Исследование безопасности ингаляционного раствора SPX-101 у пациентов с кистозным фиброзом
1 сентября 2017 г. обновлено: Spyryx Biosciences, Inc.
Фаза 1, одноцентровое, открытое исследование безопасности ингаляционного раствора SPX-101 у субъектов с кистозным фиброзом
Возрастающая доза, 7-дневное открытое исследование безопасности ингаляционного раствора SPX-101 у взрослых субъектов с муковисцидозом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
- Saint Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз МВ
- ОФВ1 ≥ 40% от нормального
- Стабильный муковисцидоз легких
- Небеременные, некормящие самки
Критерий исключения:
- Значительные нестабильные сопутствующие заболевания в течение 28 дней после скрининга по оценке исследователя.
- Получал исследуемый препарат в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SPX-101 Низкая доза
Ингаляционный раствор два раза в день в течение 7 дней.
|
Раствор для ингаляций дважды в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: SPX-101 Средняя доза
Ингаляционный раствор два раза в день в течение 7 дней.
|
Раствор для ингаляций дважды в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: SPX-101 Высокая доза
Ингаляционный раствор два раза в день в течение 7 дней.
|
Раствор для ингаляций дважды в день в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
С 1 по 15 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение от исходного уровня до 8-го дня в процентах от прогнозируемого ОФВ1
Временное ограничение: Скрининг и с 1 по 8 день
|
Скрининг и с 1 по 8 день
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й день в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: Скрининг и с 1 по 8 день
|
Химия, Гематология, Анализ мочи
|
Скрининг и с 1 по 8 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Tullis, MD, Unity Health Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPX-101-CF-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .