空腹条件下吉非替尼片的生物等效性研究

纳入标准：

1. 健康的男性受试者。
2. 至少 18 岁。
3. 体重至少 50 公斤，体重指数在 19 至 26 公斤/平方米之间。
4. 知情同意并自愿签署书面知情同意书。
5. 能与研究人员进行交流，按照研究规定完成研究。

排除标准：

1. 异常诊断所见，研究者确定的临床意义（体格检查、生命体征、心电图、X线、血常规检查、尿常规检查、血液生化检查和凝血试验）。
2. 患有功能性胃肠道疾病或胃酸分泌不足或正在接受抑酸治疗。 其中包括肠胃不适、消化不良、胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃分泌性黑色素瘤等。
3. 在首次给药前 30 天内服用改变胃肠道环境的药物，尤其是改变胃肠道 pH 值的药物。 如质子泵抑制剂：噻吩、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑等。 H2拮抗剂雷尼替丁：西咪替丁、法莫替丁等 抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等。和 胃粘膜保护剂：硫糖铝等。
4. 不遵守统一饮食或有吞咽困难。
5. 对研究药物的任何成分或赋形剂过敏。
6. 迄今为止影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病和严重肝肾疾病病史。
7. 眼表损伤性疾病史（如角膜穿孔、溃疡等）。
8. 严重血液病史。
9. 患有皮肤、心血管、肝、肾、消化、神经、精神、代谢紊乱或任何其他可能干扰试验结果的疾病。
10. 长期过量饮用（每天超过8杯，1杯=250毫升）茶、咖啡或含咖啡因饮料的病史，或首次服用任何含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶）前48小时、巧克力等）。
11. 摄入任何富含黄嘌呤和柚子或影响药物吸收、分布、代谢和排泄的饮料或食物。
12. 呼气酒精测试结果呈阳性或以前酗酒（即，男性每周饮酒超过 28 个标准单位 [1 个标准单位定义为含有 14 克酒精，例如标准烈酒中的酒精含量，12 -盎司一瓶啤酒，或一杯 5 盎司的葡萄酒] 或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）。
13. 从研究前 3 个月到首次给药前 48 小时每天摄入超过 3 支香烟，或在首次给药前 48 小时内摄入烟草或任何类型的烟草产品。
14. 服用与吉非替尼相互作用的药物（如CYP3A4抑制剂：伊曲康唑、酮康唑、克霉唑、利托那韦等）和 CYP3A4/5诱导剂：利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、地塞米松等。 CYP2D6抑制剂：氟西汀、帕罗西汀等） 第一次给药前 30 天内。 并在首次服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品。
15. 在本研究前 3 个月内自愿参加任何其他临床药物研究或服用任何临床试验药物。
16. 研究前3个月内献血或失血超过450mL，或有计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或献血。
17. 首次服药前 1 年内患有严重疾病或接受过重大外科手术。
18. 血液凝固异常，或有已知的严重出血倾向。
19. 试验前 1 年内药物测试或现有药物滥用（如吗啡、大麻、甲基苯丙胺、二亚甲基双氧胺苯丙胺、氯胺酮等）结果呈阳性。
20. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、梅毒检测或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性。
21. 在研究期间或研究后6个月内有生育计划或不愿采取适当的避孕措施。
22. 经调查人员诊断的其他不利因素。