Indvirkningen af hypo-osmolære dråber på kontaktlinsekomfort (SAFFRON)
1. maj 2017 opdateret af: Centre for Contact Lens Research
Denne pilotundersøgelse vil undersøge virkningen af sterile saltvandsdråber, der er formuleret ved hypo-osmolære niveauer, på CL-komfort sammenlignet med et iso-osmolært dråbe, i en gruppe af symptomatiske CL-bærere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 17 år gammel;
- Har fuld juridisk handleevne til at arbejde frivilligt;
- Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
- Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen for aftalen;
- Er villig og i stand til at blive i School of Optometri and Vision Science-bygningen i løbet af hver studiedag;
- Bærer i øjeblikket daglige, bløde, hyppige udskiftningslinser, der er licenseret i Canada (daglige, to-ugentlige eller månedlige engangslinser, ingen forlænget brug, ingen monovision) i mindst 3 dage om ugen og 6 timer om dagen i løbet af de 2 måneder før tilmelding;
Er symptomatisk i henhold til følgende klassificering:
- Rapporterer en forskel mellem gennemsnitlig og behagelig brugstid med sædvanlige linser på mindst 3 timer;
- Falder i den symptomatiske gruppe i henhold til Youngs kriterier (bilag 4).
- Er i stand til selv at fjerne og indsætte linserne;
- Ejer et par bærbare briller;
- Er villig til at bære studielinserne i 10 timer;
- Har synsstyrke (VA), der kan korrigeres til logMAR 0,20 eller bedre i hvert øje;
- Viser en acceptabel linsepasning med deres sædvanlige linser;
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
- Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
- Har en øjenabnormitet, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug;
- Har en kendt infektion eller betændelse, der kræver behandling eller har en systemisk tilstand, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsens foranstaltninger;
- Bruger nogen systemisk eller topisk medicin, som efter investigators valg kan påvirke undersøgelsens foranstaltninger;
- Har nogen kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler og produkter, der skal anvendes i denne undersøgelse;
- Er gravid eller ammer (ved verbal kommunikation) på grund af potentielle øjenfysiologiske ændringer, der kan påvirke undersøgelsesresultatet;
- Er afakisk;
- Har gennemgået refraktiv fejloperation;
- Er medlem af CCLR direkte involveret i dataindsamlingen. *I denne undersøgelses formål defineres aktiv øjensygdom som en infektion eller betændelse, der kræver terapeutisk behandling. Mild (dvs. betragtes ikke som klinisk relevante) lågabnormiteter (blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion, papiller), hornhinde- og konjunktivalfarvning og tørre øjne betragtes ikke som en aktiv øjensygdom. Neovaskularisering og hornhindear er resultatet af tidligere hypoxi, infektion eller betændelse og er derfor ikke aktive.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypo-osmolært fald 1
Forsøgspersonen vil modtage regelmæssige instillationer af hypo-osmolære sterile saltvandsdråber med den laveste osmolaritet af de to hypo-osmolære dråber.
|
180 mOsmol sterile saltvandsdråber brugt som en genopfugtningsdråbe til kontaktlinser.
|
|
Eksperimentel: Hypo-osmolært fald 2
Forsøgspersonen vil modtage regelmæssige instillationer af hypo-osmolære sterile saltvandsdråber med den højeste osmolaritet af de to hypo-osmolære dråber.
|
240 mOsmol sterile saltvandsdråber brugt som en genvædningsdråbe til kontaktlinser.
|
|
Eksperimentel: Iso-osmolært fald
Forsøgspersonen vil modtage regelmæssige instillationer af sterile iso-osmolære saltvandsdråber.
|
300 mOsmol sterile saltvandsdråber brugt som en genvædningsdråbe til kontaktlinser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens subjektive vurdering af komfort (spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, 1,5 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 7,5 timer, 9 timer, Slut på 1 dag
|
Deltagerne vurderede deres øjenkomfort ved et subjektivt spørgeskema (uannoteret skala, 0-100, 0=Meget dårlig komfort, 100=Fremragende komfort).
Ændring over tid målt ved baseline, 1,5 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 7,5 timer, 9 timer og slutningen af dagen.
|
Baseline, 1,5 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 7,5 timer, 9 timer, Slut på 1 dag
|
|
Deltagerens subjektive vurdering af tørhed (spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, 1,5 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 7,5 timer, 9 timer, Slut på 1 dag
|
Deltagerne vurderede tørheden af deres øjne ved et subjektivt spørgeskema (uannoteret skala, 0-100, 0=Meget tørt, 100=Ingen tørhed overhovedet).
Ændring over tid målt ved baseline, 1,5 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 7,5 timer, 9 timer og slutningen af dagen.
|
Baseline, 1,5 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 7,5 timer, 9 timer, Slut på 1 dag
|
|
Deltagerens subjektive vurdering af fremmedlegemesensation (spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, 1,5 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 7,5 timer, 9 timer, Slut på 1 dag
|
Deltagerne bedømte deres øjnes fremmedlegemefornemmelse ved et subjektivt spørgeskema (uannoteret skala, 0-100, 0=Intens følelse af fremmedlegemefornemmelse, 100=Ingen fornemmelse af fremmedlegeme overhovedet).
Ændring over tid målt ved baseline, 1,5 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 7,5 timer, 9 timer og slutningen af dagen.
|
Baseline, 1,5 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 7,5 timer, 9 timer, Slut på 1 dag
|
|
Deltagerens subjektive vurdering af synsstabilitet (spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, 1,5 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 7,5 timer, 9 timer, Slut på 1 dag
|
Deltagerne vurderede stabiliteten af deres syn ved et subjektivt spørgeskema (uannoteret skala, 0-100, 0=Ikke stabil overhovedet/meget svingende, 100=Meget stabil).
Ændring over tid målt ved baseline, 1,5 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 7,5 timer, 9 timer og slutningen af dagen.
|
Baseline, 1,5 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 7,5 timer, 9 timer, Slut på 1 dag
|
|
Deltagerens subjektive vurdering af komfort (Spørgeskema) - Likert-skala
Tidsramme: Baseline, 1,5 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 7,5 timer, 9 timer og slutningen af 1 dag.
|
Deltagerne svarede på udsagnet "Mine øjne føles behagelige" (5 mulige vurderinger, meget enig, enig, uafklaret, uenig, meget uenig).
Ændring over tid målt ved baseline, 1,5 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 7,5 timer, 9 timer og slutningen af dagen.
|
Baseline, 1,5 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 7,5 timer, 9 timer og slutningen af 1 dag.
|
|
Deltagerens subjektive vurdering af tørhed (Spørgeskema) - Likert-skala
Tidsramme: Baseline, 1,5 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 7,5 timer, 9 timer og slutningen af 1 dag.
|
Deltagerne svarede på udsagnet "Mine øjne føles tørre" (5 mulige vurderinger, meget enig, enig, uafklaret, uenig, meget uenig).
Ændring over tid målt ved baseline, 1,5 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 7,5 timer, 9 timer og slutningen af dagen.
|
Baseline, 1,5 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 7,5 timer, 9 timer og slutningen af 1 dag.
|
|
Deltagerens subjektive vurdering af brænding (Spørgeskema) - Likert-skala
Tidsramme: Baseline, 1,5 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 7,5 timer, 9 timer og slutningen af 1 dag.
|
Deltagerne svarede på udsagnet "Mine øjne brænder" (5 mulige vurderinger, meget enig, enig, uafklaret, uenig, meget uenig).
Ændring over tid målt ved baseline, 1,5 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 7,5 timer, 9 timer og slutningen af dagen.
|
Baseline, 1,5 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 7,5 timer, 9 timer og slutningen af 1 dag.
|
|
Deltagerens subjektive vurdering af bevidsthed (Spørgeskema) - Likert-skala
Tidsramme: Baseline, 1,5 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 7,5 timer, 9 timer og slutningen af 1 dag.
|
Deltagerne svarede på udsagnet "Jeg er opmærksom på linserne i mine øjne" (5 mulige vurderinger, meget enig, enig, uafklaret, uenig, meget uenig).
