Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kropli hipoosmolarnych na komfort noszenia soczewek kontaktowych (SAFFRON)

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Centre for Contact Lens Research
To badanie pilotażowe zbada wpływ sterylnych kropli soli fizjologicznej, które są formułowane na poziomach hipoosmolarnych na komfort CL w porównaniu z kroplami izoosmolarnymi, w grupie osób noszących CL z objawami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma co najmniej 17 lat;
  • Posiada pełną zdolność prawną do wolontariatu;
  • Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
  • jest chętny i może przebywać w budynku Szkoły Optometrii i Wizji na czas trwania każdego Dnia Studiów;
  • Obecnie nosi codzienne, miękkie soczewki do częstej wymiany licencjonowane w Kanadzie (jednodniowe, dwutygodniowe lub miesięczne soczewki jednorazowego użytku, bez przedłużonego noszenia, bez monowizji) przez co najmniej 3 dni w tygodniu i 6 godzin dziennie w ciągu 2 miesięcy poprzedzających rejestrację;

  • Jest objawowy zgodnie z następującą klasyfikacją:

    • Zgłasza różnicę między przeciętnym i komfortowym czasem noszenia przy zwykłych soczewkach wynoszącą co najmniej 3 godziny;
    • Należy zakwalifikować się do grupy objawowej zgodnie z kryteriami Younga (Załącznik 4).
  • Umie samodzielnie zdejmować i zakładać soczewki;
  • Posiada parę okularów do noszenia;
  • jest skłonny nosić soczewki studyjne przez 10 godzin;
  • Ma ostrość wzroku (VA) korygowaną do logMAR 0,20 lub lepszej w każdym oku;
  • Pokazuje akceptowalne dopasowanie soczewek do ich zwykłych soczewek;

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
  • ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
  • Ma jakiekolwiek nieprawidłowości w oku, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych;
  • ma jakąkolwiek znaną infekcję lub stan zapalny, który wymaga leczenia lub ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na pomiary badania;
  • Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które według uznania badacza mogą wpływać na pomiary badania;
  • Ma jakąkolwiek znaną nadwrażliwość na farmaceutyki i produkty diagnostyczne, które mają być użyte w tym badaniu;
  • jest w ciąży lub karmi piersią (poprzez komunikację werbalną) ze względu na potencjalne zmiany fizjologiczne oka, które mogą mieć wpływ na wynik badania;
  • jest bezsoczewkowy;
  • Przeszedł operację wady refrakcji;
  • Jest członkiem CCLR bezpośrednio zaangażowanym w gromadzenie danych. *Na potrzeby tego badania aktywna choroba oczu jest definiowana jako infekcja lub stan zapalny, który wymaga leczenia. Łagodny (tj. uważane za nieistotne klinicznie) nieprawidłowości powiek (zapalenie brzegów powiek, dysfunkcja gruczołów Meiboma, brodawki), przebarwienia rogówki i spojówek oraz suchość oka nie są uważane za czynną chorobę oczu. Neowaskularyzacja i blizny rogówki są wynikiem wcześniejszego niedotlenienia, infekcji lub stanu zapalnego i dlatego nie są aktywne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kropla hipoosmolarna 1
Pacjent będzie otrzymywał regularne wkraplanie hipoosmolarnych sterylnych kropli soli fizjologicznej o najniższej osmolarności spośród dwóch hipoosmolarnych kropli.
Urządzenie: Kropla hipoosmolarna 1
Sterylna sól fizjologiczna o stężeniu 180 mOsmol stosowana jako kropla nawilżająca soczewki kontaktowe.
Eksperymentalny: Kropla hipoosmolarna 2
Pacjent będzie otrzymywał regularne wkraplanie hipoosmolarnych sterylnych kropli soli fizjologicznej o najwyższej osmolarności spośród dwóch hipoosmolarnych kropli.
Urządzenie: Kropla hipoosmolarna 2
Sterylna sól fizjologiczna o stężeniu 240 mOsmol stosowana jako kropla nawilżająca soczewki kontaktowe.
Eksperymentalny: Kropla izoosmolarna
Tester będzie otrzymywał regularne wkraplanie sterylnych izoosmolarnych kropli soli fizjologicznej.
Urządzenie: Kropla izoosmolarna
Sterylne krople soli fizjologicznej o stężeniu 300 mOsmol stosowane jako krople nawilżające soczewki kontaktowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena komfortu uczestnika (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,5 godz., 3 godz., 4,5 godz., 6 godz., 7,5 godz., 9 godz., Koniec 1 dnia
Uczestnicy oceniali komfort swoich oczu za pomocą subiektywnego kwestionariusza (skala bez adnotacji, 0-100, 0 = bardzo słaby komfort, 100 = doskonały komfort). Zmiana w czasie mierzona na początku, 1,5 godziny, 3 godziny, 4,5 godziny, 6 godzin, 7,5 godziny, 9 godzin i koniec dnia.
Linia bazowa, 1,5 godz., 3 godz., 4,5 godz., 6 godz., 7,5 godz., 9 godz., Koniec 1 dnia
Subiektywna ocena suchości uczestnika (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,5 godz., 3 godz., 4,5 godz., 6 godz., 7,5 godz., 9 godz., Koniec 1 dnia
Uczestnicy oceniali suchość oczu za pomocą subiektywnego kwestionariusza (skala bez adnotacji, 0-100, 0 = bardzo suchość, 100 = całkowity brak suchości). Zmiana w czasie mierzona na początku, 1,5 godziny, 3 godziny, 4,5 godziny, 6 godzin, 7,5 godziny, 9 godzin i koniec dnia.
Linia bazowa, 1,5 godz., 3 godz., 4,5 godz., 6 godz., 7,5 godz., 9 godz., Koniec 1 dnia
Subiektywna ocena odczuwania ciała obcego przez uczestnika (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,5 godz., 3 godz., 4,5 godz., 6 godz., 7,5 godz., 9 godz., Koniec 1 dnia
Uczestnicy oceniali uczucie ciała obcego w swoich oczach za pomocą subiektywnego kwestionariusza (skala bez adnotacji, 0-100, 0 = intensywne uczucie ciała obcego, 100 = całkowity brak wrażenia ciała obcego). Zmiana w czasie mierzona na początku, 1,5 godziny, 3 godziny, 4,5 godziny, 6 godzin, 7,5 godziny, 9 godzin i koniec dnia.
Linia bazowa, 1,5 godz., 3 godz., 4,5 godz., 6 godz., 7,5 godz., 9 godz., Koniec 1 dnia
Subiektywna ocena stabilności widzenia przez uczestnika (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,5 godz., 3 godz., 4,5 godz., 6 godz., 7,5 godz., 9 godz., Koniec 1 dnia
Uczestnicy oceniali stabilność swojego wzroku za pomocą subiektywnego kwestionariusza (skala bez adnotacji, 0-100, 0 = w ogóle niestabilny/ bardzo zmienny, 100 = bardzo stabilny). Zmiana w czasie mierzona na początku, 1,5 godziny, 3 godziny, 4,5 godziny, 6 godzin, 7,5 godziny, 9 godzin i koniec dnia.
Linia bazowa, 1,5 godz., 3 godz., 4,5 godz., 6 godz., 7,5 godz., 9 godz., Koniec 1 dnia
Subiektywna ocena komfortu uczestnika (kwestionariusz) – skala Likerta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,5 godziny, 3 godziny, 4,5 godziny, 6 godzin, 7,5 godziny, 9 godzin i Koniec 1 dnia.
Uczestnicy odpowiedzieli na stwierdzenie „Moje oczy czują się komfortowo” (5 możliwych ocen, zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, niezdecydowany, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam). Zmiana w czasie mierzona na początku, 1,5 godziny, 3 godziny, 4,5 godziny, 6 godzin, 7,5 godziny, 9 godzin i koniec dnia.
Linia bazowa, 1,5 godziny, 3 godziny, 4,5 godziny, 6 godzin, 7,5 godziny, 9 godzin i Koniec 1 dnia.
