Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en prædiktiv model for koronar fraktionel flowreserve hos patienter med intermediær koronar stenose (FFRB)

16. oktober 2018 opdateret af: National Heart Centre Singapore

FFRB-undersøgelse: Validering af en prædiktiv model for koronar fraktionel flowreserve hos patienter med intermediær koronarstenose

Koronarfraktionsflowreserve (FFR), forholdet mellem det gennemsnitlige koronartryk distalt til en koronarstenose og det gennemsnitlige aortatryk under maksimal koronar blodgennemstrømning (hyperæmi), definerer den hæmodynamiske betydning af koronararterieforsnævring. Noninvasiv vurdering af FFR via en kombination af computational fluid dynamics (CFD) og koronar CT angiografi CCTA (den såkaldte FFRCT) har potentiale. Koronar computertomografisk angiografi er en ikke-invasiv test til diagnosticering af anatomisk koronar stenose (dvs. forsnævring af et blodkar). En ny analytisk model af FFR fra den generelle Bernoulli-ligning (bevarelse af energi) (FFRB) er enkel og har potentiale. En samarbejdsgruppe har for nylig udviklet en ny analytisk model til at kvantificere trykfald, og dermed FFR, baseret på læsionsdimensioner (dvs. tværsnitsarealet langs læsionen og læsionens længde) og koronar flow uden empiriske parametre. Efterforskerne antager, at denne nye model vil tillade kvantificering af FFR (FFRB) i en kohorte af humane patienter med intermediær koronar stenose. Studiet vil sammenligne FFRB med invasive FFR-målinger fra invasiv koronar angiografi (ICAG).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronarfraktionsflowreserve (FFR), forholdet mellem det gennemsnitlige koronartryk distalt til en koronarstenose og det gennemsnitlige aortatryk under maksimal koronar blodgennemstrømning (hyperæmi), definerer den hæmodynamiske betydning af koronararterieforsnævring. Nylige skelsættende undersøgelser viste en klar fordel ved FFR til at vejlede perkutan koronar intervention (PCI) for bedre klinisk resultat og omkostningseffektivitet. Referencemetoden til FFR-måling kræver brug af en tryktråd indsat over stenosen invasivt. Derfor er en ikke-invasiv metode til at kvantificere FFR klinisk ønsket.

Noninvasiv vurdering af FFR via en kombination af computational fluid dynamics (CFD) og koronar CT angiografi CCTA (den såkaldte FFRCT) har potentiale. Koronar computertomografisk angiografi er en ikke-invasiv test til diagnosticering af anatomisk koronar stenose (dvs. forsnævring af et blodkar). CCTA alene afgør dog ikke, om en stenose forårsager iskæmi. Computational fluid dynamics (CFD), anvendt på CCTA-billeder, muliggør beregning af FFR (FFRCT). Nylige undersøgelser har vist potentialet af FFRCT som en lovende ikke-invasiv metode til identifikation af individuel læsion med iskæmi fra både enkeltcenter og multicenter prospektive undersøgelser. FFRCT udføres dog i øjeblikket eksternt, og det tager flere timer at fuldføre beregningen for hver undersøgelse. Dette hæmmer potentielt den bredere kliniske anvendelse af FFRCT.

En ny analytisk model af FFR fra den generelle Bernoulli-ligning (bevarelse af energi) (FFRB) er enkel og har potentiale. Bernoulli-ligningen har mange kliniske anvendelser. En samarbejdsgruppe har for nylig udviklet en ny analytisk model til at kvantificere trykfald, og dermed FFR, baseret på læsionsdimensioner (dvs. tværsnitsarealet langs læsionen og læsionens længde) og koronar flow uden empiriske parametre. Forskerne validerede det ved hjælp af in vitro og in vivo eksperimenter og finite-element metode. Undersøgelsesholdet antager, at denne nye model vil tillade kvantificering af FFR (FFRB) i en kohorte af humane patienter med intermediær koronar stenose. Efterforskerne vil sammenligne FFRB med invasive FFR-målinger fra invasiv koronar angiografi (ICAG).

Mål og mål

Primært mål: Diagnostisk ydeevne af FFRB med CCTA-data hos patienter med intermediær koronararteriesygdom (CAD), sammenlignet med en invasiv FFR-referencestandard (FFR<=0,80)

Sekundære mål: Diagnostisk ydeevne med FFRB for læsioner af mellem svær stenose; Bestemmelse af korrelationen pr. kar mellem FFRB-værdi og FFR fra ICA

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169609
        • Rekruttering
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soo Teik Lim, MBBS
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 98 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

132 patienter, der er planlagt til at gennemgå klinisk invasiv koronar angiografi (ICAG), og som har fået udført CCTA inden for 180 dage før den planlagte ICA, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 21-98.
  • Gennemgik CCTA inden for 180 dage og er planlagt til at gennemgå koronar angiografi og FFR i kar med en diameterstenose på mellem 30-90 % og anses for at være klinisk indiceret til evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PCI
  • Tidligere koronar bypass-operation
  • Kontraindikation til betablokkere, nitroglycerin eller adenosin, inklusive anden eller tredje grads hjerteblok; syg sinus syndrom; langt QT-syndrom; svær hypotension; astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertefrekvens <50 slag/min.
  • Der er mistanke om akut koronarsyndrom (akut myokardieinfarkt, ustabil angina eller ustabile arytmier).
  • Havde nyligt myokardieinfarkt inden for 30 dage før CCTA eller mellem CCTA og koronar angiografi
  • Har kendt kompleks medfødt hjertesygdom.
  • Har fået implanteret pacemaker eller interne defibrillatorledninger.
  • Har en hjerteklapprotese eller signifikant klappatologi.
  • Har takykardi eller signifikant arytmi; hjertefrekvens ≥ 100 slag/min; systolisk blodtryk ≤90 mmHg.
  • Renal dysfunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73m2).
  • Allergi over for jodholdige kontraster.
  • Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Ikke-hjertesygdom med forventet levetid <2 år.
  • Gravid tilstand.
  • Canadian Cardiovascular Society klasse IV angina.
  • Patienter med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 30 %.
  • Patienter med hypertrofisk kardiomyopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af FFRB til invasiv FFR
Tidsramme: 6 måneder fra CT Angiogram
Den diagnostiske ydeevne af FFRB med CCTA-data hos patienter med intermediær koronararteriesygdom (CAD) sammenlignet med en invasiv FFR-referencestandard (FFR<=0,80)
6 måneder fra CT Angiogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne med FFRB til læsioner af mellemliggende stenosesværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder fra CT Angiogram
6 måneder fra CT Angiogram
Per-kar-korrelation af FFRB til invasiv FFR
Tidsramme: 6 måneder fra CT Angiogram
6 måneder fra CT Angiogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soo Teik Lim, MBBS, National Heart Centre Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/2097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner