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Validação de um modelo preditivo de reserva de fluxo fracionário coronariano em pacientes com estenose coronariana intermediária (FFRB)

16 de outubro de 2018 atualizado por: National Heart Centre Singapore

Estudo FFRB: Validação de um Modelo Preditivo de Reserva de Fluxo Fracionado Coronário em Pacientes com Estenose Coronária Intermediária

A reserva de fluxo da fração coronariana (FFR), a relação entre a pressão coronariana média distal a uma estenose coronariana e a pressão aórtica média durante o fluxo sangüíneo coronário máximo (hiperemia), define o significado hemodinâmico do estreitamento da artéria coronária. A avaliação não invasiva de FFR por meio de uma combinação de dinâmica de fluidos computacional (CFD) e angiografia por TC coronariana CCTA (o chamado FFRCT) tem potencial. A angiotomografia computadorizada coronariana é um teste não invasivo para o diagnóstico de estenose coronariana anatômica (isto é, estreitamento de um vaso sanguíneo). Um novo modelo analítico de FFR da equação geral de Bernoulli (conservação de energia) (FFRB) é simples e tem potencial. Um grupo de colaboradores desenvolveu recentemente um novo modelo analítico para quantificar a queda de pressão e, portanto, o FFR, com base nas dimensões da lesão (ou seja, a área de seção transversal ao longo da lesão e o comprimento da lesão) e o fluxo coronariano, sem parâmetros empíricos. Os investigadores levantam a hipótese de que este novo modelo permitirá a quantificação de FFR (FFRB) em uma coorte de pacientes humanos com estenose coronária intermediária. O estudo irá comparar FFRB com medidas invasivas de FFR de angiografia coronária invasiva (ICAG).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A reserva de fluxo da fração coronariana (FFR), a relação entre a pressão coronariana média distal a uma estenose coronariana e a pressão aórtica média durante o fluxo sangüíneo coronário máximo (hiperemia), define o significado hemodinâmico do estreitamento da artéria coronária. Estudos de referência recentes mostraram um claro benefício do FFR na orientação da intervenção coronária percutânea (ICP) para melhor resultado clínico e custo-efetividade. O método de referência para medição de FFR requer o uso de um fio de pressão inserido na estenose de forma invasiva. Portanto, um método não invasivo para quantificar FFR é clinicamente desejado.

A avaliação não invasiva de FFR por meio de uma combinação de dinâmica de fluidos computacional (CFD) e angiografia por TC coronariana CCTA (o chamado FFRCT) tem potencial. A angiotomografia computadorizada coronariana é um teste não invasivo para o diagnóstico de estenose coronariana anatômica (isto é, estreitamento de um vaso sanguíneo). No entanto, o CCTA sozinho não determina se uma estenose causa isquemia. A dinâmica de fluidos computacional (CFD), aplicada a imagens de CCTA, permite o cálculo de FFR (FFRCT). Estudos recentes demonstraram o potencial do FFRCT como um método não invasivo promissor para a identificação de lesões individuais com isquemia em estudos prospectivos de centro único e multicêntrico. No entanto, o FFRCT atualmente é realizado remotamente e leva várias horas para concluir o cálculo de cada estudo. Isso potencialmente impede a aplicação clínica mais ampla do FFRCT.

Um novo modelo analítico de FFR da equação geral de Bernoulli (conservação de energia) (FFRB) é simples e tem potencial. A equação de Bernoulli tem muitas aplicações clínicas. Um grupo de colaboradores desenvolveu recentemente um novo modelo analítico para quantificar a queda de pressão e, portanto, o FFR, com base nas dimensões da lesão (ou seja, a área de seção transversal ao longo da lesão e o comprimento da lesão) e o fluxo coronariano, sem parâmetros empíricos. Os pesquisadores o validaram usando experimentos in vitro e in vivo e o método dos elementos finitos. A equipe de estudo levanta a hipótese de que este novo modelo permitirá a quantificação de FFR (FFRB) em uma coorte de pacientes humanos com estenose coronária intermediária. Os investigadores irão comparar FFRB com medidas invasivas de FFR de angiografia coronária invasiva (ICAG).

Propósitos e objectivos

Objetivo principal: Desempenho diagnóstico de FFRB com dados de CCTA em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) intermediária, em comparação com um padrão de referência FFR invasivo (FFR <= 0,80)

Objetivos secundários: Desempenho diagnóstico com FFRB para lesões de gravidade intermediária da estenose; Determinando a correlação por vaso do valor de FFRB para FFR de ICA

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

132

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 169609
        • Recrutamento
        • National Heart Centre Singapore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Soo Teik Lim, MBBS
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 98 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão recrutados 132 pacientes agendados para serem submetidos a angiografia coronária invasiva (ICAG) clinicamente indicada e que tiveram CCTA realizada dentro de 180 dias antes da ICA programada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21-98 anos.
  • Realizou ATCC dentro de 180 dias e está programado para realização de cineangiocoronariografia e FFR em vasos com estenose de diâmetro entre 30-90%, e considerados clinicamente indicados para avaliação.

Critério de exclusão:

  • PCI anterior
  • Cirurgia de revascularização do miocárdio anterior
  • Contraindicação para betabloqueadores, nitroglicerina ou adenosina, incluindo bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau; síndrome do nódulo sinusal; síndrome do QT longo; hipotensão grave; asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, frequência cardíaca <50 batimentos/min.
  • Suspeita-se de síndrome coronariana aguda (infarto agudo do miocárdio, angina instável ou arritmias instáveis).
  • Teve infarto do miocárdio recente dentro de 30 dias antes da ATCC ou entre a ATCC e a angiografia coronária
  • Tem cardiopatia congênita complexa conhecida.
  • Teve marca-passo ou eletrodos de desfibrilador interno implantados.
  • Tem uma válvula cardíaca protética ou patologia valvular significativa.
  • Tem taquicardia ou arritmia significativa; frequência cardíaca ≥ 100 batimentos/min; pressão arterial sistólica ≤90 mmHg.
  • Disfunção renal (taxa de filtração glomerular (GFR) <30 mL/min/1,73m2).
  • Alergia ao contraste iodado.
  • Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado.
  • Doença não cardíaca com expectativa de vida <2 anos.
  • Estado de grávida.
  • Angina Classe IV da Sociedade Cardiovascular Canadense.
  • Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%.
  • Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico de FFRB para FFR invasivo
Prazo: 6 meses a partir da angiografia por TC
O desempenho diagnóstico de FFRB com dados de CCTA em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) intermediária, em comparação com um padrão de referência FFR invasivo (FFR <= 0,80)
6 meses a partir da angiografia por TC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Desempenho diagnóstico com FFRB para lesões de gravidade de estenose intermediária
Prazo: 6 meses a partir da angiografia por TC
6 meses a partir da angiografia por TC
Correlação por vaso de FFRB para FFR invasivo
Prazo: 6 meses a partir da angiografia por TC
6 meses a partir da angiografia por TC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Soo Teik Lim, MBBS, National Heart Centre Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de setembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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