Une étude d'innocuité de la solution d'inhalation SPX-101 chez des sujets atteints de fibrose kystique
1 septembre 2017 mis à jour par: Spyryx Biosciences, Inc.
Une étude de phase 1, monocentrique et ouverte sur l'innocuité de la solution d'inhalation SPX-101 chez des sujets atteints de fibrose kystique
Essai d'innocuité ouvert de 7 jours à dose croissante de la solution d'inhalation SPX-101 chez des sujets adultes atteints de mucoviscidose.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- Saint Michael's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de mucoviscidose
- VEMS ≥ 40 % de la normale prédite
- Maladie pulmonaire FK stable
- Femelles non gestantes et non allaitantes
Critère d'exclusion:
- Co-morbidités instables importantes dans les 28 jours suivant le dépistage, à en juger par l'investigateur.
- A reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SPX-101 Faible dose
Solution pour inhalation deux fois par jour pendant 7 jours.
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Solution pour inhalation deux fois par jour pendant 7 jours.
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Expérimental: SPX-101 dose moyenne
Solution pour inhalation deux fois par jour pendant 7 jours.
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Solution pour inhalation deux fois par jour pendant 7 jours.
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Expérimental: SPX-101 Haute dose
Solution pour inhalation deux fois par jour pendant 7 jours.
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Solution pour inhalation deux fois par jour pendant 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Jour 1 à Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement relatif de la ligne de base au jour 8 en pourcentage du VEMS prédit
Délai: Dépistage et Jour 1 à Jour 8
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Dépistage et Jour 1 à Jour 8
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Changement de la ligne de base jusqu'au jour 8 dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Dépistage et Jour 1 à Jour 8
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Chimie, Hématologie, Analyse d'urine
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Dépistage et Jour 1 à Jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Tullis, MD, Unity Health Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Première publication (Réel)
17 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPX-101-CF-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .