낭포성 섬유증 환자에서 SPX-101 흡입액의 안전성 연구
2017년 9월 1일 업데이트: Spyryx Biosciences, Inc.
낭포성 섬유증 환자를 대상으로 한 SPX-101 흡입 용액의 1상, 단일 센터, 공개 라벨 안전성 연구
낭포성 섬유증이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 SPX-101 흡입 용액의 7일 용량 증량 공개 라벨 안전 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
- Saint Michael's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CF 진단 확인
- FEV1 ≥ 40% 예상 정상
- 안정적인 CF 폐 질환
- 비임신, 비수유 여성
제외 기준:
- 연구자가 판단한 스크리닝 28일 이내의 유의미한 불안정한 동반이환.
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPX-101 저용량
7일 동안 1일 2회 흡입 용액.
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7일 동안 1일 2회 흡입 용액.
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실험적: SPX-101 중간 용량
7일 동안 1일 2회 흡입 용액.
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7일 동안 1일 2회 흡입 용액.
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실험적: SPX-101 고용량
7일 동안 1일 2회 흡입 용액.
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7일 동안 1일 2회 흡입 용액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 15일차까지
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1일차부터 15일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8일까지 예측된 FEV1 백분율의 상대적 변화
기간: 스크리닝 및 1일차부터 8일차까지
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스크리닝 및 1일차부터 8일차까지
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임상 실험실 테스트에서 기준선에서 8일차까지의 변화
기간: 스크리닝 및 1일차부터 8일차까지
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화학, 혈액학, 소변검사
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스크리닝 및 1일차부터 8일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Tullis, MD, Unity Health Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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