Badanie biorównoważności tabletek gefitynibu na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni.
2. Co najmniej 18 lat.
3. Waga co najmniej 50 kg i wskaźnik masy ciała między 19 a 26 kg/m2.
4. Świadoma zgoda i dobrowolne podpisanie pisemnej świadomej zgody.
5. Potrafi komunikować się z badaczami i zakończyć badanie zgodnie z postanowieniami badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Nieprawidłowe wyniki diagnostyczne i znaczenie kliniczne określone przez badaczy (badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG, prześwietlenie, rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu, badanie biochemiczne krwi i test krzepnięcia).
2. Z czynnościową chorobą żołądkowo-jelitową lub niewystarczającym wydzielaniem kwasu żołądkowego lub jest leczony z powodu supresji kwasu. Które obejmują rozstrój żołądka, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, czerniak wydzielający żołądek itp.
3. Przyjmowanie leków, które zmieniają środowisko przewodu pokarmowego, zwłaszcza zmiany pH przewodu pokarmowego, w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką. Takie jak inhibitory pompy protonowej: tiofen, omeprazol, lanzoprazol, esomeprazol itp. i antagonista H2, ranitydyna: cymetydyna, famotydyna, itd. oraz środki zobojętniające kwas wodorowęglan sodu, tlenek magnezu, wodorotlenek glinu, trikrzemian magnezu itp. oraz środek ochronny błony śluzowej żołądka: sukralfat i tak dalej.
4. Nie przestrzega ujednoliconej diety lub ma trudności z połykaniem.
5. Uczulenie na jakikolwiek składnik lub substancje pomocnicze badanego leku.
6. Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz ciężkich chorób wątroby i nerek, które dotychczas wpływają na wchłanianie lub metabolizm leków.
7. Historia chorób niszczących powierzchnię oka (takich jak perforacja rogówki, owrzodzenia itp.).
8. Historia poważnych chorób krwi.
9. Z zaburzeniami skórnymi, sercowo-naczyniowymi, wątrobowymi, nerkowymi, pokarmowymi, neurologicznymi, psychiatrycznymi, metabolicznymi lub innymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
10. Historia długotrwałego nadmiernego picia (więcej niż 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml) herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę lub 48 godzin przed przyjęciem pierwszej dawki jakiegokolwiek pokarmu lub napoju zawierającego kofeinę (takiego jak kawa, herbata , czekolada itp.).
11. Spożycie jakichkolwiek napojów lub pokarmów bogatych w ksantynę i grejpfruty lub wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
12. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub wcześniejsze nadużywanie alkoholu (tj. mężczyźni piją więcej niż 28 standardowych jednostek tygodniowo [1 standardowa jednostka zdefiniowana jako zawierająca 14 gramów alkoholu, jak można znaleźć w standardowym kieliszku mocnego alkoholu, 12 -uncjowa butelka piwa lub 5-uncjowy kieliszek wina] Lub regularne picie (ponad 14 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo) w ciągu 6 miesięcy przed rozprawą.
13. Dzienne spożycie więcej niż 3 papierosów od 3 miesięcy przed badaniem do 48 godzin przed pierwszą dawką lub spożycie tytoniu lub dowolnego rodzaju wyrobów tytoniowych w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką.
14. Przyjmowanie leków wchodzących w interakcje z gefitynibem （takich jak inhibitory CYP3A4: itrakonazol, ketokonazol, klotrimazol, rytonawir itp. oraz Induktory CYP3A4/5: ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, deksametazon itp. oraz Inhibitory CYP2D6: fluoksetyna, paroksetyna itp.) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką. I stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków bez recepty, chińskiej medycyny ziołowej, produktów zdrowotnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
15. Zgłoszenie się na ochotnika do jakiegokolwiek innego badania klinicznego leku lub przyjmowanie jakiegokolwiek leku z próby klinicznej w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem.
16. Oddawanie krwi lub utrata ponad 450 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub planuje oddanie krwi lub składników krwi w okresie badania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania.
17. Cierpi na poważną chorobę lub przeszedł poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki.
18. Nieprawidłowe krzepnięcie krwi lub znana skłonność do ciężkich krwawień.
19. Pozytywny wynik testu narkotykowego lub istniejącego nadużywania narkotyków (np. morfiny, marihuany, metamfetaminy, dimetylenobisoksaminy amfetaminy, ketaminy itp.) w ciągu 1 roku przed badaniem.
20. Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), testu na kiłę lub testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
21. Planowanie płodności lub niechęć do przyjmowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania lub w ciągu 6 miesięcy po badaniu.
22. Inne niekorzystne czynniki zdiagnozowane przez badaczy.