Hypo-osmolaaristen tippojen vaikutus piilolinssien mukavuuteen (SAFFRON)
maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Centre for Contact Lens Research
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan hypo-osmolaarisilla tasoilla formuloitujen steriilien suolaliuostippojen vaikutusta CL:n mukavuuteen verrattuna iso-osmolaariseen pudotukseen oireilevien CL-käyttäjien ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on vähintään 17-vuotias;
- Hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
- on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
- on halukas ja kykenevä oleskelemaan Optometrian ja Näkötieteen korkeakoulun rakennuksessa jokaisen opintopäivän ajan;
- Käyttää tällä hetkellä päivittäin, pehmeitä, usein Kanadassa lisensoituja vaihtolinssejä (päivittäiset, kahden viikon tai kuukausittaiset kertakäyttölinssit, ei pitkäkestoista käyttöä, ei monovision) vähintään 3 päivää viikossa ja 6 tuntia päivässä ilmoittautumista edeltävien 2 kuukauden aikana;
Oireellinen seuraavan luokituksen mukaan:
- Ilmoittaa eron keskimääräisen ja mukavan käyttöajan välillä tavallisilla linsseillä vähintään 3 tuntia;
- Kuulu oireiden ryhmään Youngin kriteerien mukaan (Liite 4).
- Pystyy poistamaan ja asettamaan linssit itse;
- Omistaa käytettävät silmälasit;
- on valmis käyttämään tutkimuslinssejä 10 tuntia;
- Näöntarkkuus (VA) on korjattavissa logMAR 0,20:aan tai parempaan kummassakin silmässä;
- Näyttää hyväksyttävän linssin sopivan tavallisiin linsseihinsä;
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
- Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
- Onko hänellä silmän poikkeavuuksia, jotka olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia;
- Onko tiedossa hoitoa vaativa tulehdus tai tulehdus tai systeeminen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustoimenpiteisiin;
- käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka voivat tutkijan valinnan mukaan vaikuttaa tutkimuksen toimenpiteisiin;
- Onko tiedossa herkkyyttä tässä tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille ja tuotteille;
- on raskaana tai imettää (sanallisen viestinnän kautta) mahdollisten silmäfysiologian muutosten vuoksi, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen;
- Onko afakia;
- Hänelle on tehty taittovirheleikkaus;
- On CCLR:n jäsen, joka osallistuu suoraan tiedonkeruuun. *Tässä tutkimuksessa aktiivinen silmäsairaus määritellään infektioksi tai tulehdukseksi, joka vaatii terapeuttista hoitoa. Lievä (ts. ei pidetä kliinisesti merkittävinä) silmäluomien poikkeavuuksia (blefariitti, meibomian rauhasten toimintahäiriö, papillit), sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytymistä ja kuivasilmäisyyttä ei pidetä aktiivisena silmäsairautena. Neovaskularisaatio ja sarveiskalvon arvet ovat seurausta aikaisemmasta hypoksiasta, infektiosta tai tulehduksesta, eivätkä ne siksi ole aktiivisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypoosmolaarinen tippa 1
Koehenkilölle tiputetaan säännöllisesti hypoosmolaarisia steriilejä suolaliuostippoja, joiden osmolaarisuus on alhaisin kahdesta hypoosmolaarisesta tippasta.
|
180 mOsmol steriilit suolaliuostipat, joita käytetään piilolinssien kostutustippana.
|
|
Kokeellinen: Hypoosmolaarinen tippa 2
Koehenkilölle tiputetaan säännöllisesti hypoosmolaarisia steriilejä suolaliuostippoja, joilla on korkein osmolaarisuus kahdesta hypoosmolaarisesta tippasta.
|
240 mOsmol steriilit suolaliuostipat, joita käytetään piilolinssien uudelleenkostuttajana.
|
|
Kokeellinen: Iso-osmolaarinen pudotus
Koehenkilölle tiputetaan säännöllisesti steriilejä iso-osmolaarisia suolaliuoksia.
|
300 mOsmol steriilit suolaliuostipat, joita käytetään piilolinssien uudelleenkostutustippana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan subjektiivinen mukavuusarvio (kyselylomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 9 tuntia, 1 päivän loppu
|
Osallistujat arvioivat silmiensä mukavuutta subjektiivisella kyselylomakkeella (kommentoimaton asteikko, 0-100, 0 = erittäin huono mukavuus, 100 = erinomainen mukavuus).
Muutos ajan kuluessa mitattuna lähtötilanteessa, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 9 tuntia ja päivän lopussa.
|
Lähtötilanne, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 9 tuntia, 1 päivän loppu
|
|
Osallistujan subjektiivinen arvio kuivuudesta (kyselylomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 9 tuntia, 1 päivän loppu
|
Osallistujat arvioivat silmiensä kuivuutta subjektiivisella kyselylomakkeella (merkitsemätön asteikko, 0-100, 0 = erittäin kuiva, 100 = ei kuivumista ollenkaan).
Muutos ajan kuluessa mitattuna lähtötilanteessa, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 9 tuntia ja päivän lopussa.
|
Lähtötilanne, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 9 tuntia, 1 päivän loppu
|
|
Osallistujan subjektiivinen arvio vieraan kehon tuntemuksista (kyselylomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 9 tuntia, 1 päivän loppu
|
Osallistujat arvioivat silmiensä vierasesinetuntemusta subjektiivisella kyselylomakkeella (merkitsemätön asteikko, 0-100, 0 = voimakas vieraan esineen tunne, 100 = ei lainkaan vierasesinetuntemusta).
Muutos ajan kuluessa mitattuna lähtötilanteessa, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 9 tuntia ja päivän lopussa.
|
Lähtötilanne, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 9 tuntia, 1 päivän loppu
|
|
Osallistujan subjektiivinen arvio näön vakaudesta (kyselylomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 9 tuntia, 1 päivän loppu
|
Osallistujat arvioivat näkemyksensä vakautta subjektiivisella kyselylomakkeella (kommentoimaton asteikko, 0-100, 0 = ei ollenkaan vakaa / erittäin vaihteleva, 100 = erittäin vakaa).
Muutos ajan kuluessa mitattuna lähtötilanteessa, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 9 tuntia ja päivän lopussa.
|
Lähtötilanne, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 9 tuntia, 1 päivän loppu
|
|
Osallistujan subjektiivinen mukavuusarvio (kyselylomake) - Likert-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 9 tuntia ja 1 päivän loppu.
|
Osallistujat vastasivat väitteeseen "Silmäni tuntuu mukavalta" (5 mahdollista arviota, Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, päättämätön, eri mieltä, täysin eri mieltä).
Muutos ajan kuluessa mitattuna lähtötilanteessa, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 9 tuntia ja päivän lopussa.
|
Lähtötilanne, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 9 tuntia ja 1 päivän loppu.
|
|
Osallistujan subjektiivinen arvio kuivuudesta (kyselylomake) - Likert-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 9 tuntia ja 1 päivän loppu.
|
Osallistujat vastasivat väitteeseen "Silmäni tuntuvat kuivilta" (5 mahdollista arviota, Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, päättämätön, eri mieltä, täysin eri mieltä).
Muutos ajan kuluessa mitattuna lähtötilanteessa, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 9 tuntia ja päivän lopussa.
|
Lähtötilanne, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 9 tuntia ja 1 päivän loppu.
|
|
Osallistujan subjektiivinen palamisen luokitus (kyselylomake) - Likert-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 9 tuntia ja 1 päivän loppu.
|
Osallistujat vastasivat väitteeseen "Silmäni palavat" (5 mahdollista arviota, Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, päättämätön, eri mieltä, täysin eri mieltä).
Muutos ajan kuluessa mitattuna lähtötilanteessa, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 9 tuntia ja päivän lopussa.
|
Lähtötilanne, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 9 tuntia ja 1 päivän loppu.
|
|
Osallistujan subjektiivinen tietoisuuden luokitus (kyselylomake) - Likert-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 9 tuntia ja 1 päivän loppu.
|
Osallistujat vastasivat väitteeseen "Olen tietoinen linsseistä silmissäni" (5 mahdollista arviota, Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, päättämätön, eri mieltä, täysin eri mieltä).
Muutos ajan kuluessa mitattuna lähtötilanteessa, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 9 tuntia ja päivän lopussa.
|
Lähtötilanne, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 9 tuntia ja 1 päivän loppu.
|
|
Osallistujan subjektiivinen arvio näön vakaudesta (kyselylomake) - Likert-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 9 tuntia ja 1 päivän loppu.
|
Osallistujat vastasivat väitteeseen "Visioni on vakaa" (5 mahdollista arviota, Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, päättämätön, eri mieltä, täysin eri mieltä).
Muutos ajan kuluessa mitattuna lähtötilanteessa, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 9 tuntia ja päivän lopussa.
|
Lähtötilanne, 1,5 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 7,5 tuntia, 9 tuntia ja 1 päivän loppu.
|
|
Pudotusasetus (verrattuna viimeksi käytettyyn pudotukseen)
Aikaikkuna: Päivän 2 loppu, päivän 3 loppu
|
Osallistujan subjektiivinen vastaus pudotusmieltymykseen (verrattuna viimeiseen käytettyyn pisaraan) päivien 2 ja 3 lopussa. (5 mahdollista arviota: mieluummin päivä 1, mieluummin päivä 1, ei etusijaa, mieluummin päivä 2, vahvasti parempi päivä 2 TAI vahvasti mieluummin Päivä 2, mieluummin päivä 2, ei mieluummin, mieluummin päivä 3, mieluummin päivä 3)
|
Päivän 2 loppu, päivän 3 loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelkalvon osmolaarisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivän loppu
|
Kyynelkalvon osmolaarisuus yksikössä mOsmol/L, mitattuna ennen päivän ensimmäistä tippaa ja päivän lopussa.
|
Lähtötilanne, 1 päivän loppu
|
|
Repeämän meniskin korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivän loppu
|
Repeämän meniskin korkeus millimetreinä mitattuna ennen päivän ensimmäistä tippaa ja päivän lopussa.
|
Lähtötilanne, 1 päivän loppu
|
|
Ei-invasiivinen kyynelkalvon hajoamisaika (NITBUT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivän loppu
|
Sekunteina mitattu aika, joka kuluu kuivan täplän ilmestymiseen sarveiskalvon pinnalle räpyttelyn jälkeen.
|
Lähtötilanne, 1 päivän loppu
|
|
Sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4,5 tuntia, 1 päivän loppu
|
Sidekalvon hyperemia arvioitiin asteikolla 0 (merkityksellinen) 100 (vakava).
|
Lähtötilanne, 4,5 tuntia, 1 päivän loppu
|
|
Limbaalinen hyperemia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4,5 tuntia, 1 päivän loppu
|
Limbaalihyperemia arvioitiin asteikolla 0 (normaali) 4 (vakava).
|
Lähtötilanne, 4,5 tuntia, 1 päivän loppu
|
|
Keskimääräinen sarveiskalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4,5 tuntia, 1 päivän loppu
|
Keskimääräinen sarveiskalvon värjäytyminen on arvioitu asteikolla 0 (normaali) 4 (vakava).
|
Lähtötilanne, 4,5 tuntia, 1 päivän loppu
|
|
Linssin liike
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4,5 tuntia, 1 päivän loppu
|
Linssin liikkeen määrä vilkkuessa (mm).
|
Lähtötilanne, 4,5 tuntia, 1 päivän loppu
|
|
Linssin viive
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4,5 tuntia, 1 päivän loppu
|
Linssin viiveen määrä vilkkuessa (mm).
|
Lähtötilanne, 4,5 tuntia, 1 päivän loppu
|
|
Linssin tiiviys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4,5 tuntia, 1 päivän loppu
|
Linssin tiiviys (%).
|
Lähtötilanne, 4,5 tuntia, 1 päivän loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21907
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .