嚢胞性線維症患者における SPX-101 吸入液の安全性研究
2017年9月1日 更新者：Spyryx Biosciences, Inc.
嚢胞性線維症患者における SPX-101 吸入溶液の第 1 相、単一施設、非盲検安全性研究
嚢胞性線維症の成人被験者を対象とした、SPX-101 吸入溶液の漸増用量、7 日間、非盲検安全性試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
- Saint Michael's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CFの確定診断
- FEV1 ≥ 40% 予測正常値
- 安定したCF肺疾患
- 非妊娠、非授乳中の女性
除外基準:
- -治験責任医師が判断したスクリーニング後28日以内の重大な不安定な併存疾患。
- 過去30日以内に治験薬の投与を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPX-101 低用量
吸入溶液を 1 日 2 回、7 日間投与します。
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吸入液を1日2回、7日間投与します。
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実験的：SPX-101 中用量
吸入溶液を 1 日 2 回、7 日間投与します。
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吸入液を1日2回、7日間投与します。
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実験的：SPX-101 高用量
吸入溶液を 1 日 2 回、7 日間投与します。
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吸入液を1日2回、7日間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から15日目まで
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1日目から15日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 8 日目までの相対変化 (予測 FEV1 パーセント)
時間枠：スクリーニングと 1 日目から 8 日目まで
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スクリーニングと 1 日目から 8 日目まで
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臨床検査におけるベースラインから 8 日目までの変化
時間枠：スクリーニングと 1 日目から 8 日目まで
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化学、血液学、尿検査
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スクリーニングと 1 日目から 8 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Tullis, MD、Unity Health Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月31日
一次修了 (実際)
2017年8月2日
研究の完了 (実際)
2017年8月2日
試験登録日
最初に提出
2017年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月16日
最初の投稿 (実際)
2017年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月1日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。