Ændring over tid målt ved baseline, 1,5 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 7,5 timer, 9 timer og slutningen af dagen.
|
Baseline, 1,5 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 7,5 timer, 9 timer og slutningen af 1 dag.
|
|
Deltagerens subjektive vurdering af synsstabilitet (Spørgeskema) - Likert-skala
Tidsramme: Baseline, 1,5 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 7,5 timer, 9 timer og slutningen af 1 dag.
|
Deltagerne svarede på udsagnet "Min vision er stabil" (5 mulige vurderinger, meget enig, enig, uafklaret, uenig, meget uenig).
Ændring over tid målt ved baseline, 1,5 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 7,5 timer, 9 timer og slutningen af dagen.
|
Baseline, 1,5 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 7,5 timer, 9 timer og slutningen af 1 dag.
|
|
Drop præference (sammenlignet med sidst brugte dråbe)
Tidsramme: Slut på dag 2, Slut på dag 3
|
Deltagerens subjektive svar for drop-præference (sammenlignet med sidst brugte dråbe) i slutningen af dag 2 og 3. (5 mulige vurderinger: Foretrækker stærkt dag 1, foretrækker dag 1, ingen præference, foretrækker dag 2, foretrækker stærkt dag 2 ELLER foretrækker stærkt dag 1, foretrækker dag 1, ingen præference, foretrækker dag 2, foretrækker stærkt dag 2 Dag 2, foretrækker dag 2, ingen præference, foretrækker dag 3, foretrækker stærkt dag 3)
|
Slut på dag 2, Slut på dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tårefilmosmolaritet
Tidsramme: Baseline, slutningen af 1 dag
|
Tårefilmosmolaritet i mOsmol/L, målt før dagens første dråbe og sidst på dagen.
|
Baseline, slutningen af 1 dag
|
|
Riv meniskens højde
Tidsramme: Baseline, slutningen af 1 dag
|
Rivemeniskens højde i mm, målt før dagens første fald og sidst på dagen.
|
Baseline, slutningen af 1 dag
|
|
Ikke-invasiv opbrudstid for tårefilm (NITBUT)
Tidsramme: Baseline, slutningen af 1 dag
|
Måling af den tid, det tager i sekunder, før en tør plet vises på hornhindens overflade efter at have blinket.
|
Baseline, slutningen af 1 dag
|
|
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Baseline, 4,5 timer, slutningen af 1 dag
|
Konjunktival hyperæmi vurderet på en skala fra 0 (ubetydelig) til 100 (alvorlig).
|
Baseline, 4,5 timer, slutningen af 1 dag
|
|
Limbal hyperæmi
Tidsramme: Baseline, 4,5 timer, slutningen af 1 dag
|
Limbal hyperæmi vurderet på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig).
|
Baseline, 4,5 timer, slutningen af 1 dag
|
|
Gennemsnitlig hornhindefarvning
Tidsramme: Baseline, 4,5 timer, slutningen af 1 dag
|
Gennemsnitlig hornhindefarvning vurderet på en skala fra 0 (normal) til 4 (alvorlig).
|
Baseline, 4,5 timer, slutningen af 1 dag
|
|
Linsebevægelse
Tidsramme: Baseline, 4,5 timer, slutningen af 1 dag
|
Mængden af linsebevægelse ved blink (mm).
|
Baseline, 4,5 timer, slutningen af 1 dag
|
|
Linseforsinkelse
Tidsramme: Baseline, 4,5 timer, slutningen af 1 dag
|
Mængden af objektivforsinkelse ved blink (mm).
|
Baseline, 4,5 timer, slutningen af 1 dag
|
|
Linse tæthed
Tidsramme: Baseline, 4,5 timer, slutningen af 1 dag
|
Mængden af objektivtæthed (%).
|
Baseline, 4,5 timer, slutningen af 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21907
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .