Estudo de Bioequivalência de Gefitinibe Comprimidos em Jejum

Critério de inclusão:

1. Sujeitos masculinos saudáveis.
2. Pelo menos 18 anos de idade.
3. Peso mínimo de 50kg e índice de massa corporal entre 19 e 26kg/m2.
4. Consentimento informado e voluntário para assinar um consentimento informado por escrito.
5. Pode se comunicar com os pesquisadores e concluir o estudo de acordo com as disposições da pesquisa.

Critério de exclusão:

1. Achados diagnósticos anormais e significados clínicos determinados pelos pesquisadores (exame físico, sinais vitais, ECG, raios-X, exame de rotina de sangue, exame de rotina de urina, exame bioquímico de sangue e teste de coagulação).
2. Tendo doença gastrointestinal funcional ou secreção inadequada de ácido gástrico ou é tratado para uma supressão ácida. Que incluem distúrbios gastrointestinais, dispepsia, gastrite, úlcera gástrica, úlcera duodenal, melanoma de secreção gástrica, etc.
3. Tomar medicamentos que alteram o ambiente gastrointestinal, especialmente alteram o pH gastrointestinal, dentro de 30 dias antes da primeira dose. Tais como inibidores da bomba de prótons: tiofeno, omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, etc. e antagonista H2 ranitidina：cimetidina, famotidina, etc. e antiácidos hidrogeno carbonato Sódio, óxido de magnésio, hidróxido de alumínio, trissilicato de magnésio, etc .e agente protetor da mucosa gástrica: sucralfato, e assim por diante.
4. Não cumpre uma dieta unificada ou tem dificuldade para engolir.
5. Alérgico a qualquer ingrediente ou excipiente do medicamento do estudo.
6. Histórico de distúrbios gastrointestinais e doenças hepáticas e renais graves, que afetam a absorção ou o metabolismo dos medicamentos até o momento.
7. História de doenças prejudiciais à superfície ocular (como perfuração da córnea, úlceras, etc.).
8. História de doenças sanguíneas graves.
9. Com distúrbios cutâneos, cardiovasculares, hepáticos, renais, digestivos, neurológicos, psiquiátricos, metabólicos ou qualquer outra doença que possa interferir nos resultados do ensaio.
10. História de ingestão excessiva de longo prazo (mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara = 250 mL) de chá, café ou bebidas com cafeína, ou 48 horas antes da ingestão da primeira dose de qualquer alimento ou bebida contendo cafeína (como café, chá , chocolate, etc.).
11. Ingerir quaisquer bebidas ou alimentos que sejam ricos em xantina e toranja ou que afetem a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da droga.
12. Um resultado positivo no teste de alcoolemia ou abuso anterior de álcool (ou seja, homens bebem mais de 28 unidades padrão por semana [1 unidade padrão definida como contendo 14 gramas de álcool, como seria encontrado em uma dose padrão de bebida destilada, uma dose de 12 -onça garrafa de cerveja, ou um copo de 5 onças de vinho] Ou consumo regular (mais de 14 unidades padrão de álcool por semana) dentro de 6 meses antes do julgamento.
13. Ingestão diária de mais de 3 cigarros de 3 meses antes do estudo até 48 horas antes da primeira dose ou ingestão de tabaco ou qualquer tipo de produto do tabaco dentro de 48 horas antes da primeira dose.
14. Tomando medicamentos que interagem com gefitinibe (como inibidores do CYP3A4): itraconazol, cetoconazol, clotrimazol, ritonavir, etc. Indutores CYP3A4/5: rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, dexametasona, etc. e Inibidores CYP2D6：Fluoxetina, paroxetina, etc.） dentro de 30 dias antes da primeira dose. E uso de quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos, fitoterapia chinesa, produtos de saúde dentro de 14 dias antes da primeira dose.
15. Voluntário em qualquer outro estudo clínico de drogas ou tomando qualquer droga de ensaio clínico dentro de 3 meses antes deste estudo.
16. Doação de sangue ou perda de mais de 450mL de sangue dentro de 3 meses antes do estudo, ou tem um plano para doar sangue ou componentes sanguíneos dentro do período do estudo ou dentro de 3 meses após o término do estudo.
17. Sofrer de uma doença grave ou ter sido submetido a grandes procedimentos cirúrgicos no período de 1 ano antes da primeira dose.
18. Coagulação sanguínea anormal, ou com tendência conhecida de sangramento grave.
19. Um resultado positivo em teste de drogas ou abuso de drogas existentes (por exemplo, morfina, maconha, metanfetamina, dimetileno bisoxamina anfetaminas, cetamina, etc.) dentro de 1 ano antes do julgamento.
20. Um resultado positivo no antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV), um teste de sífilis ou um teste de vírus da imunodeficiência humana (HIV).
21. Ter planejamento de fertilidade ou relutância em tomar anticoncepcionais apropriados durante o estudo ou dentro de 6 meses após o estudo.
22. Outros fatores desfavoráveis ​​diagnosticados pelos investigadores.