Bio-equivalentiestudie van Gefitinib-tabletten onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen.
2. Minstens 18 jaar oud.
3. Gewicht minimaal 50 kg en body mass index tussen 19 en 26 kg/m2.
4. Geïnformeerde toestemming en vrijwillige ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
5. Kan communiceren met onderzoekers en het onderzoek afronden in overeenstemming met de bepalingen van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Abnormale diagnostische bevindingen en klinische significanties bepaald door onderzoekers (lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, röntgenfoto, routinematig bloedonderzoek, routinematig urineonderzoek, biochemisch bloedonderzoek en stollingstest).
2. Een functionele gastro-intestinale aandoening of onvoldoende secretie van maagzuur hebben of wordt behandeld voor een zuuronderdrukking. Waaronder maagklachten, dyspepsie, gastritis, maagzweren, zweren in de twaalfvingerige darm, maagsecretiemelanoom, enz.
3. Geneesmiddelen nemen die de omgeving van het maagdarmkanaal veranderen, vooral de pH van het maagdarmkanaal veranderen, binnen 30 dagen vóór de eerste dosis. Zoals protonpompremmers: thiofeen, omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, enz. en H2-antagonist ranitidine: cimetidine, famotidine, enz. En antacida waterstofcarbonaat Natrium, magnesiumoxide, aluminiumhydroxide, magnesiumtrisilicaat, enz. en maagslijmvlies beschermend middel: sucralfaat, enzovoort.
4. Houdt zich niet aan een uniform dieet of heeft slikproblemen.
5. Allergisch voor elk ingrediënt of hulpstof van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen en ernstige lever- en nieraandoeningen, die tot nu toe de absorptie of het metabolisme van geneesmiddelen beïnvloeden.
7. Voorgeschiedenis van ziekten die het oogoppervlak beschadigen (zoals perforatie van het hoornvlies, zweren, enz.).
8. Geschiedenis van ernstige bloedziekten.
9. Met huid-, cardiovasculaire, lever-, nier-, spijsverterings-, neurologische, psychiatrische, stofwisselingsstoornissen of enige andere ziekte die de resultaten van het onderzoek kan verstoren.
10. Geschiedenis van langdurig overmatig drinken (meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje = 250 ml) thee, koffie of cafeïnehoudende dranken, of 48 uur vóór de eerste dosis inname van voedsel of drank die cafeïne bevat (zoals koffie, thee , chocolade, enz.).
11. Dranken of voedingsmiddelen ingenomen die rijk zijn aan xanthine en grapefruit of die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden.
12. Een positief resultaat bij een ademalcoholtest of eerder alcoholmisbruik (d.w.z. mannen drinken meer dan 28 standaardeenheden per week [1 standaardeenheid gedefinieerd als bevattende 14 gram alcohol, zoals te vinden is in een standaardshot sterke drank, een 12 -ounce fles bier, of een 5-ounce glas wijn] Of regelmatig drinken (meer dan 14 standaardeenheden alcohol per week) binnen 6 maanden voor het proces.
13. Dagelijkse inname van meer dan 3 sigaretten vanaf 3 maanden voor het onderzoek tot 48 uur voor de eerste dosis of inname van tabak of een ander soort tabaksproduct binnen 48 uur voor de eerste dosis.
14. Geneesmiddelen gebruiken die interageren met gefitinib (zoals CYP3A4-remmers): itraconazol, ketoconazol, clotrimazol, ritonavir, enz. CYP3A4/5-inductoren: rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, dexamethason, enz. CYP2D6-remmers: fluoxetine, paroxetine, enz.） binnen 30 dagen voor de eerste dosis. En gebruik van medicijnen op recept, medicijnen zonder recept, Chinese kruidengeneesmiddelen, gezondheidsproducten binnen 14 dagen vóór de eerste dosis.
15. Doe vrijwilligerswerk in een ander klinisch geneesmiddelenonderzoek of gebruik een klinisch proefgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek.
16. Bloeddonatie of meer dan 450 ml bloed verloren binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, of heeft een plan om bloed of bloedbestanddelen te doneren binnen de onderzoeksperiode of binnen 3 maanden na het einde van het onderzoek.
17. Lijdt aan een ernstige ziekte of heeft een grote chirurgische ingreep ondergaan binnen 1 jaar vóór de eerste dosis.
18. Abnormale bloedstolling of een bekende neiging tot ernstige bloedingen.
19. Een positief resultaat bij een drugstest of bestaand drugsmisbruik (bijv. morfine, marihuana, methamfetamine, dimethyleenbisoxamine, amfetaminen, ketamine, enz.) binnen 1 jaar voorafgaand aan het proces.
20. Een positief resultaat bij hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV)-antistoffen, een syfilistest of een humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test.
21. Vruchtbaarheidsplanning hebben of onwillig zijn om geschikte anticonceptiva te gebruiken tijdens het onderzoek of binnen 6 maanden na het onderzoek.
22. Andere ongunstige factoren gediagnosticeerd door onderzoekers.