Subiektywna ocena suchości przez uczestnika (kwestionariusz) – skala Likerta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,5 godziny, 3 godziny, 4,5 godziny, 6 godzin, 7,5 godziny, 9 godzin i Koniec 1 dnia.
Uczestnicy odpowiedzieli na stwierdzenie „Moje oczy są suche” (5 możliwych ocen, zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, niezdecydowany, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam). Zmiana w czasie mierzona na początku, 1,5 godziny, 3 godziny, 4,5 godziny, 6 godzin, 7,5 godziny, 9 godzin i koniec dnia.
Linia bazowa, 1,5 godziny, 3 godziny, 4,5 godziny, 6 godzin, 7,5 godziny, 9 godzin i Koniec 1 dnia.
Subiektywna ocena pieczenia przez uczestnika (kwestionariusz) – skala Likerta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,5 godziny, 3 godziny, 4,5 godziny, 6 godzin, 7,5 godziny, 9 godzin i Koniec 1 dnia.
Uczestnicy odpowiadali na stwierdzenie „Płoną mnie oczy” (5 możliwych ocen, zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, niezdecydowany, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam). Zmiana w czasie mierzona na początku, 1,5 godziny, 3 godziny, 4,5 godziny, 6 godzin, 7,5 godziny, 9 godzin i koniec dnia.
Linia bazowa, 1,5 godziny, 3 godziny, 4,5 godziny, 6 godzin, 7,5 godziny, 9 godzin i Koniec 1 dnia.
Subiektywna ocena świadomości uczestnika (kwestionariusz) – skala Likerta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,5 godziny, 3 godziny, 4,5 godziny, 6 godzin, 7,5 godziny, 9 godzin i Koniec 1 dnia.
Uczestnicy odpowiadali na stwierdzenie „Jestem świadomy obecności soczewek w moich oczach” (5 możliwych ocen, zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, niezdecydowany, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam). Zmiana w czasie mierzona na początku, 1,5 godziny, 3 godziny, 4,5 godziny, 6 godzin, 7,5 godziny, 9 godzin i koniec dnia.
Linia bazowa, 1,5 godziny, 3 godziny, 4,5 godziny, 6 godzin, 7,5 godziny, 9 godzin i Koniec 1 dnia.
Subiektywna ocena stabilności widzenia przez uczestnika (Kwestionariusz) - skala Likerta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1,5 godziny, 3 godziny, 4,5 godziny, 6 godzin, 7,5 godziny, 9 godzin i Koniec 1 dnia.
Uczestnicy odpowiadali na stwierdzenie „Moja wizja jest stabilna” (5 możliwych ocen, zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, niezdecydowany, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam). Zmiana w czasie mierzona na początku, 1,5 godziny, 3 godziny, 4,5 godziny, 6 godzin, 7,5 godziny, 9 godzin i koniec dnia.
Linia bazowa, 1,5 godziny, 3 godziny, 4,5 godziny, 6 godzin, 7,5 godziny, 9 godzin i Koniec 1 dnia.
Preferencja kropli (w porównaniu z ostatnią użytą kroplą)
Ramy czasowe: Koniec dnia 2, koniec dnia 3
Subiektywna reakcja uczestnika na preferencję upuszczania (w porównaniu z ostatnio użytą kroplą) na koniec dnia 2 i 3. (5 możliwych ocen: zdecydowanie preferuje dzień 1, preferuje dzień 1, brak preferencji, preferuje dzień 2, zdecydowanie preferuje dzień 2 LUB zdecydowanie preferuje Dzień 2, Preferuję dzień 2, Brak preferencji, Preferuję dzień 3, Zdecydowanie wolę dzień 3)
Koniec dnia 2, koniec dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osmolarność filmu łzowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec 1 dnia
Osmolarność filmu łzowego w mOsmol/l, mierzona przed pierwszą kroplą w ciągu dnia i na koniec dnia.
Linia bazowa, koniec 1 dnia
Wysokość menisku łzowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec 1 dnia
Wysokość menisku łzowego w mm, mierzona przed pierwszą kroplą dnia i na koniec dnia.
Linia bazowa, koniec 1 dnia
Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NITBUT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec 1 dnia
Pomiar czasu w sekundach do pojawienia się suchego miejsca na powierzchni rogówki po mrugnięciu.
Linia bazowa, koniec 1 dnia
Przekrwienie spojówek
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4,5 godziny, koniec 1 dnia
Przekrwienie spojówek oceniane w skali od 0 (nieistotne) do 100 (ciężkie).
Linia bazowa, 4,5 godziny, koniec 1 dnia
Przekrwienie kończyn
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4,5 godziny, koniec 1 dnia
Przekrwienie kończyn oceniane w skali od 0 (normalne) do 4 (ciężkie).
Linia bazowa, 4,5 godziny, koniec 1 dnia
Średnie wybarwienie rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4,5 godziny, koniec 1 dnia
Średnie zabarwienie rogówki oceniane w skali od 0 (normalne) do 4 (poważne).
Linia bazowa, 4,5 godziny, koniec 1 dnia
Ruch soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4,5 godziny, koniec 1 dnia
Wielkość ruchu soczewki podczas mrugania (mm).
Linia bazowa, 4,5 godziny, koniec 1 dnia
Opóźnienie obiektywu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4,5 godziny, koniec 1 dnia
Wielkość opóźnienia obiektywu podczas mrugania (mm).
Linia bazowa, 4,5 godziny, koniec 1 dnia
Szczelność soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4,5 godziny, koniec 1 dnia
Stopień szczelności soczewki (%).
Linia bazowa, 4,5 godziny, koniec 1 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Contact Lens Research

Współpracownicy

CooperVision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21907

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj