Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon murtovirtausreservin ennustavan mallin validointi potilailla, joilla on keskivaikea sepelvaltimon ahtauma (FFRB)

tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: National Heart Centre Singapore

FFRB-tutkimus: Sepelvaltimon murtovirtausreservin ennustavan mallin validointi potilailla, joilla on keskivaikea sepelvaltimon ahtauma

Sepelvaltimon jakeen virtausreservi (FFR), distaalisen sepelvaltimon ahtauman keskimääräisen sepelvaltimon paineen suhde keskimääräiseen aortan paineeseen maksimaalisen sepelvaltimon verenvirtauksen (hyperemia) aikana, määrittää sepelvaltimon kaventumisen hemodynaamisen merkityksen. FFR:n ei-invasiivinen arviointi laskennallisen nestedynamiikan (CFD) ja sepelvaltimon CT-angiografian yhdistelmällä CCTA:lla (ns. FFRCT) on potentiaalia. Sepelvaltimon tietokonetomografinen angiografia on ei-invasiivinen testi anatomisen sepelvaltimon ahtauman (eli verisuonen ahtauman) diagnosoimiseksi. Uusi analyyttinen malli FFR:stä yleisestä Bernoullin yhtälöstä (energian säilyminen) (FFRB) on yksinkertainen ja siinä on potentiaalia. Yhteistyöryhmä on äskettäin kehittänyt uuden analyyttisen mallin painehäviön ja siten FFR:n kvantifioimiseksi, joka perustuu leesion mittoihin (eli leesion poikkileikkausalaan ja leesion pituuteen) ja sepelvaltimovirtaukseen ilman empiirisiä parametreja. Tutkijat olettavat, että tämä uusi malli mahdollistaa FFR:n (FFRB) kvantifioinnin ihmispotilaiden kohortissa, joilla on keskivaikea sepelvaltimon ahtauma. Tutkimuksessa verrataan FFRB:tä invasiivisen sepelvaltimon angiografian (ICAG) invasiivisiin FFR-mittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon jakeen virtausreservi (FFR), distaalisen sepelvaltimon ahtauman keskimääräisen sepelvaltimon paineen suhde keskimääräiseen aortan paineeseen maksimaalisen sepelvaltimon verenvirtauksen (hyperemia) aikana, määrittää sepelvaltimon kaventumisen hemodynaamisen merkityksen. Viimeaikaiset maamerkkitutkimukset osoittivat FFR:n selkeän hyödyn perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) ohjauksessa paremman kliinisen lopputuloksen ja kustannustehokkuuden saavuttamiseksi. FFR-mittauksen vertailumenetelmä edellyttää painelangan käyttöä, joka on työnnetty stenoosin poikki invasiivisesti. Siksi ei-invasiivinen menetelmä FFR:n kvantifioimiseksi on kliinisesti toivottavaa.

FFR:n ei-invasiivinen arviointi laskennallisen nestedynamiikan (CFD) ja sepelvaltimon CT-angiografian yhdistelmällä CCTA:lla (ns. FFRCT) on potentiaalia. Sepelvaltimon tietokonetomografinen angiografia on ei-invasiivinen testi anatomisen sepelvaltimon ahtauman (eli verisuonen ahtauman) diagnosoimiseksi. CCTA ei kuitenkaan yksin määritä, aiheuttaako ahtauma iskemiaa. CCTA-kuviin käytetty laskennallinen nestedynamiikka (CFD) mahdollistaa FFR:n (FFRCT) laskemisen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet FFRCT:n potentiaalin lupaavana ei-invasiivisena menetelmänä yksilöllisen iskemiallisen leesion tunnistamiseen sekä yksikeskus- että monikeskustutkimuksista. FFRCT suoritetaan kuitenkin tällä hetkellä etänä, ja kunkin tutkimuksen laskeminen kestää useita tunteja. Tämä mahdollisesti estää FFRCT:n laajemman kliinisen käytön.

Uusi analyyttinen malli FFR:stä yleisestä Bernoullin yhtälöstä (energian säilyminen) (FFRB) on yksinkertainen ja siinä on potentiaalia. Bernoullin yhtälöllä on monia kliinisiä sovelluksia. Yhteistyöryhmä on äskettäin kehittänyt uuden analyyttisen mallin painehäviön ja siten FFR:n kvantifioimiseksi, joka perustuu leesion mittoihin (eli leesion poikkileikkausalaan ja leesion pituuteen) ja sepelvaltimovirtaukseen ilman empiirisiä parametreja. Tutkijat validoivat sen käyttämällä in vitro ja in vivo -kokeita sekä elementtimenetelmää. Tutkimusryhmä olettaa, että tämä uusi malli mahdollistaa FFR:n (FFRB) kvantifioinnin ihmispotilaiden kohortissa, joilla on keskivaikea sepelvaltimon ahtauma. Tutkijat vertaavat FFRB:tä invasiivisen sepelvaltimon angiografian (ICAG) invasiivisiin FFR-mittauksiin.

Päämäärät ja tavoitteet

Ensisijainen tavoite: FFRB:n diagnostinen suorituskyky CCTA-tiedoilla potilailla, joilla on keskivaikea sepelvaltimotauti (CAD) verrattuna invasiiviseen FFR-referenssistandardiin (FFR<=0,80)

Toissijaiset tavoitteet: Diagnostinen suorituskyky FFRB:llä keskivaikeusasteisille ahtaumavaurioille; FFRB-arvon ja FFR:n aluskohtaisen korrelaation määrittäminen ICA:sta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekrytointi
        • National Heart Centre Singapore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Soo Teik Lim, MBBS
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 98 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoidaan 132 potilasta, joille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICAG) ja joille on tehty CCTA 180 päivää ennen suunniteltua ICA:ta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-98.
  • CCTA tehtiin 180 päivän kuluessa ja sille on määrä tehdä sepelvaltimon angiografia ja FFR verisuonissa, joiden halkaisija on 30-90 %, ja katsotaan kliinisesti aiheelliseksi arvioitavaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen PCI
  • Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Vasta-aihe beetasalpaajille, nitroglyseriinille tai adenosiinille, mukaan lukien toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos; sairas sinus-oireyhtymä; pitkä QT-oireyhtymä; vaikea hypotensio; astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, syke <50 lyöntiä/min.
  • Epäillään akuuttia sepelvaltimon oireyhtymää (akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai epävakaat rytmihäiriöt).
  • Sinulla oli äskettäin sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen CCTA:ta tai CCTA:n ja sepelvaltimon angiografian välillä
  • Hänellä on tiedossa monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus.
  • Hänelle on istutettu sydämentahdistin tai sisäiset defibrillaattorijohdot.
  • Hänellä on sydänläppäproteesi tai merkittävä läppäpatologia.
  • Hänellä on takykardia tai merkittävä rytmihäiriö; syke ≥ 100 lyöntiä/min; systolinen verenpaine ≤90 mmHg.
  • Munuaisten toimintahäiriö (glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
  • Allergia jodipitoiselle kontrastille.
  • Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Ei-sydänsairaus, jonka elinajanodote alle 2 vuotta.
  • Raskaana oleva tila.
  • Canadian Cardiovascular Society luokan IV angina pectoris.
  • Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on alle 30 %.
  • Potilaat, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FFRB:n diagnostinen suorituskyky invasiiviseen FFR:ään
Aikaikkuna: 6 kuukautta CT-angiogrammista
FFRB:n diagnostinen suorituskyky CCTA-tiedoilla potilailla, joilla on keskivaikea sepelvaltimotauti (CAD) verrattuna invasiiviseen FFR-referenssistandardiin (FFR<=0,80)
6 kuukautta CT-angiogrammista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diagnostinen suorituskyky FFRB:n avulla keskivakeusasteisille ahtaumavaurioille
Aikaikkuna: 6 kuukautta CT-angiogrammista
6 kuukautta CT-angiogrammista
FFRB:n verisuonikohtainen korrelaatio invasiiviseen FFR:ään
Aikaikkuna: 6 kuukautta CT-angiogrammista
6 kuukautta CT-angiogrammista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart Centre Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Soo Teik Lim, MBBS, National Heart Centre Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016/2097

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon ahtauma

Kliiniset tutkimukset Murtomääräinen virtausreservi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa