- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03054324
Validação de um modelo preditivo de reserva de fluxo fracionário coronariano em pacientes com estenose coronariana intermediária (FFRB)
Estudo FFRB: Validação de um Modelo Preditivo de Reserva de Fluxo Fracionado Coronário em Pacientes com Estenose Coronária Intermediária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reserva de fluxo da fração coronariana (FFR), a relação entre a pressão coronariana média distal a uma estenose coronariana e a pressão aórtica média durante o fluxo sangüíneo coronário máximo (hiperemia), define o significado hemodinâmico do estreitamento da artéria coronária. Estudos de referência recentes mostraram um claro benefício do FFR na orientação da intervenção coronária percutânea (ICP) para melhor resultado clínico e custo-efetividade. O método de referência para medição de FFR requer o uso de um fio de pressão inserido na estenose de forma invasiva. Portanto, um método não invasivo para quantificar FFR é clinicamente desejado.
A avaliação não invasiva de FFR por meio de uma combinação de dinâmica de fluidos computacional (CFD) e angiografia por TC coronariana CCTA (o chamado FFRCT) tem potencial. A angiotomografia computadorizada coronariana é um teste não invasivo para o diagnóstico de estenose coronariana anatômica (isto é, estreitamento de um vaso sanguíneo). No entanto, o CCTA sozinho não determina se uma estenose causa isquemia. A dinâmica de fluidos computacional (CFD), aplicada a imagens de CCTA, permite o cálculo de FFR (FFRCT). Estudos recentes demonstraram o potencial do FFRCT como um método não invasivo promissor para a identificação de lesões individuais com isquemia em estudos prospectivos de centro único e multicêntrico. No entanto, o FFRCT atualmente é realizado remotamente e leva várias horas para concluir o cálculo de cada estudo. Isso potencialmente impede a aplicação clínica mais ampla do FFRCT.
Um novo modelo analítico de FFR da equação geral de Bernoulli (conservação de energia) (FFRB) é simples e tem potencial. A equação de Bernoulli tem muitas aplicações clínicas. Um grupo de colaboradores desenvolveu recentemente um novo modelo analítico para quantificar a queda de pressão e, portanto, o FFR, com base nas dimensões da lesão (ou seja, a área de seção transversal ao longo da lesão e o comprimento da lesão) e o fluxo coronariano, sem parâmetros empíricos. Os pesquisadores o validaram usando experimentos in vitro e in vivo e o método dos elementos finitos. A equipe de estudo levanta a hipótese de que este novo modelo permitirá a quantificação de FFR (FFRB) em uma coorte de pacientes humanos com estenose coronária intermediária. Os investigadores irão comparar FFRB com medidas invasivas de FFR de angiografia coronária invasiva (ICAG).
Propósitos e objectivos
Objetivo principal: Desempenho diagnóstico de FFRB com dados de CCTA em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) intermediária, em comparação com um padrão de referência FFR invasivo (FFR <= 0,80)
Objetivos secundários: Desempenho diagnóstico com FFRB para lesões de gravidade intermediária da estenose; Determinando a correlação por vaso do valor de FFRB para FFR de ICA
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Soo Teik Lim, MBBS
- E-mail: lim.soo.teik@singhealth.com.sg
Estude backup de contato
- Nome: Liang Zhong, Ph.D
- E-mail: zhong.liang@nhcs.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169609
- Recrutamento
- National Heart Centre Singapore
-
Contato:
- Soo Teik Lim, MBBS
- E-mail: lim.soo.teik@singhealth.com.sg
-
Investigador principal:
- Soo Teik Lim, MBBS
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital
-
Contato:
- Ping Chai, MBBS
- E-mail: mdccp@nus.edu.sg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21-98 anos.
- Realizou ATCC dentro de 180 dias e está programado para realização de cineangiocoronariografia e FFR em vasos com estenose de diâmetro entre 30-90%, e considerados clinicamente indicados para avaliação.
Critério de exclusão:
- PCI anterior
- Cirurgia de revascularização do miocárdio anterior
- Contraindicação para betabloqueadores, nitroglicerina ou adenosina, incluindo bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau; síndrome do nódulo sinusal; síndrome do QT longo; hipotensão grave; asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, frequência cardíaca <50 batimentos/min.
- Suspeita-se de síndrome coronariana aguda (infarto agudo do miocárdio, angina instável ou arritmias instáveis).
- Teve infarto do miocárdio recente dentro de 30 dias antes da ATCC ou entre a ATCC e a angiografia coronária
- Tem cardiopatia congênita complexa conhecida.
- Teve marca-passo ou eletrodos de desfibrilador interno implantados.
- Tem uma válvula cardíaca protética ou patologia valvular significativa.
- Tem taquicardia ou arritmia significativa; frequência cardíaca ≥ 100 batimentos/min; pressão arterial sistólica ≤90 mmHg.
- Disfunção renal (taxa de filtração glomerular (GFR) <30 mL/min/1,73m2).
- Alergia ao contraste iodado.
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado.
- Doença não cardíaca com expectativa de vida <2 anos.
- Estado de grávida.
- Angina Classe IV da Sociedade Cardiovascular Canadense.
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%.
- Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho diagnóstico de FFRB para FFR invasivo
Prazo: 6 meses a partir da angiografia por TC
|
O desempenho diagnóstico de FFRB com dados de CCTA em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) intermediária, em comparação com um padrão de referência FFR invasivo (FFR <= 0,80)
|
6 meses a partir da angiografia por TC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Desempenho diagnóstico com FFRB para lesões de gravidade de estenose intermediária
Prazo: 6 meses a partir da angiografia por TC
|
6 meses a partir da angiografia por TC
|
Correlação por vaso de FFRB para FFR invasivo
Prazo: 6 meses a partir da angiografia por TC
|
6 meses a partir da angiografia por TC
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soo Teik Lim, MBBS, National Heart Centre Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/2097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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