Gefitinib-tablettien bioekvivalenssitutkimus paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet mieskohteet.
2. Vähintään 18-vuotias.
3. Paino vähintään 50 kg ja painoindeksi 19-26 kg/m2.
4. Tietoinen suostumus ja vapaaehtoinen kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
5. Osaa kommunikoida tutkijoiden kanssa ja suorittaa tutkimuksen tutkimuksen ehtojen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Epänormaalit diagnostiset löydökset ja tutkijoiden määrittämät kliiniset merkitykset (fyysinen tutkimus, elintoiminto, EKG, röntgenkuvaus, veren rutiinitutkimus, virtsan rutiinitutkimus, veren biokemiallinen tutkimus ja hyytymistesti).
2. Sinulla on toiminnallinen maha-suolikanavan sairaus tai riittämätön mahahapon eritys tai häntä hoidetaan happamuuden vähentämiseksi. Joihin kuuluvat mahalaukun häiriöt, dyspepsia, gastriitti, mahahaava, pohjukaissuolihaava, mahalaukun melanooma jne.
3. Ruoansulatuskanavan ympäristöä muuttavien lääkkeiden ottaminen, erityisesti ruoansulatuskanavan pH:n muuttaminen, 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. Kuten protonipumpun estäjät: tiofeeni, omepratsoli, lansopratsoli, esomepratsoli jne. ja H2-antagonisti ranitidiini: simetidiini, famotidiini jne. ja antasidit vetykarbonaatti natrium, magnesiumoksidi, alumiinihydroksidi, magnesiumtrisilikaatti jne. ja mahalaukun limakalvoa suojaava aine: sukralfaatti ja niin edelleen.
4. Ei noudata yhtenäistä ruokavaliota tai hänellä on nielemisvaikeuksia.
5. Allerginen jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle tai apuaineille.
6. Ruoansulatuskanavan häiriöt ja vakavat maksa- ja munuaissairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen tai aineenvaihduntaan tähän mennessä.
7. Aiemmat silmän pintaa vaurioittavat sairaudet (kuten sarveiskalvon perforaatio, haavaumat jne.).
8. Vakavien verisairauksien historia.
9. Iho-, sydän-, verisuoni-, maksa-, munuais-, ruoansulatus-, neurologiset, psykiatriset, aineenvaihduntahäiriöt tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä kokeen tuloksia.
10. Pitkäaikainen liiallinen teen, kahvin tai kofeiinipitoisten juomien juominen (yli 8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 250 ml) tai 48 tuntia ennen minkä tahansa kofeiinia sisältävän ruoan tai juoman (kuten kahvi, tee) ensimmäistä annosta , suklaa jne.).
11. Nautit juomia tai ruokia, jotka sisältävät runsaasti ksantiinia ja greippiä tai vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
12. Positiivinen tulos hengitysalkoholikokeesta tai aikaisemmasta alkoholin väärinkäytöstä (eli miehet juovat yli 28 standardiyksikköä viikossa [1 standardiyksikkö määritellään sisältäväksi 14 grammaa alkoholia, kuten tavallinen väkevä alkoholijuoma, 12 -unssipullo olutta tai 5 unssin lasi viiniä] Tai säännöllinen juominen (yli 14 standardiyksikköä alkoholia viikossa) 6 kuukauden sisällä ennen koetta.
13. Yli 3 savukkeen päivittäinen saanti 3 kuukautta ennen tutkimusta 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta tai tupakan tai minkä tahansa tupakkatuotteen nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta.
14. gefitinibin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden (kuten CYP3A4:n estäjien): itrakonatsoli, ketokonatsoli, klotrimatsoli, ritonaviiri jne. CYP3A4/5-induktorit: rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, deksametasoni jne. CYP2D6:n estäjät: fluoksetiini, paroksetiini jne.) 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta. Ja kaikkien reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden, kiinalaisten yrttilääkkeiden ja terveystuotteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
15. Osallistu vapaaehtoisuuteen missä tahansa muussa kliinisessä lääketutkimuksessa tai käytä mitä tahansa kliinisen kokeen lääkettä 3 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta.
16. Verenluovutus tai yli 450 ml verta menetetty 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai aikoo luovuttaa verta tai veren komponentteja tutkimusjakson aikana tai 3 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä.
17. Potilaat vakavasta sairaudesta tai jolle on tehty suuria leikkauksia 1 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
18. Epänormaali veren hyytyminen tai tunnettu taipumus vakavaan verenvuotoon.
19. Positiivinen tulos huumetestissä tai olemassa olevasta huumeiden väärinkäytöstä (esim. morfiini, marihuana, metamfetamiini, dimetyleenibisoksamiiniamfetamiinit, ketamiini jne.) vuoden sisällä ennen koetta.
20. Positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenissä (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineissa, kuppatestissä tai ihmisen immuunikatovirustestissä (HIV).
21. Hedelmällisyyttä suunnitteleva tai haluton ottamaan asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä tutkimuksen jälkeen.
22. Muut tutkijoiden diagnosoimat epäsuotuisat tekijät.