиять на исход исследования;
- Афакичен;
- Перенес операцию по поводу аномалий рефракции;
- Является членом CCLR, непосредственно участвующим в сборе данных. *Для целей данного исследования активное заболевание глаз определяется как инфекция или воспаление, требующее терапевтического лечения. Мягкий (т. не считается клинически значимым) аномалии век (блефарит, дисфункция мейбомиевых желез, сосочков), окрашивание роговицы и конъюнктивы и сухость глаз не считаются активным заболеванием глаз. Неоваскуляризация и рубцы на роговице являются результатом предшествующей гипоксии, инфекции или воспаления и поэтому не являются активными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипоосмолярная капля 1
Субъект будет получать регулярные инстилляции гипоосмолярных стерильных солевых капель с самой низкой осмолярностью из двух гипоосмолярных капель.
|
Капли стерильного физиологического раствора 180 мОсмоль, используемые в качестве капель для повторного смачивания контактных линз.
|
|
Экспериментальный: Гипоосмолярная капля 2
Субъект будет получать регулярные инстилляции гипоосмолярных стерильных солевых капель с самой высокой осмолярностью из двух гипоосмолярных капель.
|
Капли стерильного физиологического раствора 240 мОсмоль, используемые в качестве капель для повторного смачивания контактных линз.
|
|
Экспериментальный: Изоосмолярное падение
Субъект будет регулярно получать капли стерильного изоосмолярного физиологического раствора.
|
Капли стерильного физиологического раствора 300 мОсмоль, используемые в качестве капель для повторного смачивания контактных линз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка комфорта участника (анкета)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 7,5 часа, 9 часов, конец 1 дня
|
Участники оценивали комфорт для глаз с помощью субъективного опросника (без комментариев, от 0 до 100, 0 = очень плохой комфорт, 100 = отличный комфорт).
Изменение во времени, измеренное на исходном уровне, через 1,5 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 7,5 часа, 9 часов и в конце дня.
|
Исходный уровень, 1,5 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 7,5 часа, 9 часов, конец 1 дня
|
|
Субъективная оценка сухости участником (анкета)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 7,5 часа, 9 часов, конец 1 дня
|
Участники оценивали сухость своих глаз с помощью субъективного опросника (без аннотаций, от 0 до 100, 0 = очень сухо, 100 = сухости нет вообще).
Изменение во времени, измеренное на исходном уровне, через 1,5 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 7,5 часа, 9 часов и в конце дня.
|
Исходный уровень, 1,5 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 7,5 часа, 9 часов, конец 1 дня
|
|
Субъективная оценка ощущения инородного тела участником (анкета)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 7,5 часа, 9 часов, конец 1 дня
|
Участники оценивали ощущение инородного тела в глазах с помощью субъективного опросника (неаннотированная шкала, 0-100, 0 = сильное ощущение инородного тела, 100 = полное отсутствие ощущения инородного тела).
Изменение во времени, измеренное на исходном уровне, через 1,5 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 7,5 часа, 9 часов и в конце дня.
|
Исходный уровень, 1,5 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 7,5 часа, 9 часов, конец 1 дня
|
|
Субъективная оценка участникам стабильности зрения (анкета)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 7,5 часа, 9 часов, конец 1 дня
|
Участники оценивали стабильность своего зрения с помощью субъективного опросника (неаннотированная шкала, 0–100, 0 = совсем не стабильно/сильно колеблется, 100 = очень стабильно).
Изменение во времени, измеренное на исходном уровне, через 1,5 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 7,5 часа, 9 часов и в конце дня.
|
Исходный уровень, 1,5 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 7,5 часа, 9 часов, конец 1 дня
|
|
Субъективная оценка комфорта участника (анкета) - шкала Лайкерта
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 7,5 часа, 9 часов и конец 1 дня.
|
Участники ответили на утверждение «Мои глаза чувствуют себя комфортно» (5 возможных оценок, полностью согласен, согласен, не определился, не согласен, категорически не согласен).
Изменение во времени, измеренное на исходном уровне, через 1,5 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 7,5 часа, 9 часов и в конце дня.
|
Исходный уровень, 1,5 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 7,5 часа, 9 часов и конец 1 дня.
|
|
Субъективная оценка сухости участником (анкета) - шкала Лайкерта
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 7,5 часа, 9 часов и конец 1 дня.
|
Участники ответили на утверждение «У меня пересохли глаза» (5 возможных оценок, полностью согласен, согласен, не определился, не согласен, категорически не согласен).
Изменение во времени, измеренное на исходном уровне, через 1,5 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 7,5 часа, 9 часов и в конце дня.
|
Исходный уровень, 1,5 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 7,5 часа, 9 часов и конец 1 дня.
|
|
Субъективная оценка горения участника (анкета) - шкала Лайкерта
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 7,5 часа, 9 часов и конец 1 дня.
|
Участники ответили на утверждение «У меня горят глаза» (5 возможных оценок, Полностью согласен, согласен, не определился, не согласен, категорически не согласен).
Изменение во времени, измеренное на исходном уровне, через 1,5 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 7,5 часа, 9 часов и в конце дня.
|
Исходный уровень, 1,5 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 7,5 часа, 9 часов и конец 1 дня.
|
|
Субъективная оценка осведомленности участника (анкета) - шкала Лайкерта
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 7,5 часа, 9 часов и конец 1 дня.
|
Участники ответили на утверждение «Я знаю о линзах в моих глазах» (5 возможных оценок, полностью согласен, согласен, не определился, не согласен, категорически не согласен).
Изменение во времени, измеренное на исходном уровне, через 1,5 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 7,5 часа, 9 часов и в конце дня.
|
Исходный уровень, 1,5 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 7,5 часа, 9 часов и конец 1 дня.
|
|
Субъективная оценка устойчивости зрения участника (опросник) - шкала Лайкерта
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 7,5 часа, 9 часов и конец 1 дня.
|
Участники ответили на утверждение «Мое зрение стабильно» (5 возможных оценок, Полностью согласен, согласен, не определился, не согласен, категорически не согласен).
Изменение во времени, измеренное на исходном уровне, через 1,5 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 7,5 часа, 9 часов и в конце дня.
|
Исходный уровень, 1,5 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 7,5 часа, 9 часов и конец 1 дня.
|
|
Предпочтение сброса (по сравнению с последним использованным сбросом)
Временное ограничение: Конец дня 2, конец дня 3
|
Субъективная реакция участника на предпочтение отбрасывания (по сравнению с последней использованной каплей) в конце дней 2 и 3. (5 возможных оценок: решительно предпочитаю день 1, предпочитаю день 1, нет предпочтения, предпочитаю день 2, решительно предпочитаю день 2 ИЛИ решительно предпочитаю День 2, Предпочитаю День 2, Нет предпочтений, Предпочитаю День 3, Настоятельно предпочитаю День 3)
|
Конец дня 2, конец дня 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осмолярность слезной пленки
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 1 дня
|
Осмолярность слезной пленки в мОсмоль/л, измеренная до первой капли и в конце дня.
|
Исходный уровень, конец 1 дня
|
|
Высота слезного мениска
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 1 дня
|
Высота слезного мениска в мм, измеренная до первой капли в день и в конце дня.
|
Исходный уровень, конец 1 дня
|
|
Неинвазивное время разрыва слезной пленки (NITBUT)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 1 дня
|
Измерение времени в секундах до появления сухого пятна на поверхности роговицы после моргания.
|
Исходный уровень, конец 1 дня
|
|
Конъюнктивальная гиперемия
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5 часа, конец 1 дня
|
Гиперемию конъюнктивы оценивают по шкале от 0 (незначительная) до 100 (выраженная).
|
Исходный уровень, 4,5 часа, конец 1 дня
|
|
Лимбальная гиперемия
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5 часа, конец 1 дня
|
Лимбальную гиперемию оценивают по шкале от 0 (норма) до 4 (выраженная).
|
Исходный уровень, 4,5 часа, конец 1 дня
|
|
Среднее окрашивание роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5 часа, конец 1 дня
|
Среднее окрашивание роговицы оценивают по шкале от 0 (нормальное) до 4 (тяжелое).
|
Исходный уровень, 4,5 часа, конец 1 дня
|
|
Движение объектива
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5 часа, конец 1 дня
|
Величина движения объектива при моргании (мм).
|
Исходный уровень, 4,5 часа, конец 1 дня
|
|
Задержка объектива
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5 часа, конец 1 дня
|
Величина задержки объектива при моргании (мм).
|
Исходный уровень, 4,5 часа, конец 1 дня
|
|
Плотность линз
Временное ограничение: Исходный уровень, 4,5 часа, конец 1 дня
|
Величина натяжения линзы (%).
|
Исходный уровень, 4,5 часа, конец 1 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21907
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .