Studio di bioequivalenza delle compresse di Gefitinib in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani.
2. Almeno 18 anni di età.
3. Peso minimo 50 kg e indice di massa corporea compreso tra 19 e 26 kg/m2.
4. Consenso informato e volontario per firmare un consenso informato scritto.
5. Può comunicare con i ricercatori e completare lo studio in conformità con le disposizioni della ricerca.

Criteri di esclusione:

1. Risultati diagnostici anormali e significati clinici determinati dai ricercatori (esame fisico, segno vitale, ECG, raggi X, esame di routine del sangue, esame di routine delle urine, esame biochimico del sangue e test di coagulazione).
2. Avere una malattia gastrointestinale funzionale o una secrezione inadeguata di acido gastrico o è trattato per una soppressione acida. Che include disturbi gastrointestinali, dispepsia, gastrite, ulcera gastrica, ulcera duodenale, melanoma secreto gastrico, ecc.
3. Assunzione di farmaci che alterano l'ambiente gastrointestinale, in particolare alterano il pH gastrointestinale, entro 30 giorni prima della prima dose. Come gli inibitori della pompa protonica: tiofene, omeprazolo, lansoprazolo, esomeprazolo, ecc. e ranitidina antagonista H2: cimetidina, famotidina, ecc antiacidi bicarbonato di sodio, ossido di magnesio, idrossido di alluminio, trisilicato di magnesio, ecc. e agente protettivo della mucosa gastrica: sucralfato e così via.
4. Non segue una dieta unificata o ha difficoltà a deglutire.
5. Allergia a qualsiasi ingrediente o eccipiente del farmaco in studio.
6. Storia di disturbi gastrointestinali e gravi malattie epatiche e renali ， che finora influenzano l'assorbimento o il metabolismo dei farmaci.
7. Storia di malattie che danneggiano la superficie oculare (come perforazione corneale, ulcere, ecc.).
8. Storia di gravi malattie del sangue.
9. Con disturbi della pelle, cardiovascolari, epatici, renali, digestivi, neurologici, psichiatrici, metabolici o qualsiasi altra malattia che possa interferire con i risultati della sperimentazione.
10. Storia di consumo eccessivo a lungo termine (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 ml) di tè, caffè o bevande contenenti caffeina ， o 48 ore prima dell'assunzione della prima dose di qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina (come caffè, tè , cioccolato, ecc.).
11. Ingerito qualsiasi bevanda o cibo ricco di xantina e pompelmo o che influenza l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
12. Un risultato positivo all'etilometro o precedente abuso di alcol (cioè, gli uomini bevono più di 28 unità standard a settimana [1 unità standard definita come contenente 14 grammi di alcol, come si troverebbe in un bicchierino standard di superalcolici, un 12 una bottiglia di birra da 5 once o un bicchiere di vino da 5 once] O bere regolarmente (più di 14 unità standard di alcol a settimana) entro 6 mesi prima del processo.
13. Assunzione giornaliera di più di 3 sigarette da 3 mesi prima dello studio a 48 ore prima della prima dose o assunzione di tabacco o qualsiasi tipo di prodotto del tabacco entro 48 ore prima della prima dose.
14. Assunzione di farmaci che interagiscono con gefitinib (come gli inibitori del CYP3A4: itraconazolo, ketoconazolo, clotrimazolo, ritonavir, ecc. e Induttori del CYP3A4/5：rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, desametasone, ecc. e Inibitori del CYP2D6：Fluoxetina, paroxetina, ecc.） entro 30 giorni prima della prima dose. E l'uso di farmaci da prescrizione, farmaci da banco, fitoterapia cinese, prodotti per la salute entro 14 giorni prima della prima dose.
15. Fare volontariato in qualsiasi altro studio clinico sui farmaci o assumere qualsiasi farmaco di sperimentazione clinica entro 3 mesi prima di questo studio.
16. Donazione di sangue o perdita di più di 450 ml di sangue entro 3 mesi prima dello studio ， o ha un piano per donare sangue o componenti del sangue durante il periodo di studio o entro 3 mesi dopo la fine dello studio.
17. Soffrire di una malattia grave o essere stato sottoposto a interventi chirurgici importanti entro 1 anno prima della prima dose.
18. Coagulazione del sangue anormale o con una tendenza nota a sanguinamento grave.
19. Un risultato positivo al test antidroga o abuso di droghe esistente (ad esempio, morfina, marijuana, metanfetamina, anfetamine dimetilene bisoxammina, ketamina, ecc.) entro 1 anno prima del processo.
20. Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV), un test per la sifilide o un test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
21. Avere una pianificazione della fertilità o riluttante a prendere un contraccettivo appropriato durante lo studio o entro 6 mesi dopo lo studio.
22. Altri fattori sfavorevoli diagnosticati dagli investigatori.