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Validación de un modelo predictivo de reserva fraccional de flujo coronario en pacientes con estenosis coronaria intermedia (FFRB)

16 de octubre de 2018 actualizado por: National Heart Centre Singapore

Estudio FFRB: Validación de un modelo predictivo de reserva fraccional de flujo coronario en pacientes con estenosis coronaria intermedia

La reserva de flujo de fracción coronaria (FFR), la relación entre la presión coronaria media distal a una estenosis coronaria y la presión aórtica media durante el flujo sanguíneo coronario máximo (hiperemia), define la importancia hemodinámica del estrechamiento de la arteria coronaria. La evaluación no invasiva de FFR a través de una combinación de dinámica de fluidos computacional (CFD) y angiografía por TC coronaria CCTA (la llamada FFRCT) tiene potencial. La angiografía por tomografía computarizada coronaria es una prueba no invasiva para el diagnóstico de estenosis coronaria anatómica (es decir, estrechamiento de un vaso sanguíneo). Un nuevo modelo analítico de FFR a partir de la ecuación general de Bernoulli (conservación de energía) (FFRB) es simple y tiene potencial. Un grupo colaborador ha desarrollado recientemente un nuevo modelo analítico para cuantificar la caída de presión y, por lo tanto, la FFR, en función de las dimensiones de la lesión (es decir, el área de la sección transversal a lo largo de la lesión y la longitud de la lesión) y el flujo coronario, sin parámetros empíricos. Los investigadores plantean la hipótesis de que este nuevo modelo permitirá la cuantificación de FFR (FFRB) en una cohorte de pacientes humanos con estenosis coronaria intermedia. El estudio comparará FFRB con mediciones invasivas de FFR de angiografía coronaria invasiva (ICAG).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La reserva de flujo de fracción coronaria (FFR), la relación entre la presión coronaria media distal a una estenosis coronaria y la presión aórtica media durante el flujo sanguíneo coronario máximo (hiperemia), define la importancia hemodinámica del estrechamiento de la arteria coronaria. Recientes estudios de referencia mostraron un claro beneficio de la FFR para guiar la intervención coronaria percutánea (PCI) para un mejor resultado clínico y rentabilidad. El método de referencia para la medición de FFR requiere el uso de un cable de presión insertado a través de la estenosis de forma invasiva. Por lo tanto, clínicamente se desea un método no invasivo para cuantificar la FFR.

La evaluación no invasiva de FFR a través de una combinación de dinámica de fluidos computacional (CFD) y angiografía por TC coronaria CCTA (la llamada FFRCT) tiene potencial. La angiografía por tomografía computarizada coronaria es una prueba no invasiva para el diagnóstico de estenosis coronaria anatómica (es decir, estrechamiento de un vaso sanguíneo). Sin embargo, la CCTA por sí sola no determina si una estenosis causa isquemia. La dinámica de fluidos computacional (CFD), aplicada a imágenes CCTA, permite el cálculo de FFR (FFRCT). Estudios recientes han demostrado el potencial de la FFRCT como un método no invasivo prometedor para la identificación de lesiones individuales con isquemia en estudios prospectivos de un solo centro y multicéntricos. Sin embargo, el FFRCT actualmente se realiza de forma remota y lleva varias horas completar el cálculo de cada estudio. Esto impide potencialmente la aplicación clínica más amplia de FFRCT.

Un nuevo modelo analítico de FFR a partir de la ecuación general de Bernoulli (conservación de energía) (FFRB) es simple y tiene potencial. La ecuación de Bernoulli tiene muchas aplicaciones clínicas. Un grupo colaborador ha desarrollado recientemente un nuevo modelo analítico para cuantificar la caída de presión y, por lo tanto, la FFR, en función de las dimensiones de la lesión (es decir, el área de la sección transversal a lo largo de la lesión y la longitud de la lesión) y el flujo coronario, sin parámetros empíricos. Los investigadores lo validaron mediante experimentos in vitro e in vivo y el método de elementos finitos. El equipo de estudio plantea la hipótesis de que este nuevo modelo permitirá la cuantificación de FFR (FFRB) en una cohorte de pacientes humanos con estenosis coronaria intermedia. Los investigadores compararán FFRB con mediciones de FFR invasivas de angiografía coronaria invasiva (ICAG).

Metas y Objetivos

Objetivo principal: rendimiento diagnóstico de FFRB con datos CCTA en pacientes con enfermedad arterial coronaria intermedia (CAD), en comparación con un estándar de referencia invasivo de FFR (FFR <= 0,80)

Objetivos secundarios: Rendimiento diagnóstico con FFRB para lesiones de severidad intermedia de estenosis; Determinación de la correlación por embarcación del valor FFRB a FFR de ICA

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

132

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169609
        • Reclutamiento
        • National Heart Centre Singapore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Soo Teik Lim, MBBS
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 98 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán 132 pacientes programados para someterse a una angiografía coronaria invasiva (ICAG) clínicamente indicada y que se hayan realizado una CCTA dentro de los 180 días antes de la ICA programada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21-98 años.
  • Se sometió a CCTA dentro de los 180 días y está programado para someterse a angiografía coronaria y FFR en vasos con estenosis de diámetro entre 30-90%, y se considera clínicamente indicado para evaluación.

Criterio de exclusión:

  • PCI anterior
  • Cirugía previa de bypass de arteria coronaria
  • Contraindicación a betabloqueantes, nitroglicerina o adenosina, incluido bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado; síndrome del seno enfermo; síndrome de QT largo; hipotensión severa; asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, frecuencia cardiaca <50 latidos/min.
  • Se sospecha síndrome coronario agudo (infarto agudo de miocardio, angina inestable o arritmias inestables).
  • Tuvo un infarto de miocardio reciente dentro de los 30 días anteriores a la CCTA o entre la CCTA y la angiografía coronaria
  • Tiene una cardiopatía congénita compleja conocida.
  • Le han implantado cables de marcapasos o desfibrilador interno.
  • Tiene una válvula cardíaca protésica o patología valvular significativa.
  • Tiene taquicardia o arritmia significativa; frecuencia cardíaca ≥ 100 latidos/min; presión arterial sistólica ≤90 mmHg.
  • Disfunción renal (tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2).
  • Alergia al contraste yodado.
  • Individuos incapaces de dar su consentimiento informado.
  • Enfermedad no cardiaca con esperanza de vida < 2 años.
  • Estado de embarazo.
  • Angina clase IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense.
  • Pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%.
  • Pacientes con miocardiopatía hipertrófica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de FFRB a FFR invasivo
Periodo de tiempo: 6 meses desde la angiografía por TC
El rendimiento diagnóstico de FFRB con datos de CCTA en pacientes con enfermedad arterial coronaria intermedia (CAD), en comparación con un estándar de referencia de FFR invasivo (FFR <= 0,80)
6 meses desde la angiografía por TC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico con FFRB para lesiones de gravedad intermedia de estenosis
Periodo de tiempo: 6 meses desde la angiografía por TC
6 meses desde la angiografía por TC
Correlación por vaso de FFRB a FFR invasivo
Periodo de tiempo: 6 meses desde la angiografía por TC
6 meses desde la angiografía por TC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Soo Teik Lim, MBBS, National Heart Centre Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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