O impacto das gotas hipoosmolares no conforto das lentes de contato (SAFFRON)
1 de maio de 2017 atualizado por: Centre for Contact Lens Research
Este estudo piloto investigará o impacto de gotas salinas estéreis formuladas em níveis hipoosmolares no conforto do CL em comparação com uma gota isosmolar, em um grupo de usuários sintomáticos de CL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 17 anos de idade;
- Tem capacidade legal plena para voluntariado;
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
- Está disposto e é capaz de permanecer no prédio da Escola de Optometria e Ciências da Visão durante cada Dia de Estudo;
- Atualmente usa lentes de substituição frequentes diárias, macias e licenciadas no Canadá (lentes descartáveis diárias, quinzenais ou mensais, sem uso prolongado, sem monovisão) por pelo menos 3 dias/semana e 6 horas/dia durante os 2 meses anteriores à inscrição;
É sintomático de acordo com a seguinte classificação:
- Relata uma diferença entre o tempo de uso médio e confortável com lentes habituais de pelo menos 3 horas;
- Encaixar-se no grupo sintomático segundo os critérios de Young (Apêndice 4).
- É capaz de retirar e inserir as lentes sozinho;
- Possui um par de óculos vestível;
- Está disposto a usar as lentes de estudo por 10 horas;
- Tem acuidade visual (AV) corrigível para logMAR 0,20 ou melhor em cada olho;
- Mostra um ajuste aceitável da lente com suas lentes habituais;
Critério de exclusão:
- Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
- Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
- Tem qualquer anormalidade ocular que contra-indique o uso de lentes de contato;
- Tem alguma infecção ou inflamação conhecida que requer tratamento ou tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar as medidas do estudo;
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, a critério do investigador, possa afetar as medidas do estudo;
- Tem alguma sensibilidade conhecida aos produtos farmacêuticos e produtos de diagnóstico a serem usados neste estudo;
- Está grávida ou amamentando (por comunicação verbal) devido a possíveis alterações da fisiologia ocular que podem afetar o resultado do estudo;
- É afácico;
- Foi submetido a cirurgia de erro refrativo;
- É membro do CCLR diretamente envolvido na coleta de dados. *Para o propósito deste estudo, doença ocular ativa é definida como uma infecção ou inflamação que requer tratamento terapêutico. Leve (ou seja não considerado clinicamente relevante) anormalidades da pálpebra (blefarite, disfunção da glândula meibomiana, papilas), coloração da córnea e conjuntiva e olho seco não são considerados uma doença ocular ativa. A neovascularização e as cicatrizes da córnea são o resultado de hipóxia, infecção ou inflamação prévia e, portanto, não estão ativas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Queda hipoosmolar 1
O sujeito receberá instilações regulares de gotas salinas estéreis hipo-osmolares com a menor osmolaridade das duas gotas hipo-osmolares.
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Gotas salinas estéreis de 180 mOsmol usadas como gotas para reidratação de lentes de contato.
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Experimental: Queda hipoosmolar 2
O sujeito receberá instilações regulares de gotas salinas estéreis hipo-osmolares com a maior osmolaridade das duas gotas hipo-osmolares.
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Gotas salinas estéreis de 240 mOsmol usadas como gotas para reidratação de lentes de contato.
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Experimental: Queda isosmolar
O sujeito receberá instilações regulares de gotas salinas iso-osmolares estéreis.
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Gotas salinas estéreis de 300 mOsmol usadas como gotas para reidratação de lentes de contato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação subjetiva de conforto do participante (questionário)
Prazo: Linha de base, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas, Fim de 1 dia
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Os participantes avaliaram seu conforto visual por meio de um questionário subjetivo (escala não anotada, 0-100, 0=Conforto muito ruim, 100=Conforto excelente).
Mudança ao longo do tempo medida na linha de base, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas e no final do dia.
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Linha de base, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas, Fim de 1 dia
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Avaliação subjetiva de secura do participante (questionário)
Prazo: Linha de base, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas, Fim de 1 dia
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Os participantes classificaram a secura de seus olhos por meio de um questionário subjetivo (escala não anotada, 0-100, 0=Muito seco, 100=Nenhuma secura).
Mudança ao longo do tempo medida na linha de base, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas e no final do dia.
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Linha de base, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas, Fim de 1 dia
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Avaliação subjetiva da sensação de corpo estranho do participante (questionário)
Prazo: Linha de base, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas, Fim de 1 dia
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Os participantes classificaram a sensação de corpo estranho em seus olhos por meio de um questionário subjetivo (escala não anotada, 0-100, 0 = sensação intensa de sensação de corpo estranho, 100 = nenhuma sensação de corpo estranho).
Mudança ao longo do tempo medida na linha de base, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas e no final do dia.
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Linha de base, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas, Fim de 1 dia
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Avaliação subjetiva da estabilidade da visão do participante (questionário)
Prazo: Linha de base, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas, Fim de 1 dia
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Os participantes classificaram a estabilidade de sua visão por questionário subjetivo (escala não anotada, 0-100, 0=Nada estável/muito flutuante, 100=Muito estável).
