Estudio de bioequivalencia de comprimidos de gefitinib en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos sanos.
2. Al menos 18 años de edad.
3. Peso mínimo de 50 kg e índice de masa corporal entre 19 y 26 kg/m2.
4. Consentimiento informado y voluntario para firmar un consentimiento informado por escrito.
5. Puede comunicarse con los investigadores y completar el estudio de acuerdo con las disposiciones de la investigación.

Criterio de exclusión:

1. Hallazgos de diagnóstico anormales y significados clínicos determinados por los investigadores (examen físico, signos vitales, ECG, rayos X, examen de rutina de sangre, examen de rutina de orina, examen bioquímico de sangre y prueba de coagulación).
2. Tiene una enfermedad gastrointestinal funcional o secreción inadecuada de ácido gástrico o recibe tratamiento para una supresión de ácido. Que incluye molestias gastrointestinales, dispepsia, gastritis, úlcera gástrica, úlcera duodenal, melanoma de secreción gástrica, etc.
3. Tomar medicamentos que alteran el ambiente gastrointestinal, especialmente alteran el pH gastrointestinal, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis. Como los inhibidores de la bomba de protones: tiofeno, omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, etc. y ranitidina antagonista H2: cimetidina, famotidina, etc. y antiácidos bicarbonato de sodio, óxido de magnesio, hidróxido de aluminio, trisilicato de magnesio, etc. y agente protector de la mucosa gástrica: sucralfato, etc.
4. No cumple con una dieta unificada o tiene dificultades para tragar.
5. Alérgico a cualquier ingrediente o excipiente del fármaco del estudio.
6. Antecedentes de trastornos gastrointestinales y enfermedades hepáticas y renales graves, que afectan la absorción o el metabolismo de los medicamentos hasta el momento.
7. Antecedentes de enfermedades que dañan la superficie ocular (como perforación corneal, úlceras, etc.).
8. Antecedentes de enfermedades graves de la sangre.
9. Con trastornos cutáneos, cardiovasculares, hepáticos, renales, digestivos, neurológicos, psiquiátricos, metabólicos o cualquier otra enfermedad que pueda interferir en los resultados del ensayo.
10. Antecedentes de consumo excesivo a largo plazo (más de 8 tazas al día, 1 taza = 250 ml) de té, café o bebidas con cafeína, o 48 horas antes de la primera ingesta de cualquier alimento o bebida que contenga cafeína (como café, té , chocolatinas, etc).
11. Ingirió cualquier bebida o alimento que sea rico en xantina y toronja o que afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
12. Un resultado positivo en la prueba de alcohol en aliento o abuso previo de alcohol (es decir, los hombres beben más de 28 unidades estándar a la semana [1 unidad estándar definida como que contiene 14 gramos de alcohol, como se encontraría en un trago estándar de licor fuerte, un 12 una botella de cerveza de una onza o una copa de vino de 5 onzas] O beber regularmente (más de 14 unidades estándar de alcohol por semana) dentro de los 6 meses anteriores al juicio.
13. Ingesta diaria de más de 3 cigarrillos desde 3 meses antes del estudio hasta 48 horas antes de la primera dosis o ingesta de tabaco o cualquier tipo de producto del tabaco en las 48 horas anteriores a la primera dosis.
14. Tomar medicamentos que interactúan con gefitinib (como los inhibidores de CYP3A4): itraconazol, ketoconazol, clotrimazol, ritonavir, etc. y Inductores de CYP3A4/5: rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, dexametasona, etc. y Inhibidores de CYP2D6: fluoxetina, paroxetina, etc.） dentro de los 30 días antes de la primera dosis. Y el uso de medicamentos recetados, medicamentos sin receta, hierbas medicinales chinas, productos para la salud dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
15. Ofrézcase como voluntario en cualquier otro estudio clínico de medicamentos o tome cualquier medicamento de ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a este estudio.
16. Donación de sangre o pérdida de más de 450 ml de sangre dentro de los 3 meses anteriores al estudio, o tiene un plan para donar sangre o componentes sanguíneos dentro del período del estudio o dentro de los 3 meses posteriores al final del estudio.
17. Padecer una enfermedad grave o haber sido sometido a procedimientos quirúrgicos importantes en el año anterior a la primera dosis.
18. Coagulación sanguínea anormal, o tendencia conocida a hemorragias graves.
19. Un resultado positivo en una prueba de drogas o abuso de drogas existente (p. ej., morfina, marihuana, metanfetamina, dimetilenbisoxamina, anfetaminas, ketamina, etc.) dentro de 1 año antes del juicio.
20. Un resultado positivo en el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), una prueba de sífilis o una prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
21. Tener planificación de fertilidad o renuencia a tomar anticonceptivos apropiados durante el estudio o dentro de los 6 meses posteriores al estudio.
22. Otros factores desfavorables diagnosticados por los investigadores.