공복 상태에서 Gefitinib 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 건강한 남성 과목.
2. 18세 이상 .
3. 체중 50kg 이상, 체질량 지수 19~26kg/m2.
4. 정보에 입각한 동의서 및 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
5. 연구자와 의사소통을 할 수 있고 연구의 규정에 따라 연구를 마칠 수 있다.

제외 기준:

1. 비정상적인 진단 소견 및 연구원이 결정한 임상적 유의성(신체 검사, 활력 징후, 심전도, 엑스레이, 혈액 정기 검사, 소변 정기 검사, 혈액 생화학 검사 및 응고 검사).
2. 기능성 위장관 질환이 있거나 위산 분비가 불충분하거나 위산 억제 치료를 받는 경우. 위장장애, 소화불량, 위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위분비흑색종 등
3. 위장 환경을 바꾸는 약물, 특히 위장 pH를 바꾸는 약물을 첫 복용 전 30일 이내에 복용합니다. 양성자 펌프 억제제: 티오펜, 오메프라졸, 란소프라졸, 에소메프라졸 등 및 H2 길항제 라니티딘: 시메티딘, 파모티딘 등 제산제 탄산수소나트륨, 산화마그네슘, 수산화알루미늄, 삼규산마그네슘 등 위 점막 보호제: 수크랄페이트 등.
4. 통합 식단을 따르지 않거나 삼키는 데 어려움이 있습니다.
5. 연구 약물의 임의의 성분 또는 부형제에 대한 알레르기.
6. 지금까지 약물의 흡수 또는 대사에 영향을 미치는 위장 장애 및 심각한 간 및 신장 질환의 병력.
7. 안구 표면 손상 질환(예: 각막 천공, 궤양 등)의 병력.
8. 심각한 혈액 질환의 병력.
9. 피부, 심혈관, 간, 신장, 소화기, 신경계, 정신계, 대사 장애 또는 시험 결과를 방해할 수 있는 기타 질병이 있는 경우.
10. 차, 커피 또는 카페인 음료를 장기간 과음(하루 8잔 이상, 1컵 = 250mL)하거나 카페인이 함유된 음식 또는 음료(예: 커피, 홍차)를 처음 복용하기 48시간 전의 병력 , 초콜릿 등).
11. 크산틴과 자몽이 풍부하거나 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 음료나 음식을 섭취했습니다.
12. 호흡 알코올 검사 또는 이전 알코올 남용에서 양성 결과(즉, 남성은 일주일에 28 표준 단위 이상을 마십니다. -맥주 1병 또는 와인 5온스] 또는 재판 전 6개월 이내에 규칙적인 음주(주당 14 표준 알코올 이상).
13. 연구 3개월 전부터 첫 복용 전 48시간까지 매일 3개피 이상의 담배를 섭취하거나 첫 복용 전 48시간 이내에 담배 또는 모든 종류의 담배 제품을 섭취한 경우.
14. 게피티닙과 상호 작용하는 약물(예: CYP3A4 억제제: 이트라코나졸, 케토코나졸, 클로트리마졸, 리토나비르 등) 및 CYP3A4/5 유도제: 리팜피신, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 덱사메타손 등 CYP2D6 억제제: 플루옥세틴, 파록세틴 등) 첫 투여 전 30일 이내. 그리고 초회 복용 전 14일 이내에 처방약, 비처방약, 한약, 건강제품의 사용.
15. 다른 임상 약물 연구에 자원하거나 이 연구 이전 3개월 이내에 임상 시험 약물을 복용하십시오.
16. 연구 전 3개월 이내에 헌혈했거나 450mL 이상의 혈액 손실, 또는 연구 기간 또는 연구 종료 후 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 성분을 기증할 계획이 있는 자.
17. 심각한 질병을 앓고 있거나 첫 번째 투여 전 1년 이내에 대수술을 받은 경우.
18. 비정상적인 혈액 응고 또는 심각한 출혈 경향이 알려진 경우.
19. 시험 전 1년 이내에 약물 검사 또는 기존 약물 남용(예: 모르핀, 마리화나, 메스암페타민, 디메틸렌 비옥사민 암페타민, 케타민 등)에서 양성 결과.
20. B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 매독 검사 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 결과.
21. 연구 기간 동안 또는 연구 후 6개월 이내에 적절한 피임약 복용을 꺼리거나 출산 계획이 있는 경우.
22. 조사관이 진단한 기타 불리한 요인.