Vliv hypoosmolárních kapek na pohodlí kontaktních čoček (SAFFRON)
1. května 2017 aktualizováno: Centre for Contact Lens Research
Tato pilotní studie bude zkoumat dopad sterilních fyziologických kapek, které jsou formulovány v hypoosmolárních hladinách, na pohodlí CL ve srovnání s izoosmolárními kapkami u skupiny nositelů CL se symptomy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je alespoň 17 let;
- Má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
- Přečetl a podepsal informační souhlas;
- Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
- je ochoten a schopen zůstat v budově školy optometrie a vidění po dobu trvání každého studijního dne;
- V současné době nosí denní měkké čočky s častou výměnou licencované v Kanadě (denní, dvoutýdenní nebo měsíční jednorázové čočky, bez prodlouženého nošení, bez monovize) alespoň 3 dny/týden a 6 hodin/den během 2 měsíců před zápisem;
Symptomatická podle následující klasifikace:
- Uvádí rozdíl mezi průměrnou a pohodlnou dobou nošení s obvyklými čočkami alespoň 3 hodiny;
- Spadají do skupiny příznaků podle Youngových kritérií (příloha 4).
- Je schopen vyjmout a vložit čočky sám;
- Vlastní nositelné brýle;
- je ochoten nosit studijní čočky po dobu 10 hodin;
- Má zrakovou ostrost (VA) korigovatelnou na logMAR 0,20 nebo lepší v každém oku;
- Ukazuje přijatelné přizpůsobení čočky jejich obvyklým čočkám;
Kritéria vyloučení:
- Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
- Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
- má jakoukoli oční abnormalitu, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček;
- Má jakoukoli známou infekci nebo zánět, který vyžaduje léčbu, nebo má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit opatření studie;
- Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle volby zkoušejícího mohou ovlivnit opatření studie;
- Má nějakou známou citlivost na diagnostická léčiva a produkty, které mají být použity v této studii;
- je těhotná nebo kojící (verbální komunikací) kvůli potenciálním změnám oční fyziologie, které mohou ovlivnit výsledek studie;
- je afakický;
- Prodělal operaci refrakční vady;
- Je členem CCLR přímo zapojeným do sběru dat. *Pro účely této studie je aktivní oční onemocnění definováno jako infekce nebo zánět, který vyžaduje terapeutickou léčbu. Mírné (tj. nepovažuje se za klinicky významné) abnormality víček (blefaritida, dysfunkce meibomské žlázy, papily), barvení rohovky a spojivky a suché oko nejsou považovány za aktivní oční onemocnění. Neovaskularizace a jizvy na rohovce jsou výsledkem předchozí hypoxie, infekce nebo zánětu, a proto nejsou aktivní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypoosmolární kapka 1
Subjekt bude dostávat pravidelné instilace hypoosmolárních sterilních fyziologických kapek s nejnižší osmolaritou ze dvou hypoosmolárních kapek.
|
Sterilní fyziologické kapky 180 mOsmol používané jako kapky na zvlhčení kontaktních čoček.
|
|
Experimentální: Hypoosmolární kapka 2
Subjekt bude dostávat pravidelné instilace hypoosmolárních sterilních fyziologických kapek s nejvyšší osmolaritou ze dvou hypoosmolárních kapek.
|
Sterilní fyziologické kapky 240 mOsmol používané jako kapky na zvlhčení kontaktních čoček.
|
|
Experimentální: Iso-osmolární kapka
Subjekt bude dostávat pravidelné instilace sterilních kapek iso-osmolárního fyziologického roztoku.
|
Sterilní fyziologické kapky 300 mOsmol používané jako kapky na zvlhčení kontaktních čoček.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení pohodlí účastníka (dotazník)
Časové okno: Základní linie, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 9 hodin, konec 1 dne
|
Účastníci hodnotili svůj zrakový komfort subjektivním dotazníkem (neanotovaná škála, 0-100, 0=velmi špatný komfort, 100=výborný komfort).
Změna v čase měřená na začátku, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 9 hodin a konec dne.
|
Základní linie, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 9 hodin, konec 1 dne
|
|
Subjektivní hodnocení suchosti účastníka (dotazník)
Časové okno: Základní linie, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 9 hodin, konec 1 dne
|
Účastníci hodnotili suchost svých očí subjektivním dotazníkem (neanotovaná škála, 0-100, 0=velmi suché, 100=žádná suchost).
Změna v čase měřená na začátku, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 9 hodin a konec dne.
|
Základní linie, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 9 hodin, konec 1 dne
|
|
Subjektivní hodnocení pocitu cizího těla účastníka (dotazník)
Časové okno: Základní linie, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 9 hodin, konec 1 dne
|
Účastníci hodnotili pocit cizího tělesa v očích subjektivním dotazníkem (neanotovaná škála, 0-100, 0=intenzivní pocit cizího tělesa, 100=vůbec žádný pocit cizího tělesa).
Změna v čase měřená na začátku, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 9 hodin a konec dne.
|
Základní linie, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 9 hodin, konec 1 dne
|
|
Subjektivní hodnocení stability zraku účastníka (dotazník)
Časové okno: Základní linie, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 9 hodin, konec 1 dne
|
Účastníci hodnotili stabilitu svého zraku subjektivním dotazníkem (neanotovaná škála, 0-100, 0=vůbec ne stabilní/velmi kolísající, 100=velmi stabilní).
Změna v čase měřená na začátku, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 9 hodin a konec dne.
|
Základní linie, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 9 hodin, konec 1 dne
|
|
Subjektivní hodnocení pohodlí účastníka (dotazník) - Likertova stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 9 hodin a konec 1 dne.
|
Účastníci reagovali na výrok „Moje oči se cítí pohodlně“ (5 možných hodnocení, Rozhodně souhlasím, souhlasím, nerozhodnuto, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím).
Změna v čase měřená na začátku, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 9 hodin a konec dne.
|
Výchozí stav, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 9 hodin a konec 1 dne.
|
|
Subjektivní hodnocení suchosti účastníka (dotazník) - Likertova stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 9 hodin a konec 1 dne.
|
Účastníci reagovali na výrok „Moje oči jsou suché“ (5 možných hodnocení, Rozhodně souhlasím, souhlasím, nerozhodnuto, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím).
Změna v čase měřená na začátku, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 9 hodin a konec dne.
|
Výchozí stav, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 9 hodin a konec 1 dne.
|
|
Subjektivní hodnocení hoření účastníka (dotazník) - Likertova stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 9 hodin a konec 1 dne.
|
Účastníci reagovali na výrok „Pálí mě oči“ (5 možných hodnocení, Rozhodně souhlasím, souhlasím, nerozhodnuto, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím).
Změna v čase měřená na začátku, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 9 hodin a konec dne.
|
Výchozí stav, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 9 hodin a konec 1 dne.
|
|
Subjektivní hodnocení informovanosti účastníka (dotazník) - Likertova škála
Časové okno: Výchozí stav, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 9 hodin a konec 1 dne.
|
Účastníci reagovali na prohlášení „Jsem si vědom čoček v mých očích“ (5 možných hodnocení, Rozhodně souhlasím, souhlasím, nerozhodnuto, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím).
Změna v čase měřená na začátku, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 9 hodin a konec dne.
|
Výchozí stav, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 9 hodin a konec 1 dne.
|
|
Subjektivní hodnocení stability zraku účastníka (Dotazník) - Likertova škála
Časové okno: Výchozí stav, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 9 hodin a konec 1 dne.
|
Účastníci reagovali na výrok „Moje vize je stabilní“ (5 možných hodnocení, Rozhodně souhlasím, souhlasím, nerozhodnuto, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím).
Změna v čase měřená na začátku, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 9 hodin a konec dne.
|
Výchozí stav, 1,5 hodiny, 3 hodiny, 4,5 hodiny, 6 hodin, 7,5 hodiny, 9 hodin a konec 1 dne.
|
|
Předvolba poklesu (ve srovnání s poslední použitou kapkou)
Časové okno: Konec 2. dne, Konec 3. dne
|
Subjektivní odpověď účastníka na preferenci kapky (ve srovnání s poslední použitou kapkou) na konci 2. a 3. dne. (5 možných hodnocení: Důrazně preferuji 1. den, Preferuji 1. den, Bez preference, Preferuji 2. den, Důrazně preferuji den 2 NEBO Silně preferuji Den 2, Preferuji den 2, Bez preference, Preferuji den 3, Silně preferuji den 3)
|
Konec 2. dne, Konec 3. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osmolarita slzného filmu
Časové okno: Výchozí stav, konec 1 dne
|
Osmolarita slzného filmu v mOsmol/l, měřená před první kapkou dne a na konci dne.
|
Výchozí stav, konec 1 dne
|
|
Výška slzného menisku
Časové okno: Výchozí stav, konec 1 dne
|
Výška slzného menisku v mm, měřená před první kapkou dne a na konci dne.
|
Výchozí stav, konec 1 dne
|
|
Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu (NITBUT)
Časové okno: Výchozí stav, konec 1 dne
|
Měření času v sekundách, než se po mrknutí objeví suchá skvrna na povrchu rohovky.
|
Výchozí stav, konec 1 dne
|
|
Hyperémie spojivek
Časové okno: Výchozí stav, 4,5 hodiny, konec 1 dne
|
Konjunktivální hyperémie hodnocená na stupnici od 0 (zanedbatelné) do 100 (závažné).
|
Výchozí stav, 4,5 hodiny, konec 1 dne
|
|
Limbální hyperémie
Časové okno: Výchozí stav, 4,5 hodiny, konec 1 dne
|
Limbální hyperémie hodnocená na stupnici od 0 (normální) do 4 (závažná).
|
Výchozí stav, 4,5 hodiny, konec 1 dne
|
|
Průměrné barvení rohovky
Časové okno: Výchozí stav, 4,5 hodiny, konec 1 dne
|
Průměrné zbarvení rohovky hodnocené na stupnici od 0 (normální) do 4 (závažné).
|
Výchozí stav, 4,5 hodiny, konec 1 dne
|
|
Pohyb objektivu
Časové okno: Výchozí stav, 4,5 hodiny, konec 1 dne
|
Míra pohybu objektivu při mrknutí (mm).
|
Výchozí stav, 4,5 hodiny, konec 1 dne
|
|
Zpoždění objektivu
Časové okno: Výchozí stav, 4,5 hodiny, konec 1 dne
|
Velikost zpoždění objektivu při mrknutí (mm).
|
Výchozí stav, 4,5 hodiny, konec 1 dne
|
|
Těsnost objektivu
Časové okno: Výchozí stav, 4,5 hodiny, konec 1 dne
|
Míra těsnosti čočky (%).
|
Výchozí stav, 4,5 hodiny, konec 1 dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21907
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypoosmolární kapka 1
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoBolesti dolní části zad, opakující seSpojené státy