絶食条件下でのゲフィチニブ錠の生物学的同等性試験

包含基準:

1. 健康な男性被験者。
2. 18 歳以上。
3. 体重が 50kg 以上で、体格指数が 19 ～ 26 kg/m2 であること。
4. -インフォームドコンセントであり、書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名する。
5. 研究者とコミュニケーションを取り、研究の規定に従って研究を完了することができます。

除外基準:

1. 異常な診断所見、および研究者によって決定された臨床的意義（身体検査、バイタルサイン、ECG、X線、血液ルーチン検査、尿ルーチン検査、血液生化学的検査および凝固検査）。
2. 機能性胃腸疾患または胃酸の分泌不足、または胃酸抑制の治療を受けている。 胃の不調、消化不良、胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃分泌性黒色腫など。
3. 胃腸の環境を変える薬、特に胃腸の pH を変える薬を最初の服用の 30 日以内に服用する。 プロトンポンプ阻害剤など：チオフェン、オメプラゾール、ランソプラゾール、エソメプラゾールなど。 H2アンタゴニストのラニチジン：シメチジン、ファモチジンなど 制酸剤 炭酸水素ナトリウム、酸化マグネシウム、水酸化アルミニウム、三ケイ酸マグネシウムなど 胃粘膜保護剤：スクラルファートなど。
4. 統一された食事に従わない、または嚥下困難がある。
5. -治験薬の成分または賦形剤にアレルギーがある。
6. これまでに薬物の吸収や代謝に影響を与える胃腸障害や重篤な肝・腎疾患の既往歴。
7. -眼表面を損傷する疾患（角膜穿孔、潰瘍など）の病歴。
8. 重篤な血液疾患の病歴。
9. -皮膚、心血管、肝臓、腎臓、消化器、神経、精神、代謝障害、または試験の結果を妨げる可能性のあるその他の疾患。
10. 紅茶、コーヒー、またはカフェイン入り飲料の長期にわたる過度の飲酒（1日8杯以上、1カップ= 250 mL）の履歴、またはカフェインを含む食品または飲料（コーヒー、紅茶など）の最初の摂取の48時間前、チョコレートなど）。
11. キサンチンやグレープフルーツが豊富な飲み物や食べ物、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える飲み物や食べ物を摂取した.
12. 呼気アルコール検査または以前のアルコール乱用の陽性結果 (すなわち、男性は 1 週間に 28 標準単位以上を飲む [1 標準単位は、14 グラムのアルコールを含むと定義され、ハード リカーの標準的なショットで見られるような、12 -オンスのビール 1 本、またはワイン 5 オンスのグラス] または、試験前 6 か月以内の定期的な飲酒 (1 週間あたり 14 標準単位以上のアルコール)。
13. -研究の3か月前から最初の投与の48時間前までの3本以上のタバコの毎日の摂取、または最初の投与の48時間前以内のタバコまたはあらゆる種類のタバコ製品の摂取。
14. ゲフィチニブと相互作用する薬（CYP3A4阻害薬など：イトラコナゾール、ケトコナゾール、クロトリマゾール、リトナビルなど）を服用している CYP3A4/5誘導剤：リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、デキサメタゾンなど CYP2D6阻害剤：フルオキセチン、パロキセチンなど） 初回接種前30日以内。 また、処方薬、非処方薬、漢方薬、健康製品を最初の服用前 14 日以内に使用している。
15. -他の臨床薬物研究にボランティアで参加するか、この研究の3か月以内に臨床試験薬を服用している.
16. -研究前3か月以内に献血または450mL以上の血液を失った、または研究期間内または研究終了後3か月以内に血液または血液成分を寄付する予定がある。
17. 深刻な病気に苦しんでいる、または最初の投与前の1年以内に大きな外科的処置を受けた。
18. 異常な血液凝固、または既知の重度の出血傾向がある。
19. -試験前1年以内の薬物検査または既存の薬物乱用（例、モルヒネ、マリファナ、メタンフェタミン、ジメチレンビスオキサミンアンフェタミン、ケタミンなど）の陽性結果。
20. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、梅毒検査、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査での陽性結果。
21. -不妊計画を立てているか、研究中または研究後6か月以内に適切な避妊薬を服用することに消極的。
22. 調査官によって診断されたその他の好ましくない要因。