Mudança ao longo do tempo medida na linha de base, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas e no final do dia.
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Linha de base, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas, Fim de 1 dia
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Avaliação subjetiva de conforto do participante (questionário) - escala Likert
Prazo: Linha de base, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas e Fim de 1 dia.
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Os participantes responderam à afirmação "Meus olhos estão confortáveis" (5 classificações possíveis, concordo totalmente, concordo, indeciso, discordo, discordo totalmente).
Mudança ao longo do tempo medida na linha de base, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas e no final do dia.
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Linha de base, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas e Fim de 1 dia.
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Avaliação subjetiva de secura do participante (questionário) - escala Likert
Prazo: Linha de base, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas e Fim de 1 dia.
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Os participantes responderam à afirmação "Meus olhos estão secos" (5 classificações possíveis, concordo totalmente, concordo, indeciso, discordo, discordo totalmente).
Mudança ao longo do tempo medida na linha de base, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas e no final do dia.
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Linha de base, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas e Fim de 1 dia.
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Classificação subjetiva de queimadura do participante (questionário) - escala Likert
Prazo: Linha de base, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas e Fim de 1 dia.
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Os participantes responderam à afirmação "Meus olhos ardem" (5 classificações possíveis, concordo totalmente, concordo, indeciso, discordo, discordo totalmente).
Mudança ao longo do tempo medida na linha de base, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas e no final do dia.
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Linha de base, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas e Fim de 1 dia.
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Avaliação subjetiva de consciência do participante (questionário) - escala Likert
Prazo: Linha de base, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas e Fim de 1 dia.
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Os participantes responderam à afirmação "Estou ciente das lentes em meus olhos" (5 classificações possíveis, concordo totalmente, concordo, indeciso, discordo, discordo totalmente).
Mudança ao longo do tempo medida na linha de base, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas e no final do dia.
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Linha de base, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas e Fim de 1 dia.
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Classificação subjetiva do participante da estabilidade da visão (questionário) - escala de Likert
Prazo: Linha de base, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas e Fim de 1 dia.
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Os participantes responderam à afirmação "Minha visão é estável" (5 classificações possíveis, concordo totalmente, concordo, indeciso, discordo, discordo totalmente).
Mudança ao longo do tempo medida na linha de base, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas e no final do dia.
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Linha de base, 1,5 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 7,5 horas, 9 horas e Fim de 1 dia.
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Preferência de queda (em comparação com a última gota usada)
Prazo: Fim do dia 2, Fim do dia 3
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Resposta subjetiva do participante para a preferência de queda (em comparação com a última gota usada) no final dos dias 2 e 3. (5 classificações possíveis: Prefiro fortemente o dia 1, Prefiro o dia 1, Sem preferência, Prefiro o dia 2, Prefiro fortemente o dia 2 OU Prefiro fortemente Dia 2, Prefiro Dia 2, Sem preferência, Prefiro Dia 3, Prefiro fortemente dia 3)
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Fim do dia 2, Fim do dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Osmolaridade do filme lacrimal
Prazo: Linha de base, final de 1 dia
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Osmolaridade do filme lacrimal em mOsmol/L, medida antes da primeira gota do dia e ao final do dia.
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Linha de base, final de 1 dia
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Altura do menisco lacrimal
Prazo: Linha de base, final de 1 dia
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Altura do menisco lacrimal em mm, medida antes da primeira gota do dia e no final do dia.
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Linha de base, final de 1 dia
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Tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NITBUT)
Prazo: Linha de base, final de 1 dia
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Medição do tempo gasto em segundos para que uma mancha seca apareça na superfície da córnea após piscar.
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Linha de base, final de 1 dia
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Hiperemia conjuntival
Prazo: Linha de base, 4,5 horas, final de 1 dia
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Hiperemia conjuntival avaliada em uma escala de 0 (insignificante) a 100 (grave).
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Linha de base, 4,5 horas, final de 1 dia
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Hiperemia límbica
Prazo: Linha de base, 4,5 horas, final de 1 dia
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Hiperemia límbica avaliada em uma escala de 0 (normal) a 4 (grave).
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Linha de base, 4,5 horas, final de 1 dia
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Coloração média da córnea
Prazo: Linha de base, 4,5 horas, final de 1 dia
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Coloração média da córnea avaliada em uma escala de 0 (normal) a 4 (grave).
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Linha de base, 4,5 horas, final de 1 dia
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Movimento da lente
Prazo: Linha de base, 4,5 horas, final de 1 dia
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Quantidade de movimento da lente ao piscar (mm).
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Linha de base, 4,5 horas, final de 1 dia
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Atraso da lente
Prazo: Linha de base, 4,5 horas, final de 1 dia
|
Quantidade de atraso da lente ao piscar (mm).
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Linha de base, 4,5 horas, final de 1 dia
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Aperto da Lente
Prazo: Linha de base, 4,5 horas, final de 1 dia
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Quantidade de aperto da lente (%).
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Linha de base, 4,5 horas, final de 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21907
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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