- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03054324
Validación de un modelo predictivo de reserva fraccional de flujo coronario en pacientes con estenosis coronaria intermedia (FFRB)
Estudio FFRB: Validación de un modelo predictivo de reserva fraccional de flujo coronario en pacientes con estenosis coronaria intermedia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reserva de flujo de fracción coronaria (FFR), la relación entre la presión coronaria media distal a una estenosis coronaria y la presión aórtica media durante el flujo sanguíneo coronario máximo (hiperemia), define la importancia hemodinámica del estrechamiento de la arteria coronaria. Recientes estudios de referencia mostraron un claro beneficio de la FFR para guiar la intervención coronaria percutánea (PCI) para un mejor resultado clínico y rentabilidad. El método de referencia para la medición de FFR requiere el uso de un cable de presión insertado a través de la estenosis de forma invasiva. Por lo tanto, clínicamente se desea un método no invasivo para cuantificar la FFR.
La evaluación no invasiva de FFR a través de una combinación de dinámica de fluidos computacional (CFD) y angiografía por TC coronaria CCTA (la llamada FFRCT) tiene potencial. La angiografía por tomografía computarizada coronaria es una prueba no invasiva para el diagnóstico de estenosis coronaria anatómica (es decir, estrechamiento de un vaso sanguíneo). Sin embargo, la CCTA por sí sola no determina si una estenosis causa isquemia. La dinámica de fluidos computacional (CFD), aplicada a imágenes CCTA, permite el cálculo de FFR (FFRCT). Estudios recientes han demostrado el potencial de la FFRCT como un método no invasivo prometedor para la identificación de lesiones individuales con isquemia en estudios prospectivos de un solo centro y multicéntricos. Sin embargo, el FFRCT actualmente se realiza de forma remota y lleva varias horas completar el cálculo de cada estudio. Esto impide potencialmente la aplicación clínica más amplia de FFRCT.
Un nuevo modelo analítico de FFR a partir de la ecuación general de Bernoulli (conservación de energía) (FFRB) es simple y tiene potencial. La ecuación de Bernoulli tiene muchas aplicaciones clínicas. Un grupo colaborador ha desarrollado recientemente un nuevo modelo analítico para cuantificar la caída de presión y, por lo tanto, la FFR, en función de las dimensiones de la lesión (es decir, el área de la sección transversal a lo largo de la lesión y la longitud de la lesión) y el flujo coronario, sin parámetros empíricos. Los investigadores lo validaron mediante experimentos in vitro e in vivo y el método de elementos finitos. El equipo de estudio plantea la hipótesis de que este nuevo modelo permitirá la cuantificación de FFR (FFRB) en una cohorte de pacientes humanos con estenosis coronaria intermedia. Los investigadores compararán FFRB con mediciones de FFR invasivas de angiografía coronaria invasiva (ICAG).
Metas y Objetivos
Objetivo principal: rendimiento diagnóstico de FFRB con datos CCTA en pacientes con enfermedad arterial coronaria intermedia (CAD), en comparación con un estándar de referencia invasivo de FFR (FFR <= 0,80)
Objetivos secundarios: Rendimiento diagnóstico con FFRB para lesiones de severidad intermedia de estenosis; Determinación de la correlación por embarcación del valor FFRB a FFR de ICA
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Soo Teik Lim, MBBS
- Correo electrónico: lim.soo.teik@singhealth.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liang Zhong, Ph.D
- Correo electrónico: zhong.liang@nhcs.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- Reclutamiento
- National Heart Centre Singapore
-
Contacto:
- Soo Teik Lim, MBBS
- Correo electrónico: lim.soo.teik@singhealth.com.sg
-
Investigador principal:
- Soo Teik Lim, MBBS
-
Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital
-
Contacto:
- Ping Chai, MBBS
- Correo electrónico: mdccp@nus.edu.sg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-98 años.
- Se sometió a CCTA dentro de los 180 días y está programado para someterse a angiografía coronaria y FFR en vasos con estenosis de diámetro entre 30-90%, y se considera clínicamente indicado para evaluación.
Criterio de exclusión:
- PCI anterior
- Cirugía previa de bypass de arteria coronaria
- Contraindicación a betabloqueantes, nitroglicerina o adenosina, incluido bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado; síndrome del seno enfermo; síndrome de QT largo; hipotensión severa; asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, frecuencia cardiaca <50 latidos/min.
- Se sospecha síndrome coronario agudo (infarto agudo de miocardio, angina inestable o arritmias inestables).
- Tuvo un infarto de miocardio reciente dentro de los 30 días anteriores a la CCTA o entre la CCTA y la angiografía coronaria
- Tiene una cardiopatía congénita compleja conocida.
- Le han implantado cables de marcapasos o desfibrilador interno.
- Tiene una válvula cardíaca protésica o patología valvular significativa.
- Tiene taquicardia o arritmia significativa; frecuencia cardíaca ≥ 100 latidos/min; presión arterial sistólica ≤90 mmHg.
- Disfunción renal (tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2).
- Alergia al contraste yodado.
- Individuos incapaces de dar su consentimiento informado.
- Enfermedad no cardiaca con esperanza de vida < 2 años.
- Estado de embarazo.
- Angina clase IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense.
- Pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%.
- Pacientes con miocardiopatía hipertrófica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento diagnóstico de FFRB a FFR invasivo
Periodo de tiempo: 6 meses desde la angiografía por TC
|
El rendimiento diagnóstico de FFRB con datos de CCTA en pacientes con enfermedad arterial coronaria intermedia (CAD), en comparación con un estándar de referencia de FFR invasivo (FFR <= 0,80)
|
6 meses desde la angiografía por TC
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Rendimiento diagnóstico con FFRB para lesiones de gravedad intermedia de estenosis
Periodo de tiempo: 6 meses desde la angiografía por TC
|
6 meses desde la angiografía por TC
|
Correlación por vaso de FFRB a FFR invasivo
Periodo de tiempo: 6 meses desde la angiografía por TC
|
6 meses desde la angiografía por TC
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soo Teik Lim, MBBS, National Heart Centre Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/2097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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