Étude de bioéquivalence des comprimés de géfitinib à jeun

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins sains.
2. Au moins 18 ans.
3. Poids d'au moins 50 kg et indice de masse corporelle entre 19 et 26 kg/m2.
4. Consentement éclairé et volontaire pour signer un consentement éclairé écrit.
5. Peut communiquer avec les chercheurs et compléter l'étude conformément aux dispositions de la recherche.

Critère d'exclusion:

1. Résultats diagnostiques anormaux et significations cliniques déterminées par les chercheurs (examen physique, signes vitaux, ECG, rayons X, examen sanguin de routine, examen urinaire de routine, examen biochimique sanguin et test de coagulation).
2. Avoir une maladie gastro-intestinale fonctionnelle ou une sécrétion inadéquate d'acide gastrique ou être traité pour une suppression de l'acide. Qui comprend les troubles gastro-intestinaux, la dyspepsie, la gastrite, l'ulcère gastrique, l'ulcère duodénal, le mélanome gastrique sécrété, etc.
3. Prendre des médicaments qui modifient l'environnement gastro-intestinal, en particulier modifier le pH gastro-intestinal, dans les 30 jours précédant la première dose. Tels que les inhibiteurs de la pompe à protons : thiophène, oméprazole, lansoprazole, ésoméprazole, etc. et antagoniste H2 ranitidine ： cimétidine, famotidine, etc. et antiacides hydrogénocarbonate de sodium, oxyde de magnésium, hydroxyde d'aluminium, trisilicate de magnésium, etc. agent protecteur de la muqueuse gastrique：sucralfate，et ainsi de suite.
4. Ne respecte pas un régime alimentaire unifié ou a des difficultés à avaler.
5. Allergique à l'un des ingrédients ou excipients du médicament à l'étude.
6. Antécédents de troubles gastro-intestinaux et de maladies hépatiques et rénales graves, qui affectent jusqu'à présent l'absorption ou le métabolisme des médicaments.
7. Antécédents de maladies endommageant la surface oculaire (telles que perforation cornéenne, ulcères, etc.).
8. Antécédents de maladies sanguines graves.
9. Avec des troubles cutanés, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, digestifs, neurologiques, psychiatriques, métaboliques ou toute autre maladie pouvant interférer avec les résultats de l'essai.
10. Antécédents de consommation excessive d'alcool à long terme (plus de 8 tasses par jour, 1 tasse = 250 ml) de thé, de café ou de boissons contenant de la caféine, ou 48 heures avant la première dose de tout aliment ou boisson contenant de la caféine (comme le café, le thé , chocolat...).
11. Ingestion de boissons ou d'aliments riches en xanthine et en pamplemousse ou affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament.
12. Un résultat positif au test d'alcoolémie ou un abus d'alcool antérieur (c'est-à-dire que les hommes boivent plus de 28 unités standard par semaine [1 unité standard définie comme contenant 14 grammes d'alcool, comme on en trouverait dans un verre standard d'alcool fort, un 12 -une bouteille de bière d'une once ou un verre de vin de 5 onces] Ou une consommation régulière (plus de 14 unités standard d'alcool par semaine) dans les 6 mois précédant l'essai.
13. Consommation quotidienne de plus de 3 cigarettes de 3 mois avant l'étude à 48 heures avant la première dose ou consommation de tabac ou de tout type de produit du tabac dans les 48 heures avant la première dose.
14. Prendre des médicaments qui interagissent avec le géfitinib (tels que les inhibiteurs du CYP3A4) : itraconazole, kétoconazole, clotrimazole, ritonavir, etc. et Inducteurs du CYP3A4/5 : rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, dexaméthasone, etc. Inhibiteurs du CYP2D6：Fluoxétine, paroxétine, etc.） dans les 30 jours précédant la première dose. Et l'utilisation de tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre, phytothérapie chinoise, produit de santé dans les 14 jours précédant la première dose.
15. Volontaire dans toute autre étude clinique sur les médicaments ou prenant tout médicament d'essai clinique dans les 3 mois précédant cette étude.
16. Don de sang ou perte de plus de 450 ml de sang dans les 3 mois précédant l'étude, ou a l'intention de donner du sang ou des composants sanguins pendant la période d'étude ou dans les 3 mois suivant la fin de l'étude.
17. Souffrant d'une maladie grave ou ayant subi des interventions chirurgicales majeures dans les 1 ans précédant la première dose.
18. Coagulation sanguine anormale ou tendance connue à des saignements importants.
19. Un résultat positif au test de dépistage de drogue ou un abus de drogue existant (par exemple, morphine, marijuana, méthamphétamine, amphétamines diméthylène bisoxamine, kétamine, etc.) dans l'année précédant l'essai.
20. Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), aux anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC), à un test de dépistage de la syphilis ou à un test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
21. Avoir une planification de la fertilité ou hésiter à prendre un contraceptif approprié pendant l'étude ou dans les 6 mois suivant l'étude.
22. Autres facteurs défavorables diagnostiqués par les enquêteurs.