El impacto de las gotas hipoosmolares en la comodidad de las lentes de contacto (SAFFRON)
1 de mayo de 2017 actualizado por: Centre for Contact Lens Research
Este estudio piloto investigará el impacto de las gotas de solución salina estéril formuladas a niveles hipoosmolares en la comodidad de CL en comparación con una gota isoosmolar, en un grupo de usuarios de CL sintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene al menos 17 años de edad;
- Tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- Está dispuesto y es capaz de permanecer en el edificio de la Escuela de Optometría y Ciencias de la Visión durante la duración de cada Día de estudio;
- Actualmente usa lentes de reemplazo frecuentes, suaves y diarios con licencia en Canadá (lentes desechables diarios, quincenales o mensuales, sin uso prolongado, sin monovisión) durante al menos 3 días a la semana y 6 horas al día durante los 2 meses anteriores a la inscripción;
Es sintomático según la siguiente clasificación:
- Reporta una diferencia entre tiempo de uso promedio y cómodo con lentes habituales de al menos 3 horas;
- Caer en el grupo sintomático según los criterios de Young (Apéndice 4).
- Es capaz de quitarse e insertarse los lentes por sí mismo;
- Posee un par de anteojos portátiles;
- Está dispuesto a usar los lentes de estudio durante 10 horas;
- Tiene agudeza visual (AV) corregible a logMAR 0.20 o mejor en cada ojo;
- Muestra una adaptación aceptable de la lente con sus lentes habituales;
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
- Tiene alguna anomalía ocular que contraindique el uso de lentes de contacto;
- Tiene alguna infección o inflamación conocida que requiera tratamiento o tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, pueda afectar las medidas del estudio;
- Está utilizando cualquier medicamento sistémico o tópico que, a opción del investigador, pueda afectar las medidas del estudio;
- Tiene alguna sensibilidad conocida a los productos y productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en este estudio;
- Está embarazada o lactando (por comunicación verbal) debido a posibles cambios en la fisiología ocular que pueden afectar el resultado del estudio;
- es afáquico;
- Se ha sometido a una cirugía de error refractivo;
- Es un miembro del CCLR directamente involucrado en la recopilación de datos. *Para los fines de este estudio, la enfermedad ocular activa se define como una infección o inflamación que requiere tratamiento terapéutico. leve (es decir, no se considera clínicamente relevante), las anomalías de los párpados (blefaritis, disfunción de las glándulas de Meibomio, papilas), la tinción de la córnea y la conjuntiva y el ojo seco no se consideran una enfermedad ocular activa. La neovascularización y las cicatrices corneales son el resultado de una hipoxia, infección o inflamación previas y, por lo tanto, no son activas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gota hipoosmolar 1
El sujeto recibirá instilaciones regulares de gotas de solución salina estéril hipoosmolar con la osmolaridad más baja de las dos gotas hipoosmolares.
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Gotas de solución salina estéril de 180 mOsmol utilizadas como gotas para rehumectar lentes de contacto.
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Experimental: Gota hipoosmolar 2
El sujeto recibirá instilaciones regulares de gotas de solución salina estéril hipoosmolar con la osmolaridad más alta de las dos gotas hipoosmolares.
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Gotas de solución salina estéril de 240 mOsmol utilizadas como gotas para rehumectar lentes de contacto.
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Experimental: Caída iso-osmolar
El sujeto recibirá instilaciones periódicas de gotas de solución salina isoosmolar estéril.
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Gotas de solución salina estéril de 300 mOsmol utilizadas como gotas para rehumectar lentes de contacto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación subjetiva de comodidad del participante (cuestionario)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 7,5 h, 9 h, final de 1 día
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Los participantes calificaron su comodidad visual mediante un cuestionario subjetivo (escala sin anotaciones, 0-100, 0 = comodidad muy mala, 100 = comodidad excelente).
Cambio con el tiempo medido al inicio, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas y al final del día.
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Línea de base, 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 7,5 h, 9 h, final de 1 día
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Calificación subjetiva de sequedad del participante (cuestionario)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 7,5 h, 9 h, final de 1 día
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Los participantes calificaron la sequedad de sus ojos mediante un cuestionario subjetivo (escala sin anotaciones, 0-100, 0=Muy seco, 100=Ninguna sequedad).
Cambio con el tiempo medido al inicio, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas y al final del día.
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Línea de base, 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 7,5 h, 9 h, final de 1 día
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Calificación subjetiva del participante de la sensación de cuerpo extraño (cuestionario)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 7,5 h, 9 h, final de 1 día
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Los participantes calificaron la sensación de cuerpo extraño en sus ojos mediante un cuestionario subjetivo (escala no anotada, 0-100, 0 = sensación intensa de sensación de cuerpo extraño, 100 = ninguna sensación de cuerpo extraño).
Cambio con el tiempo medido al inicio, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas y al final del día.
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Línea de base, 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 7,5 h, 9 h, final de 1 día
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Calificación subjetiva de la estabilidad de la visión del participante (cuestionario)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 7,5 h, 9 h, final de 1 día
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Los participantes calificaron la estabilidad de su visión mediante un cuestionario subjetivo (escala sin anotaciones, 0-100, 0=Nada estable/muy fluctuante, 100=Muy estable).
Cambio con el tiempo medido al inicio, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas y al final del día.
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Línea de base, 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 7,5 h, 9 h, final de 1 día
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Calificación Subjetiva de Comodidad del Participante (Cuestionario) - Escala de Likert
Periodo de tiempo: Línea base, 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 7,5 h, 9 h y final de 1 día.
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Los participantes respondieron a la afirmación "Mis ojos se sienten cómodos" (5 calificaciones posibles, Totalmente de acuerdo, de acuerdo, indeciso, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo).
Cambio con el tiempo medido al inicio, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas y al final del día.
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Línea base, 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 7,5 h, 9 h y final de 1 día.
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Calificación subjetiva de sequedad del participante (cuestionario) - escala de Likert
Periodo de tiempo: Línea base, 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 7,5 h, 9 h y final de 1 día.
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Los participantes respondieron a la afirmación "Mis ojos se sienten secos" (5 calificaciones posibles, Totalmente de acuerdo, de acuerdo, indeciso, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo).
Cambio con el tiempo medido al inicio, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas y al final del día.
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Línea base, 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 7,5 h, 9 h y final de 1 día.
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Calificación Subjetiva de Ardor del Participante (Cuestionario) - Escala de Likert
Periodo de tiempo: Línea base, 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 7,5 h, 9 h y final de 1 día.
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Los participantes respondieron a la afirmación "Me arden los ojos" (5 posibles calificaciones, Muy de acuerdo, de acuerdo, indeciso, en desacuerdo, muy en desacuerdo).
Cambio con el tiempo medido al inicio, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas y al final del día.
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Línea base, 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 7,5 h, 9 h y final de 1 día.
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Calificación Subjetiva de Conciencia del Participante (Cuestionario) - Escala de Likert
Periodo de tiempo: Línea base, 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 7,5 h, 9 h y final de 1 día.
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Los participantes respondieron a la afirmación "Soy consciente de los lentes en mis ojos" (5 calificaciones posibles, Totalmente de acuerdo, de acuerdo, indeciso, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo).
Cambio con el tiempo medido al inicio, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas y al final del día.
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Línea base, 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 7,5 h, 9 h y final de 1 día.
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Calificación subjetiva del participante de la estabilidad de la visión (Cuestionario) - Escala de Likert
Periodo de tiempo: Línea base, 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 7,5 h, 9 h y final de 1 día.
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Los participantes respondieron a la afirmación "Mi visión es estable" (5 calificaciones posibles, Muy de acuerdo, de acuerdo, indeciso, en desacuerdo, muy en desacuerdo).
Cambio con el tiempo medido al inicio, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas y al final del día.
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Línea base, 1,5 h, 3 h, 4,5 h, 6 h, 7,5 h, 9 h y final de 1 día.
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Preferencia de gota (en comparación con la última gota utilizada)
Periodo de tiempo: Fin del día 2, Fin del día 3
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Respuesta subjetiva del participante para la preferencia de gota (en comparación con la última gota utilizada) al final de los días 2 y 3. (5 calificaciones posibles: Prefiero mucho el día 1, Prefiero el día 1, Sin preferencia, Prefiero el día 2, Prefiero mucho el día 2 O Prefiero mucho Día 2, Prefiero el día 2, Sin preferencia, Prefiero el día 3, Prefiero mucho el día 3)
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Fin del día 2, Fin del día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Línea de base, final de 1 día
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Osmolaridad de la película lagrimal en mOsmol/L, medida antes de la primera gota del día y al final del día.
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Línea de base, final de 1 día
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Altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: Línea de base, final de 1 día
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Altura del menisco lagrimal en mm, medida antes de la primera gota del día y al final del día.
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Línea de base, final de 1 día
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Tiempo de ruptura no invasivo de la película lagrimal (NITBUT)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de 1 día
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Medida del tiempo en segundos que tarda en aparecer una mancha seca en la superficie de la córnea después del parpadeo.
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Línea de base, final de 1 día
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Hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: Línea de base, 4,5 horas, final de 1 día
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Hiperemia conjuntival evaluada en una escala de 0 (insignificante) a 100 (grave).
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Línea de base, 4,5 horas, final de 1 día
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Hiperemia limbal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4,5 horas, final de 1 día
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Hiperemia limbal evaluada en una escala de 0 (normal) a 4 (grave).
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Línea de base, 4,5 horas, final de 1 día
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Tinción corneal promedio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4,5 horas, final de 1 día
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Tinción corneal promedio evaluada en una escala de 0 (normal) a 4 (grave).
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Línea de base, 4,5 horas, final de 1 día
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Movimiento de la lente
Periodo de tiempo: Línea de base, 4,5 horas, final de 1 día
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Cantidad de movimiento de la lente al parpadear (mm).
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Línea de base, 4,5 horas, final de 1 día
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Retraso de la lente
Periodo de tiempo: Línea de base, 4,5 horas, final de 1 día
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Cantidad de retraso de la lente en el parpadeo (mm).
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Línea de base, 4,5 horas, final de 1 día
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Estanqueidad de la lente
Periodo de tiempo: Línea de base, 4,5 horas, final de 1 día
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Cantidad de estanqueidad de la lente (%).
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Línea de base, 4,5 horas, final de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21907
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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