中間冠動脈狭窄症患者における冠動脈フラクショナル フロー リザーブの予測モデルの検証 (FFRB)
FFRB 研究: 中間冠動脈狭窄症患者における冠動脈フラクショナル フロー リザーブの予測モデルの検証
調査の概要
詳細な説明
冠動脈フラクション フロー リザーブ (FFR) は、最大冠動脈血流 (充血) 中の平均大動脈圧に対する冠動脈狭窄の遠位の平均冠動脈圧の比であり、冠動脈狭窄の血行力学的重要性を定義します。 最近のランドマーク研究では、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) をガイドして臨床転帰と費用対効果を向上させる FFR の明確な利点が示されました。 FFR 測定の参照方法では、狭窄部に侵襲的に挿入された圧力ワイヤーを使用する必要があります。 したがって、FFR を定量化する非侵襲的な方法が臨床的に望まれます。
計算流体力学 (CFD) と冠動脈 CT 血管造影 CCTA (いわゆる FFRCT) の組み合わせによる FFR の非侵襲的評価には、可能性があります。 冠動脈 CT 血管造影は、解剖学的冠動脈狭窄 (血管の狭窄) を診断するための非侵襲的検査です。 ただし、CCTA だけでは、狭窄が虚血を引き起こすかどうかは判断できません。 CCTA 画像に適用される計算流体力学 (CFD) により、FFR (FFRCT) の計算が可能になります。 最近の研究では、単一施設および多施設の前向き研究の両方から、虚血を伴う個々の病変を特定するための有望な非侵襲的方法として FFRCT の可能性が実証されています。 ただし、FFRCT は現在リモートで実行されており、各研究の計算を完了するには数時間かかります。 これは、FFRCT の幅広い臨床応用を妨げる可能性があります。
一般的なベルヌーイ方程式 (エネルギー保存) (FFRB) からの FFR の新しい解析モデルは単純であり、可能性を秘めています。 ベルヌーイ方程式には多くの臨床応用があります。 共同研究者グループは最近、圧力損失を定量化するための新しい分析モデルを開発しました。したがって、FFR は、病変の寸法 (すなわち、病変に沿った断面積と病変の長さ) と冠血流に基づいており、経験的なパラメーターはありません。 研究者は、in vitro および in vivo 実験と有限要素法を使用してそれを検証しました。 研究チームは、この新しいモデルにより、中程度の冠状動脈狭窄を有するヒト患者のコホートにおける FFR (FFRB) の定量化が可能になるという仮説を立てています。 研究者は、FFRB を侵襲的冠動脈造影法 (ICAG) からの侵襲的 FFR 測定値と比較します。
目的と目的
主な目的: 侵襲的 FFR 参照標準 (FFR<=0.80) と比較した、中等度冠動脈疾患 (CAD) 患者における CCTA データを使用した FFRB の診断性能
二次的な目的: 狭窄の重症度が中程度の病変に対する FFRB による診断性能。 ICA からの FFR に対する FFRB 値の血管ごとの相関関係の決定
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、169609
- 募集
- National Heart Centre Singapore
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コンタクト：
- Soo Teik Lim, MBBS
- メール：lim.soo.teik@singhealth.com.sg
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主任研究者：
- Soo Teik Lim, MBBS
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Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital
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コンタクト：
- Ping Chai, MBBS
- メール：mdccp@nus.edu.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 21～98歳。
- -180日以内にCCTAを受け、30〜90％の直径狭窄を有する血管で冠動脈造影およびFFRを受ける予定であり、臨床的に評価が必要と見なされます。
除外基準:
- 以前のPCI
- 以前の冠動脈バイパス手術
- -ベータ遮断薬、ニトログリセリンまたはアデノシンの禁忌、2度または3度の心臓ブロックを含む;副鼻腔症候群; QT延長症候群;重度の低血圧;喘息、慢性閉塞性肺疾患、心拍数 50 回/分未満。
- 急性冠症候群（急性心筋梗塞、不安定狭心症、不安定不整脈）が疑われます。
- -CCTAの前30日以内、またはCCTAと冠動脈造影の間に最近の心筋梗塞があった
- -既知の複雑な先天性心疾患があります。
- -ペースメーカーまたは体内除細動器のリードが埋め込まれている。
- -人工心臓弁または重大な弁病変があります。
- 頻脈または重大な不整脈がある; -心拍数≧100拍/分; -収縮期血圧≤90 mmHg。
- 腎機能障害（糸球体濾過率（GFR）<30 mL/分/1.73m2）。
- ヨード造影剤に対するアレルギー。
- -インフォームドコンセントを提供できない個人。
- -平均余命が2年未満の非心臓疾患。
- 妊娠中の状態。
- カナダ心臓血管学会のクラス IV 狭心症。
- 左心室駆出率が 30% 未満の患者。
- 肥大型心筋症の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的 FFR に対する FFRB の診断性能
時間枠：CT血管造影から6ヶ月
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侵襲的 FFR 参照標準 (FFR<=0.80) と比較した、中等度冠動脈疾患 (CAD) 患者における CCTA データを使用した FFRB の診断性能
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CT血管造影から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中程度の狭窄重症度の病変に対する FFRB による診断性能
時間枠：CT血管造影から6ヶ月
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CT血管造影から6ヶ月
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侵襲的 FFR に対する FFRB の血管ごとの相関
時間枠：CT血管造影から6ヶ月
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CT血管造影から6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Soo Teik Lim, MBBS、National Heart Centre Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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