Een veiligheidsstudie van SPX-101-inhalatieoplossing bij proefpersonen met cystische fibrose
1 september 2017 bijgewerkt door: Spyryx Biosciences, Inc.
Een fase 1, single-center, open-label veiligheidsonderzoek van SPX-101-inhalatieoplossing bij proefpersonen met cystische fibrose
Oplopende dosis, 7-daagse, open-label veiligheidsstudie van SPX-101-inhalatieoplossing bij volwassen proefpersonen met cystische fibrose.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Saint Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose CF
- FEV1 ≥ 40% voorspeld normaal
- Stabiele CF-longziekte
- Niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
Uitsluitingscriteria:
- Significante onstabiele comorbiditeiten binnen 28 dagen na screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPX-101 lage dosis
Inhalatie-oplossing tweemaal daags gedurende 7 dagen.
|
Inhalatie-oplossing tweemaal daags gedurende 7 dagen.
|
|
Experimenteel: SPX-101 middelmatige dosis
Inhalatie-oplossing tweemaal daags gedurende 7 dagen.
|
Inhalatie-oplossing tweemaal daags gedurende 7 dagen.
|
|
Experimenteel: SPX-101 Hoge dosis
Inhalatie-oplossing tweemaal daags gedurende 7 dagen.
|
Inhalatie-oplossing tweemaal daags gedurende 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 15
|
Dag 1 tot en met dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering vanaf baseline tot en met dag 8 in percentage voorspelde FEV1
Tijdsspanne: Screening en dag 1 tot en met dag 8
|
Screening en dag 1 tot en met dag 8
|
|
|
Verandering vanaf baseline tot en met dag 8 in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Screening en dag 1 tot en met dag 8
|
Chemie, Hematologie, Urineonderzoek
|
Screening en dag 1 tot en met dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Tullis, MD, Unity Health Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPX-101-CF-102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .