Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja modelu predykcyjnego ułamkowej rezerwy przepływu wieńcowego u pacjentów z pośrednim zwężeniem tętnicy wieńcowej (FFRB)

16 października 2018 zaktualizowane przez: National Heart Centre Singapore

Badanie FFRB: Walidacja modelu predykcyjnego rezerwy ułamkowego przepływu wieńcowego u pacjentów z pośrednim zwężeniem tętnicy wieńcowej

Rezerwa frakcji wieńcowej (FFR), czyli stosunek średniego ciśnienia w tętnicy wieńcowej dystalnej do zwężenia tętnicy wieńcowej do średniego ciśnienia w aorcie podczas maksymalnego przepływu wieńcowego (przekrwienia), określa znaczenie hemodynamiczne zwężenia tętnicy wieńcowej. Potencjał ma nieinwazyjna ocena FFR poprzez połączenie obliczeniowej dynamiki płynów (CFD) i koronarograficznej angiografii CT CCTA (tzw. FFRCT). Koronarograficzna tomografia komputerowa jest nieinwazyjnym badaniem służącym do diagnozowania anatomicznego zwężenia naczyń wieńcowych (tj. zwężenia naczynia krwionośnego). Nowy model analityczny FFR z ogólnego równania Bernoulliego (zachowanie energii) (FFRB) jest prosty i ma potencjał. Grupa współpracowników opracowała niedawno nowy model analityczny do ilościowego określania spadku ciśnienia, a tym samym FFR, w oparciu o wymiary zmiany (tj. pole przekroju poprzecznego wzdłuż zmiany i długość zmiany) oraz przepływ wieńcowy, bez parametrów empirycznych. Badacze stawiają hipotezę, że ten nowy model pozwoli na ilościową ocenę FFR (FFRB) w kohorcie ludzkich pacjentów ze zwężeniem tętnicy wieńcowej pośredniej. W badaniu porównane zostanie FFRB z inwazyjnymi pomiarami FFR z inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICAG).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rezerwa frakcji wieńcowej (FFR), czyli stosunek średniego ciśnienia w tętnicy wieńcowej dystalnej do zwężenia tętnicy wieńcowej do średniego ciśnienia w aorcie podczas maksymalnego przepływu wieńcowego (przekrwienia), określa znaczenie hemodynamiczne zwężenia tętnicy wieńcowej. Ostatnie przełomowe badania wykazały wyraźną korzyść FFR w kierowaniu przezskórną interwencją wieńcową (PCI) w celu uzyskania lepszych wyników klinicznych i opłacalności. Metoda referencyjna pomiaru FFR wymaga inwazyjnego wprowadzenia drutu ciśnieniowego przez zwężenie. Dlatego nieinwazyjna metoda ilościowego określania FFR jest klinicznie pożądana.

Potencjał ma nieinwazyjna ocena FFR poprzez połączenie obliczeniowej dynamiki płynów (CFD) i koronarograficznej angiografii CT CCTA (tzw. FFRCT). Koronarograficzna tomografia komputerowa jest nieinwazyjnym badaniem służącym do diagnozowania anatomicznego zwężenia naczyń wieńcowych (tj. zwężenia naczynia krwionośnego). Jednak samo CCTA nie określa, czy zwężenie powoduje niedokrwienie. Obliczeniowa dynamika płynów (CFD), zastosowana do obrazów CCTA, umożliwia obliczenie FFR (FFRCT). Ostatnie badania wykazały potencjał FFRCT jako obiecującej nieinwazyjnej metody identyfikacji pojedynczych zmian z niedokrwieniem zarówno w jednoośrodkowych, jak i wieloośrodkowych badaniach prospektywnych. Jednak FFRCT jest obecnie wykonywany zdalnie, a ukończenie obliczeń dla każdego badania zajmuje kilka godzin. To potencjalnie utrudnia szersze zastosowanie kliniczne FFRCT.

Nowy model analityczny FFR z ogólnego równania Bernoulliego (zachowanie energii) (FFRB) jest prosty i ma potencjał. Równanie Bernoulliego ma wiele zastosowań klinicznych. Grupa współpracowników opracowała niedawno nowy model analityczny do ilościowego określania spadku ciśnienia, a tym samym FFR, w oparciu o wymiary zmiany (tj. pole przekroju poprzecznego wzdłuż zmiany i długość zmiany) oraz przepływ wieńcowy, bez parametrów empirycznych. Badacze potwierdzili to za pomocą eksperymentów in vitro i in vivo oraz metody elementów skończonych. Zespół badawczy stawia hipotezę, że ten nowy model umożliwi ilościową ocenę FFR (FFRB) w kohorcie ludzkich pacjentów ze zwężeniem tętnicy wieńcowej pośredniej. Badacze porównają FFRB z inwazyjnymi pomiarami FFR z inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICAG).

Cele i zadania

Główny cel: Skuteczność diagnostyczna FFRB z danymi CCTA u pacjentów z pośrednią chorobą wieńcową (CAD) w porównaniu z inwazyjnym standardem referencyjnym FFR (FFR<=0,80)

Cele drugorzędne: Skuteczność diagnostyczna za pomocą FFRB w przypadku zmian o pośrednim stopniu zwężenia; Określenie korelacji per naczynia wartości FFRB do FFR z ICA

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169609
        • Rekrutacyjny
        • National Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Soo Teik Lim, MBBS
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 98 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowanych zostanie 132 pacjentów, u których zaplanowano klinicznie wskazaną inwazyjną angiografię wieńcową (ICAG), u których wykonano CCTA w ciągu 180 dni przed planowaną ICA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-98 lat.
  • Przeszedł CCTA w ciągu 180 dni i ma zostać poddany koronarografii i FFR w naczyniach ze zwężeniem średnicy między 30-90% i uznany za klinicznie wskazany do oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie PCI
  • Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Przeciwwskazanie do beta-adrenolityków, nitrogliceryny lub adenozyny, w tym blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia; zespół chorej zatoki; zespół długiego QT; ciężkie niedociśnienie; astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, częstość akcji serca <50 uderzeń/min.
  • Podejrzewa się ostry zespół wieńcowy (ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub niestabilne zaburzenia rytmu serca).
  • Miał niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed CCTA lub pomiędzy CCTA a angiografią wieńcową
  • Ma rozpoznaną złożoną wrodzoną wadę serca.
  • Miał wszczepione elektrody rozrusznika serca lub wewnętrznego defibrylatora.
  • Ma protezę zastawki serca lub znaczną patologię zastawek.
  • Ma tachykardię lub znaczną arytmię; tętno ≥ 100 uderzeń/min; skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg.
  • Zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
  • Alergia na kontrast jodowany.
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Choroba pozasercowa z oczekiwaną długością życia <2 lata.
  • Stan ciąży.
  • Dławica piersiowa IV klasy Canadian Cardiovascular Society.
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 30%.
  • Pacjenci z kardiomiopatią przerostową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna FFRB względem inwazyjnego FFR
Ramy czasowe: 6 miesięcy od angiografii CT
Skuteczność diagnostyczna FFRB z danymi CCTA u pacjentów z chorobą wieńcową pośrednią (CAD) w porównaniu z inwazyjnym standardem referencyjnym FFR (FFR<=0,80)
6 miesięcy od angiografii CT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna z FFRB dla zmian o średnim nasileniu zwężenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy od angiografii CT
6 miesięcy od angiografii CT
Korelacja FFRB dla poszczególnych naczyń z inwazyjną FFR
Ramy czasowe: 6 miesięcy od angiografii CT
6 miesięcy od angiografii CT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Soo Teik Lim, MBBS, National Heart Centre Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/2097

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj