Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace prediktivního modelu koronární rezervy frakčního průtoku u pacientů se střední koronární stenózou (FFRB)

16. října 2018 aktualizováno: National Heart Centre Singapore

Studie FFRB: Validace prediktivního modelu koronární frakční průtokové rezervy u pacientů se střední koronární stenózou

Koronární frakční průtoková rezerva (FFR), poměr středního koronárního tlaku distálně od koronární stenózy k průměrnému aortálnímu tlaku během maximálního koronárního průtoku krve (hyperémie), definuje hemodynamický význam zúžení koronární tepny. Potenciál má neinvazivní hodnocení FFR kombinací výpočetní dynamiky tekutin (CFD) a koronární CT angiografie CCTA (tzv. FFRCT). Koronární počítačová tomografická angiografie je neinvazivní test pro diagnostiku anatomické koronární stenózy (tj. zúžení krevní cévy). Nový analytický model FFR z obecné Bernoulliho rovnice (zachování energie) (FFRB) je jednoduchý a má potenciál. Skupina spolupracovníků nedávno vyvinula nový analytický model pro kvantifikaci poklesu tlaku, a tedy FFR, na základě rozměrů léze (tj. plochy příčného řezu podél léze a délky léze) a koronárního průtoku bez empirických parametrů. Výzkumníci předpokládají, že tento nový model umožní kvantifikaci FFR (FFRB) v kohortě lidských pacientů se střední koronární stenózou. Studie bude porovnávat FFRB s invazivními měřeními FFR z invazivní koronarografie (ICAG).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronární frakční průtoková rezerva (FFR), poměr středního koronárního tlaku distálně od koronární stenózy k průměrnému aortálnímu tlaku během maximálního koronárního průtoku krve (hyperémie), definuje hemodynamický význam zúžení koronární tepny. Nedávné přelomové studie ukázaly jasný přínos FFR při vedení perkutánní koronární intervence (PCI) pro lepší klinický výsledek a nákladovou efektivitu. Referenční metoda pro měření FFR vyžaduje použití tlakového drátu zavedeného přes stenózu invazivně. Proto je klinicky žádoucí neinvazivní metoda pro kvantifikaci FFR.

Potenciál má neinvazivní hodnocení FFR kombinací výpočetní dynamiky tekutin (CFD) a koronární CT angiografie CCTA (tzv. FFRCT). Koronární počítačová tomografická angiografie je neinvazivní test pro diagnostiku anatomické koronární stenózy (tj. zúžení krevní cévy). Samotná CCTA však neurčuje, zda stenóza způsobuje ischemii. Computational fluid dynamics (CFD), aplikovaná na CCTA snímky, umožňuje výpočet FFR (FFRCT). Nedávné studie prokázaly potenciál FFRCT jako slibné neinvazivní metody pro identifikaci jednotlivých lézí s ischémií z jednocentrických i multicentrických prospektivních studií. FFRCT se však v současnosti provádí vzdáleně a dokončení výpočtu pro každou studii trvá několik hodin. To potenciálně brání širší klinické aplikaci FFRCT.

Nový analytický model FFR z obecné Bernoulliho rovnice (zachování energie) (FFRB) je jednoduchý a má potenciál. Bernoulliho rovnice má mnoho klinických aplikací. Skupina spolupracovníků nedávno vyvinula nový analytický model pro kvantifikaci poklesu tlaku, a tedy FFR, na základě rozměrů léze (tj. plochy příčného řezu podél léze a délky léze) a koronárního průtoku bez empirických parametrů. Výzkumníci to potvrdili pomocí experimentů in vitro a in vivo a metody konečných prvků. Studijní tým předpokládá, že tento nový model umožní kvantifikaci FFR (FFRB) u kohorty lidských pacientů se střední koronární stenózou. Vyšetřovatelé budou porovnávat FFRB s invazivními měřeními FFR z invazivní koronarografie (ICAG).

Cíle a záměry

Primární cíl: Diagnostické provedení FFRB s údaji CCTA u pacientů se středním onemocněním koronárních tepen (CAD) ve srovnání s invazivním referenčním standardem FFR (FFR<=0,80).

Sekundární cíle: Diagnostický výkon pomocí FFRB u lézí střední závažnosti stenózy; Stanovení korelace hodnoty FFRB k FFR z ICA na cévu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Nábor
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soo Teik Lim, MBBS
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 98 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude přijato 132 pacientů, kteří mají podstoupit klinicky indikovanou invazivní koronarografii (ICAG) a kteří podstoupili CCTA během 180 dnů před plánovanou ICA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21-98 let.
  • Prodělal CCTA do 180 dnů a je naplánován podstoupit koronarografii a FFR v cévách se stenózou průměru mezi 30-90 % a je považován za klinicky indikovaný k hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí PCI
  • Předchozí operace bypassu koronární tepny
  • Kontraindikace beta-blokátorů, nitroglycerinu nebo adenosinu, včetně srdeční blokády druhého nebo třetího stupně; syndrom nemocného sinu; syndrom dlouhého QT; těžká hypotenze; astma, chronická obstrukční plicní nemoc, srdeční frekvence <50 tepů/min.
  • Je podezření na akutní koronární syndrom (akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo nestabilní arytmie).
  • Prodělal nedávný infarkt myokardu během 30 dnů před CCTA nebo mezi CCTA a koronarografií
  • Má známou komplexní vrozenou srdeční vadu.
  • Má implantované elektrody kardiostimulátoru nebo interního defibrilátoru.
  • Má protetickou srdeční chlopeň nebo významnou chlopenní patologii.
  • Má tachykardii nebo významnou arytmii; srdeční frekvence ≥ 100 tepů/min; systolický krevní tlak ≤90 mmHg.
  • Renální dysfunkce (rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
  • Alergie na jodovaný kontrast.
  • Osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas.
  • Nekardiální onemocnění s očekávanou délkou života <2 roky.
  • Těhotný stav.
  • Angina třídy IV podle Canadian Cardiovascular Society.
  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory menší než 30 %.
  • Pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon FFRB na invazivní FFR
Časové okno: 6 měsíců od CT angiogramu
Diagnostický výkon FFRB s údaji CCTA u pacientů se středním onemocněním koronárních tepen (CAD) ve srovnání s invazivním referenčním standardem FFR (FFR<=0,80)
6 měsíců od CT angiogramu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostický výkon s FFRB pro léze střední závažnosti stenózy
Časové okno: 6 měsíců od CT angiogramu
6 měsíců od CT angiogramu
Korelace FFRB na cévu k invazivnímu FFR
Časové okno: 6 měsíců od CT angiogramu
6 měsíců od CT angiogramu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart Centre Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soo Teik Lim, MBBS, National Heart Centre Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/2097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit