저 삼투압이 콘택트렌즈의 편안함에 미치는 영향 (SAFFRON)
2017년 5월 1일 업데이트: Centre for Contact Lens Research
이 예비 연구는 증상이 있는 CL 착용자 그룹에서 등삼투압 방울과 비교하여 CL 편안함에 대한 저삼투압 수준에서 제조된 멸균 식염수 방울의 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 17세 이상
- 자원 봉사에 대한 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 각 학습일 기간 동안 검안 및 시력 과학 학교 건물 내에 머물 의향과 능력이 있습니다.
- 현재 등록 전 2개월 동안 최소 3일/주 및 6시간/일 동안 캐나다에서 면허가 부여된 부드럽고 빈번한 교체용 렌즈(일일, 격주 또는 월간 일회용 렌즈, 연장 착용 없음, 모노비전 없음)를 현재 매일 착용하고 있습니다.
다음 분류에 따라 증상이 나타납니다.
- 최소 3시간의 일반 렌즈 착용 시 평균 착용 시간과 편안한 착용 시간 간의 차이를 보고합니다.
- Young의 기준(부록 4)에 따라 증상 그룹에 속합니다.
- 스스로 렌즈를 제거하고 삽입할 수 있습니다.
- 착용 가능한 안경을 소유하고 있습니다.
- 10시간 동안 연구용 렌즈를 기꺼이 착용하고;
- 각 눈에서 logMAR 0.20 이상으로 교정 가능한 시력(VA)이 있어야 합니다.
- 기존 렌즈에 적합한 렌즈 핏을 보여줍니다.
제외 기준:
- 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 알려진 활성* 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 안구 이상이 있는 경우
- 치료가 필요한 알려진 감염 또는 염증이 있거나 연구자의 의견으로는 연구 측정에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태가 있는 경우,
- 연구자의 선택에 따라 연구 측정에 영향을 미칠 수 있는 임의의 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있음;
- 본 연구에 사용될 진단 의약품 및 제품에 대해 알려진 민감도가 있음;
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 안구 생리학적 변화로 인해 임신 중이거나 수유 중(구두 의사소통에 의해)인 경우
- 무수정체;
- 굴절 이상 수술을 받았습니다.
- 데이터 수집에 직접 관여하는 CCLR의 구성원입니다. *이 연구의 목적을 위해 활동성 안질환은 치료적 치료가 필요한 감염 또는 염증으로 정의됩니다. 온화한 (즉. 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주됨) 눈꺼풀 이상(안검염, 마이봄샘 기능 장애, 유두), 각막 및 결막 염색 및 안구 건조증은 활동성 안구 질환으로 간주되지 않습니다. 혈관신생 및 각막 반흔은 이전의 저산소증, 감염 또는 염증의 결과이므로 활성화되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저 삼투압 드롭 1
피험자는 두 개의 저삼투압 방울 중 가장 낮은 삼투압으로 저삼투압 멸균 식염수 방울을 정기적으로 점적합니다.
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콘택트 렌즈 재습윤 드롭으로 사용되는 180 mOsmol 멸균 식염수 드롭.
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실험적: 저 삼투압 드롭 2
피험자는 두 개의 저삼투압 방울 중 가장 높은 삼투압을 가진 저삼투압 멸균 식염수 방울을 정기적으로 점적합니다.
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콘택트 렌즈 재습윤 드롭으로 사용되는 240mOsmol 멸균 식염수 드롭.
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실험적: 등삼투압 방울
피험자는 멸균 등삼투압 식염수를 정기적으로 점적합니다.
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콘택트 렌즈 재습윤 방울로 사용되는 300mOsmol 멸균 식염수 방울.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자의 주관적 편안함 평가(설문지)
기간: 기준선, 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 7.5시간, 9시간, 1일 종료
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참가자들은 주관적 설문지(주석 없는 척도, 0-100, 0=매우 좋지 않은 편안함, 100=훌륭한 편안함)로 눈의 편안함을 평가했습니다.
기준선, 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 7.5시간, 9시간 및 하루의 끝에서 측정된 시간에 따른 변화.
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기준선, 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 7.5시간, 9시간, 1일 종료
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참가자의 건조함의 주관적 평가(설문지)
기간: 기준선, 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 7.5시간, 9시간, 1일 종료
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참가자들은 주관적 설문지(주석 없는 척도, 0-100, 0=매우 건조함, 100=전혀 건조하지 않음)로 눈의 건조함을 평가했습니다.
기준선, 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 7.5시간, 9시간 및 하루의 끝에서 측정된 시간에 따른 변화.
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기준선, 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 7.5시간, 9시간, 1일 종료
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참가자의 이물감에 대한 주관적 평가(설문지)
기간: 기준선, 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 7.5시간, 9시간, 1일 종료
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참가자들은 눈의 이물감을 주관적 설문지(주석 없는 척도, 0-100, 0=강한 이물감 느낌, 100=이물감 전혀 없음)로 평가했습니다.
기준선, 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 7.5시간, 9시간 및 하루의 끝에서 측정된 시간에 따른 변화.
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기준선, 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 7.5시간, 9시간, 1일 종료
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참가자의 시력 안정성에 대한 주관적 평가(설문지)
기간: 기준선, 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 7.5시간, 9시간, 1일 종료
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참가자들은 주관적 설문지(주석 없는 척도, 0-100, 0=전혀 불안정/매우 변동, 100=매우 안정적)로 시력의 안정성을 평가했습니다.
기준선, 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 7.5시간, 9시간 및 하루의 끝에서 측정된 시간에 따른 변화.
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기준선, 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 7.5시간, 9시간, 1일 종료
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참가자의 주관적 편안함 평가(설문지) - 리커트 척도
기간: 기준선, 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 7.5시간, 9시간 및 1일 종료.
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참가자들은 "내 눈이 편안하다"라는 문항에 응답하였다(5개의 가능한 등급, 매우 동의함, 동의함, 미정, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음).
기준선, 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 7.5시간, 9시간 및 하루의 끝에서 측정된 시간에 따른 변화.
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기준선, 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 7.5시간, 9시간 및 1일 종료.
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참가자의 주관적 건조감 평가(설문지) - 리커트 척도
기간: 기준선, 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 7.5시간, 9시간 및 1일 종료.
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참가자들은 "눈이 건조하다"라는 문항에 응답했다(5가지 등급, 매우 동의함, 동의함, 미정, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음).
기준선, 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 7.5시간, 9시간 및 하루의 끝에서 측정된 시간에 따른 변화.
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기준선, 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 7.5시간, 9시간 및 1일 종료.
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화상에 대한 참가자의 주관적 평가(설문지) - 리커트 척도
기간: 기준선, 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 7.5시간, 9시간 및 1일 종료.
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참가자들은 "눈이 번쩍 뜨인다"라는 문항에 응답했다(5가지 등급, 매우 동의함, 동의함, 미정, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음).
기준선, 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 7.5시간, 9시간 및 하루의 끝에서 측정된 시간에 따른 변화.
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기준선, 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 7.5시간, 9시간 및 1일 종료.
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참여자의 주관적 인지도 평가(설문지) - 리커트 척도
기간: 기준선, 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 7.5시간, 9시간 및 1일 종료.
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참가자들은 "나는 내 눈의 수정체에 대해 알고 있다"라는 진술에 응답했습니다(5가지 가능한 등급, 매우 동의함, 동의함, 미정, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음).
기준선, 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 7.5시간, 9시간 및 하루의 끝에서 측정된 시간에 따른 변화.
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기준선, 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 7.5시간, 9시간 및 1일 종료.
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참가자의 시력 안정성에 대한 주관적 평가(설문지) - 리커트 척도
기간: 기준선, 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 7.5시간, 9시간 및 1일 종료.
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참가자들은 "나의 시력은 안정적이다"라는 문장에 응답했습니다(5개의 가능한 등급, 매우 동의함, 동의함, 미정, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음).
기준선, 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 7.5시간, 9시간 및 하루의 끝에서 측정된 시간에 따른 변화.
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기준선, 1.5시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 7.5시간, 9시간 및 1일 종료.
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드롭 기본 설정(마지막으로 사용한 드롭과 비교)
기간: 2일차 종료, 3일차 종료
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2일과 3일 종료 시 드롭 선호도에 대한 참가자의 주관적인 응답(마지막으로 사용한 드롭과 비교) 2일차, 2일차 선호, 특혜 없음, 3일차 선호, 3일차 적극 선호)
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2일차 종료, 3일차 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈물막 삼투압
기간: 기준선, 1일 종료
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하루 중 첫 번째 방울을 떨어뜨리기 전과 하루가 끝날 때 측정한 눈물막 삼투압 농도(mOsmol/L).
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기준선, 1일 종료
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눈물 반월판 높이
기간: 기준선, 1일 종료
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하루 중 첫 번째 드롭 전과 하루가 끝날 때 측정된 눈물 반월판 높이(mm).
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기준선, 1일 종료
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비침습적 눈물막 분해 시간(NITBUT)
기간: 기준선, 1일 종료
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깜박임 후 각막 표면에 마른 반점이 나타나는 데 걸리는 시간을 초 단위로 측정합니다.
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기준선, 1일 종료
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결막 충혈
기간: 기준선, 4.5시간, 1일 종료
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결막 충혈은 0(무시할 수 있음)에서 100(심각함)까지의 척도로 평가되었습니다.
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기준선, 4.5시간, 1일 종료
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윤부 충혈
기간: 기준선, 4.5시간, 1일 종료
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윤부 충혈은 0(정상)에서 4(심각)까지의 척도로 평가되었습니다.
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기준선, 4.5시간, 1일 종료
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평균 각막 염색
기간: 기준선, 4.5시간, 1일 종료
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평균 각막 염색은 0(정상)에서 4(심각)까지의 척도로 평가되었습니다.
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기준선, 4.5시간, 1일 종료
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렌즈 이동
기간: 기준선, 4.5시간, 1일 종료
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깜박일 때 렌즈가 움직이는 양(mm).
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기준선, 4.5시간, 1일 종료
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렌즈 지연
기간: 기준선, 4.5시간, 1일 종료
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깜박일 때 렌즈 지연 시간(mm).
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기준선, 4.5시간, 1일 종료
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렌즈 견고성
기간: 기준선, 4.5시간, 1일 종료
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렌즈 조임 정도(%).
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기준선, 4.5시간, 1일 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .