- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03054324
Валидация прогностической модели коронарного фракционного резерва у пациентов с промежуточным коронарным стенозом (FFRB)
Исследование FFRB: валидация прогностической модели фракционного резерва коронарного кровотока у пациентов с промежуточным коронарным стенозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резерв коронарной фракции (ФРК), отношение среднего коронарного давления дистальнее коронарного стеноза к среднему аортальному давлению при максимальном коронарном кровотоке (гиперемия), определяет гемодинамическое значение сужения коронарной артерии. Недавние знаменательные исследования показали явное преимущество FFR при чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) для улучшения клинических результатов и экономической эффективности. Эталонный метод измерения FFR требует инвазивного введения нажимной проволоки через стеноз. Таким образом, клинически желателен неинвазивный метод количественной оценки FFR.
Неинвазивная оценка FFR с помощью комбинации компьютерной гидродинамики (CFD) и коронарной КТ-ангиографии CCTA (так называемая FFRCT) имеет потенциал. Коронарная компьютерная томографическая ангиография является неинвазивным тестом для диагностики анатомического коронарного стеноза (то есть сужения кровеносного сосуда). Однако только CCTA не определяет, вызывает ли стеноз ишемию. Вычислительная гидродинамика (CFD), применяемая к изображениям CCTA, позволяет вычислять FFR (FFRCT). Недавние исследования продемонстрировали потенциал FFRCT как многообещающего неинвазивного метода для идентификации индивидуального поражения с ишемией как в одноцентровых, так и в многоцентровых проспективных исследованиях. Однако в настоящее время FFRCT выполняется удаленно, и для завершения вычислений для каждого исследования требуется несколько часов. Это потенциально препятствует более широкому клиническому применению FFRCT.
Новая аналитическая модель FFR из общего уравнения Бернулли (сохранения энергии) (FFRB) проста и имеет потенциал. Уравнение Бернулли имеет множество клинических применений. Группа сотрудников недавно разработала новую аналитическую модель для количественной оценки падения давления и, следовательно, FFR на основе размеров поражения (т. е. площади поперечного сечения вдоль поражения и длины поражения) и коронарного кровотока без эмпирических параметров. Исследователи подтвердили это с помощью экспериментов in vitro и in vivo и метода конечных элементов. Исследовательская группа предполагает, что эта новая модель позволит количественно определить FFR (FFRB) в когорте пациентов с промежуточным коронарным стенозом. Исследователи будут сравнивать FFRB с инвазивными измерениями FFR с помощью инвазивной коронарной ангиографии (ICAG).
Цели и задачи
Основная цель: диагностическая эффективность FFRB с данными CCTA у пациентов с промежуточным поражением коронарных артерий (ИБС) по сравнению с инвазивным эталонным стандартом FFR (FFR<=0,80).
Второстепенные цели: диагностическая эффективность с помощью FFRB для поражений со стенозом средней степени тяжести; Определение корреляции значений FFRB и FFR для каждого сосуда из ICA
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Soo Teik Lim, MBBS
- Электронная почта: lim.soo.teik@singhealth.com.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liang Zhong, Ph.D
- Электронная почта: zhong.liang@nhcs.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169609
- Рекрутинг
- National Heart Centre Singapore
-
Контакт:
- Soo Teik Lim, MBBS
- Электронная почта: lim.soo.teik@singhealth.com.sg
-
Главный следователь:
- Soo Teik Lim, MBBS
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Контакт:
- Ping Chai, MBBS
- Электронная почта: mdccp@nus.edu.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 21-98 лет.
- Проведена КТА в течение 180 дней, запланирована коронароангиография и ФРК в сосудах со стенозом в диаметре от 30 до 90%, что считается клинически показанным для оценки.
Критерий исключения:
- Предыдущий PCI
- Предшествующая операция коронарного шунтирования
- Противопоказания к бета-блокаторам, нитроглицерину или аденозину, включая блокаду сердца второй или третьей степени; синдром слабости синусового узла; синдром удлиненного интервала QT; тяжелая гипотензия; бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, ЧСС <50 уд/мин.
- Подозревается острый коронарный синдром (острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или нестабильные аритмии).
- Имели недавно перенесенный инфаркт миокарда в течение 30 дней до КТА или между КТА и коронарографией
- Известный сложный врожденный порок сердца.
- Имплантированы электроды кардиостимулятора или внутреннего дефибриллятора.
- Имеет протез клапана сердца или значительную клапанную патологию.
- Имеет тахикардию или выраженную аритмию; ЧСС ≥ 100 уд/мин; систолическое артериальное давление ≤90 мм рт.ст.
- Нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2).
- Аллергия на йодсодержащие контрасты.
- Лица, не способные дать информированное согласие.
- Несердечное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <2 лет.
- Беременное состояние.
- Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний, стенокардия IV класса.
- Пациенты с фракцией выброса левого желудочка менее 30%.
- Пациенты с гипертрофической кардиомиопатией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая эффективность FFRB для инвазивного FFR
Временное ограничение: 6 месяцев после КТ-ангиограммы
|
Диагностическая эффективность FFRB с данными CCTA у пациентов с промежуточным поражением коронарных артерий (ИБС) по сравнению с инвазивным эталонным стандартом FFR (FFR<=0,80)
|
6 месяцев после КТ-ангиограммы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Диагностическая эффективность с помощью FFRB при поражениях средней степени тяжести стеноза
Временное ограничение: 6 месяцев после КТ-ангиограммы
|
6 месяцев после КТ-ангиограммы
|
Сосудистая корреляция FFRB с инвазивным FFR
Временное ограничение: 6 месяцев после КТ-ангиограммы
|
6 месяцев после КТ-ангиограммы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Soo Teik Lim, MBBS, National Heart Centre Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/2097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Резерв частичного потока
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University Hospital TuebingenПрекращеноАпноэ недоношенных | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | СИПАП
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
Université de SherbrookeНеизвестныйОральное кормление у новорожденных людей во время назального CPAPКанада
-
Ivoclar Vivadent AGЕще не набираютКариес I или II класса в премолярах или молярах
-
Amnio Technology, LLCАктивный, не рекрутирующийХроническая язва нижних конечностейСоединенные Штаты
-
Unity Health TorontoРекрутингОстрая гиперкапническая дыхательная недостаточность | Острый респираторный дистресс | Обострение ХОБЛКанада
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaПрекращено